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A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)

2026年11月4日 更新者：4D Molecular Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
514

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • 募集
        • Research Network Arizona
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • 募集
        • The Retina Partners
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • まだ募集していません
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach、California、アメリカ、90266
        • まだ募集していません
        • Retina Associates of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • まだ募集していません
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92064
        • まだ募集していません
        • Retina Consultants San Diego
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • まだ募集していません
        • Retina Institute of New England
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • まだ募集していません
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Retina Specialists of Colorado - Aurora
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • まだ募集していません
        • Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
      • Durango、Colorado、アメリカ、81303
        • 募集
        • Southwest Retina Consultants
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • 募集
        • Coastal Eye- Greenwich
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • まだ募集していません
        • Retina Institute of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • まだ募集していません
        • Retina Group of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • まだ募集していません
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • 募集
        • Retinal Specialty Institute
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • まだ募集していません
        • Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • 募集
        • Retina Associates, Ltd.
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • 募集
        • University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • まだ募集していません
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • まだ募集していません
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • まだ募集していません
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • まだ募集していません
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • まだ募集していません
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • まだ募集していません
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Mississippi
      • Madison、Mississippi、アメリカ、39110
        • まだ募集していません
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • まだ募集していません
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • 募集
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • まだ募集していません
        • NJ Retina
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • まだ募集していません
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、13088
        • 募集
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • まだ募集していません
        • Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Asheville Eye Associates - Retina Division
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • まだ募集していません
        • North Carolina Retina Associates - Cary Office
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • まだ募集していません
        • North Carolina Retina Associates- Wake Forest
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • まだ募集していません
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmund、Oklahoma、アメリカ、73013
        • 募集
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97233
        • まだ募集していません
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • 引きこもった
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 募集
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • まだ募集していません
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • 募集
        • Austin Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • まだ募集していません
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • まだ募集していません
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Texas Retina Associate
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Retina Center
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • まだ募集していません
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • まだ募集していません
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • 募集
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • 募集
        • Piedmont Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、55403
        • まだ募集していません
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • まだ募集していません
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun、中国、130041
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410300
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Haerbin、中国、150001
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou、中国、310015
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan、中国、250021
        • まだ募集していません
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan、中国、450006
        • まだ募集していません
        • Zhengzhou Second Peoples Hospital
      • Lanzhou、中国、730030
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • まだ募集していません
        • Nanchang University Affiliated Eye Hospital
      • Shanghai、中国、200080
        • まだ募集していません
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、中国、200031
        • まだ募集していません
        • Fudan University - Eye & ENT Hospital
      • Taiyuan、中国、030032
        • まだ募集していません
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou、中国、317000
        • まだ募集していません
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin、中国、300384
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Weifang、中国、261021
        • まだ募集していません
        • Weifang Eye Hospital
      • Wuhan、中国、430014
        • まだ募集していません
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、中国、430060
        • まだ募集していません
        • Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
      • Zhengzhou、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
  • 日本
      • Amagasaki-shi、日本、660-8550
        • まだ募集していません
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • まだ募集していません
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • まだ募集していません
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • まだ募集していません
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi、日本、193-0998
        • まだ募集していません
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • まだ募集していません
        • Kagoshima University Hospital
      • Kita-Gun、日本、761-0793
        • まだ募集していません
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe、日本、650-0047
        • まだ募集していません
        • Kobe City Eye Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • まだ募集していません
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • まだ募集していません
        • Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • まだ募集していません
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya、日本、466-8560
        • まだ募集していません
        • Nagoya University Hospital
      • Sakura-shi、日本、285-8741
        • まだ募集していません
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo、日本、152-8902
        • まだ募集していません
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo、日本、113-8431
        • まだ募集していません
        • Juntendo University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • まだ募集していません
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
  2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
  3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
  4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
  5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
  6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
  7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
  8. Study eye amenable to IVT injection identified
  9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
  10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
  11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

  1. Macular conditions other than DME

  2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse

  3. History of retinal detachment in the study eye

  4. History or presence of active inflammation or infection in either eye

  5. History or presence of low Intraocular Pressure

  6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

    Ocular Treatments/Interventions:

  7. Any prior concomitant treatment for DME

  8. History of prior significant ocular surgery or treatment

  9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
生物学的：4D-150 IVT (3x10^10 vg)

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1
アクティブコンパレータ：Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
生物学的：EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
時間枠：52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result
52 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
時間枠：Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks
Week 4 through Week 52
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
時間枠：52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model
52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
4D Molecular Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4D-150-C005
  • 4SIGHT (その他の識別子：Sponsor)
  • 4D-150-C005 (その他の識別子：Sponsor)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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