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A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)

4 de noviembre de 2026 actualizado por: 4D Molecular Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
514

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Reclutamiento
        • Research Network Arizona
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Aún no reclutando
        • Retina Associates of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Aún no reclutando
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92064
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants San Diego
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Aún no reclutando
        • Retina Institute of New England
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Aún no reclutando
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Retina Specialists of Colorado - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
        • Reclutamiento
        • Southwest Retina Consultants
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Coastal Eye- Greenwich
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Aún no reclutando
        • Retina Institute of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Aún no reclutando
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Aún no reclutando
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • Retinal Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Aún no reclutando
        • Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Reclutamiento
        • Retina Associates, Ltd.
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Reclutamiento
        • University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Aún no reclutando
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Aún no reclutando
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Aún no reclutando
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Aún no reclutando
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Aún no reclutando
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Aún no reclutando
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Aún no reclutando
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Aún no reclutando
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Reclutamiento
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Aún no reclutando
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 13088
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Aún no reclutando
        • Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Reclutamiento
        • Asheville Eye Associates - Retina Division
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Aún no reclutando
        • North Carolina Retina Associates - Cary Office
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Aún no reclutando
        • North Carolina Retina Associates- Wake Forest
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Aún no reclutando
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97233
        • Aún no reclutando
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Retirado
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Reclutamiento
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Aún no reclutando
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Reclutamiento
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Aún no reclutando
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Aún no reclutando
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associate
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Reclutamiento
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Reclutamiento
        • Piedmont Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 55403
        • Aún no reclutando
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Japón
      • Amagasaki-shi, Japón, 660-8550
        • Aún no reclutando
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Aún no reclutando
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Aún no reclutando
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Aún no reclutando
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japón, 193-0998
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Aún no reclutando
        • Kagoshima University Hospital
      • Kita-Gun, Japón, 761-0793
        • Aún no reclutando
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Aún no reclutando
        • Kobe City Eye Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Aún no reclutando
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Aún no reclutando
        • Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Aún no reclutando
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Aún no reclutando
        • Nagoya University Hospital
      • Sakura-shi, Japón, 285-8741
        • Aún no reclutando
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japón, 152-8902
        • Aún no reclutando
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Aún no reclutando
        • Juntendo University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Aún no reclutando
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410300
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Haerbin, Porcelana, 150001
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310015
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • Aún no reclutando
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Porcelana, 450006
        • Aún no reclutando
        • Zhengzhou Second Peoples Hospital
      • Lanzhou, Porcelana, 730030
        • Aún no reclutando
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • Nanchang University Affiliated Eye Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Aún no reclutando
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Aún no reclutando
        • Fudan University - Eye & ENT Hospital
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Porcelana, 317000
        • Aún no reclutando
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Porcelana, 300384
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Weifang, Porcelana, 261021
        • Aún no reclutando
        • Weifang Eye Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430014
        • Aún no reclutando
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Aún no reclutando
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
  2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
  3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
  4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
  5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
  6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
  7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
  8. Study eye amenable to IVT injection identified
  9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
  10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
  11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

  1. Macular conditions other than DME

  2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse

  3. History of retinal detachment in the study eye

  4. History or presence of active inflammation or infection in either eye

  5. History or presence of low Intraocular Pressure

  6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

    Ocular Treatments/Interventions:

  7. Any prior concomitant treatment for DME

  8. History of prior significant ocular surgery or treatment

  9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
Biológico: 4D-150 IVT (3x10^10 vg)

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1
Comparador activo: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
Biológico: EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Periodo de tiempo: 52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result
52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Periodo de tiempo: Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks
Week 4 through Week 52
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Periodo de tiempo: 52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
4D Molecular Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4D-150-C005
  • 4SIGHT (Otro identificador: Sponsor)
  • 4D-150-C005 (Otro identificador: Sponsor)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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