Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de [68Ga]Ga-CTR-FAPI y 18F-FDG PET/RM para la Estadificación de Ganglios Linfáticos en el Cáncer de Recto (PKUCH-R12)

28 de abril de 2026 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Comparación de la Eficacia Diagnóstica de [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM y 18F-FDG PET/RM para Metástasis de Ganglios Linfáticos en Cáncer de Recto Medio a Alto

Este es un estudio prospectivo, unicéntrico y diagnóstico diseñado para comparar la precisión de <span class="hilite">[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM</span> y <span class="hilite">[18F]FDG PET/RM</span> para la detección de metástasis linfáticas en pacientes con cáncer rectal medio a alto, inicialmente no tratado y resecable.

El estudio tiene como objetivo evaluar si <span class="hilite">[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM</span> proporciona una mayor sensibilidad y especificidad que la <span class="hilite">[18F]FDG PET/RM</span> tradicional, tanto a nivel del paciente como a nivel del ganglio linfático.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estadificación preoperatoria precisa del cáncer colorrectal es crucial para formular planes de tratamiento y mejorar el pronóstico del paciente. Aunque se utilizan la RM convencional y la PET/RM con 18F-FDG, presentan limitaciones como los falsos positivos debidos a ganglios linfáticos inflamatorios o cicatrices fibróticas. El inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) se dirige específicamente a los fibroblastos asociados a tumores, lo que potencialmente reduce las tasas de falsos positivos al evitar la captación no específica en áreas inflamatorias.

Este estudio tiene como objetivo validar de forma cruzada la eficacia diagnóstica de estos dos trazadores mediante una técnica precisa de emparejamiento imagen-patología. Todos los pacientes inscritos se someterán de forma secuencial a PET/RM con [68Ga]Ga-CTR-FAPI y a PET/RM con 18F-FDG en los 30 días previos a la cirugía radical. Después de la cirugía, las muestras frescas de mesorrecto se seccionarán de forma precisa y se emparejarán con los mapas de imagen anatómica preoperatorios. Al aprovechar una metodología bien establecida de emparejamiento e identificación ganglio por ganglio con alta precisión, este estudio asegura la ejecución de la correlación espacial entre la imagen radiológica preoperatoria y la patología microscópica postoperatoria. Mediante el mapeo de ganglios linfáticos individuales, el estudio analizará las causas raíz de los falsos positivos y negativos, y extraerá características radiómicas para evaluar su correlación con el microambiente tumoral (por ejemplo, densidad de fibroblastos, índice Ki-67).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Minghe Zhao
  • Número de teléfono: 0086-15600896700
  • Correo electrónico: dzhao3163@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal confirmado por biopsia patológica.
  • El borde inferior del tumor está a ≥ 5 cm y a ≤ 15 cm del margen anal.
  • Planificado para someterse a cirugía radical.
  • Puntuación del estado funcional ECOG ≤ 2.
  • El paciente está dispuesto a realizarse un examen PET/RM.

Criterios de Exclusión:

  • Antecedentes de radioterapia o quimioterapia pélvica.
  • Concurrente con otros tumores malignos o infecciones activas.
  • Embarazo o incapacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Claustrofobia o incapacidad para tolerar exámenes de RM por otras razones.
  • Pacientes en estadio T4b, o aquellos con Fascia Mesorrectal positiva (MRF+) o Invasión Vascular Extramural positiva (EMVI+).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con Cáncer de Recto
Pacientes con adenocarcinoma de recto medio a alto confirmado programados para cirugía radical.
Prueba de diagnóstico: PET/RM con 18F-FDG y [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Diagnostic Test: 18F-FDG PET/RM

Descripción: Los pacientes reciben una inyección intravenosa de 18F-FDG (3.7-5.5 MBq/kg).

Diagnostic Test: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM

Descripción: Los pacientes reciben una inyección intravenosa de [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1.8-3.7 MBq/kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y Especificidad de la Detección de Metástasis Ganglionares
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Comparación de la sensibilidad y especificidad de [68Ga]Ga-CTR-FAPI y 18F-FDG PET/RM en la determinación de metástasis linfáticas tanto a nivel del ganglio linfático individual como a nivel del paciente. La sensibilidad se define como la proporción de ganglios positivos por imagen y positivos por patología de todos los ganglios positivos por patología. La especificidad se define como la proporción de ganglios negativos por imagen y negativos por patología de todos los ganglios negativos por patología.
Hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de Falso Positivo y Falso Negativo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Análisis de las tasas de falsos positivos y falsos negativos de las imágenes de FAPI y FDG, explorando las bases patológicas subyacentes como la inflamación o la micrometástasis.
Hasta 30 días después de la cirugía
Correlation Between Radiomics Features and Tumor Microenvironment
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Extracción de características radiómicas de ganglios linfáticos para evaluar su asociación con marcadores del microambiente tumoral, determinados mediante puntuación automatizada de inmunohistoquímica.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PKUCH_R12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones