Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie [68Ga]Ga-CTR-FAPI i 18F-FDG PET/MRI w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku odbytnicy (PKUCH-R12)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Porównanie skuteczności diagnostycznej [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI i 18F-FDG PET/MRI w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych w raku środkowego i górnego odcinka odbytnicy

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie diagnostyczne zaprojektowane w celu porównania dokładności [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI oraz [18F]FDG PET/MRI w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z początkowo nieleczonym, operacyjnym rakiem odbytnicy pośredniego do wysokiego ryzyka.\nCelem badania jest ocena, czy [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI zapewnia wyższą czułość i specyficzność niż tradycyjne badanie 18F-FDG PET/MRI zarówno na poziomie pacjenta, jak i na poziomie węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokładne przedoperacyjne stopniowanie zaawansowania raka jelita grubego jest kluczowe dla formułowania planów leczenia i poprawy rokowań pacjentów. Chociaż konwencjonalny MRI i 18F-FDG PET/MRI są wykorzystywane, napotykają ograniczenia, takie jak wyniki fałszywie dodatnie z powodu zapalnych węzłów chłonnych lub blizn włóknistych. Inhibitor białka aktywującego fibroblasty (FAPI) celuje specyficznie w związane z guzem fibroblasty, potencjalnie zmniejszając odsetek fałszywie dodatnich wyników poprzez unikanie niespecyficznego wychwytu w obszarach zapalnych.

Niniejsze badanie ma na celu krzyżową walidację skuteczności diagnostycznej tych dwóch sond za pomocą precyzyjnej techniki obrazowania-dopasowania patologicznego. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci kolejno przejdą [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI i 18F-FDG PET/MRI w ciągu 30 dni przed radykalną operacją. Po operacji świeże okazy mezorektum zostaną precyzyjnie pocięte i dopasowane do przedoperacyjnych map obrazowania anatomicznego. Wykorzystując sprawdzoną metodologię identyfikacji węzeł po węźle z dużą dokładnością, badanie zapewnia wykonanie korelacji przestrzennej między przedoperacyjnym obrazowaniem radiologicznym a pooperacyjną patologią mikroskopową. Poprzez mapowanie poszczególnych węzłów chłonnych, badanie przeanalizuje pierwotne przyczyny wyników fałszywie dodatnich i ujemnych, oraz wyodrębni cechy radiomiczne w celu oceny ich korelacji z mikrośrodowiskiem guza (np. gęstość fibroblastów, indeks Ki-67).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzony gruczolakorak odbytnicy w biopsji patologicznej.
  • Dolna granica guza znajduje się w odległości ≥ 5 cm i ≤ 15 cm od brzegu odbytu.
  • Planowana jest resekcja radykalna.
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2.
  • Pacjent wyraża zgodę na badanie PET/MRI.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta radioterapia lub chemioterapia w obrębie miednicy.
  • Współistnienie innych nowotworów złośliwych lub aktywnych infekcji.
  • Ciąża lub brak możliwości podpisania świadomej zgody.
  • Klaustrofobia lub niemożność wykonania badania MRI z innych powodów.
  • Pacjenci w stadium T4b, z dodatnią powięzią mezorektalną (MRF+) lub dodatnim naciekiem naczyniowym pozaściennym (EMVI+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem odbytnicy
Pacjenci z potwierdzonym gruczolakorakiem środkowego do wysokiego odcinka odbytnicy, którzy mają zaplanowaną radykalną operację.
Test diagnostyczny: PET/MRI z 18F-FDG i [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Diagnostic Test: 18F-FDG PET/MRI

Description: Pacjenci otrzymują dożylnie wstrzyknięcie 18F-FDG (3.7-5.5 MBq/kg).

Diagnostic Test: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI

Description: Pacjenci otrzymują dożylnie wstrzyknięcie [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1.8-3.7 MBq/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Porównanie czułości i specyficzności [68Ga]Ga-CTR-FAPI oraz 18F-FDG PET/MRI w określaniu przerzutów do węzłów chłonnych na poziomie pojedynczego węzła i pacjenta. Czułość definiuje się jako odsetek węzłów dodatnich w badaniu obrazowym i patologii spośród wszystkich węzłów dodatnich w patologii. Specyficzność definiuje się jako odsetek węzłów ujemnych w badaniu obrazowym i patologii spośród wszystkich węzłów ujemnych w patologii.
Do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Analiza fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników obrazowania FAPI i FDG, badająca podstawowe podłoża patologiczne, takie jak stan zapalny lub mikrorzuty.
Do 30 dni po operacji
Korelacja między cechami radiomicznymi a mikrośrodowiskiem guza
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Ekstrakcja cech radiomicznych węzłów chłonnych w celu oceny ich związku z markerami mikrośrodowiska nowotworu, określonymi za pomocą automatycznego oceniania immunohistochemii.
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUCH_R12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami