이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)

2026년 11월 4일 업데이트: 4D Molecular Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
514

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • 모병
        • Research Network Arizona
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • 모병
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, 미국, 90266
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Associates of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • 아직 모집하지 않음
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92064
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Consultants San Diego
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Institute of New England
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 아직 모집하지 않음
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
        • Retina Specialists of Colorado - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
      • Durango, Colorado, 미국, 81303
        • 모병
        • Southwest Retina Consultants
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • 모병
        • Coastal Eye- Greenwich
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Institute of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 아직 모집하지 않음
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • 모병
        • Retinal Specialty Institute
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 아직 모집하지 않음
        • Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • 모병
        • Retina Associates, Ltd.
      • Lemont, Illinois, 미국, 60439
        • 모병
        • University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • 아직 모집하지 않음
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • 아직 모집하지 않음
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 아직 모집하지 않음
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • 아직 모집하지 않음
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • 아직 모집하지 않음
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • 아직 모집하지 않음
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, 미국, 39110
        • 아직 모집하지 않음
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 아직 모집하지 않음
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • 모병
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • 아직 모집하지 않음
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 아직 모집하지 않음
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 13088
        • 모병
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 아직 모집하지 않음
        • Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • 모병
        • Asheville Eye Associates - Retina Division
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
        • 아직 모집하지 않음
        • North Carolina Retina Associates - Cary Office
      • Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
        • 아직 모집하지 않음
        • North Carolina Retina Associates- Wake Forest
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, 미국, 73013
        • 모병
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97233
        • 아직 모집하지 않음
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • 빼는
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • 모병
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 아직 모집하지 않음
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • 아직 모집하지 않음
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, 미국, 78750
        • 모병
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 아직 모집하지 않음
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 아직 모집하지 않음
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Texas Retina Associate
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • 모병
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • 모병
        • Piedmont Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 55403
        • 아직 모집하지 않음
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • 일본
      • Amagasaki-shi, 일본, 660-8550
        • 아직 모집하지 않음
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 아직 모집하지 않음
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 812-0011
        • 아직 모집하지 않음
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • 아직 모집하지 않음
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, 일본, 193-0998
        • 아직 모집하지 않음
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • 아직 모집하지 않음
        • Kagoshima University Hospital
      • Kita-Gun, 일본, 761-0793
        • 아직 모집하지 않음
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • 아직 모집하지 않음
        • Kobe City Eye Hospital
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • 아직 모집하지 않음
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka-shi, 일본, 181-8611
        • 아직 모집하지 않음
        • Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
      • Miyazaki, 일본, 889-1692
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • 아직 모집하지 않음
        • Nagoya University Hospital
      • Sakura-shi, 일본, 285-8741
        • 아직 모집하지 않음
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, 일본, 152-8902
        • 아직 모집하지 않음
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • 아직 모집하지 않음
        • Juntendo University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
        • 아직 모집하지 않음
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, 중국, 130041
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410300
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Haerbin, 중국, 150001
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, 중국, 310015
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, 중국, 250021
        • 아직 모집하지 않음
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, 중국, 450006
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhengzhou Second Peoples Hospital
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • 아직 모집하지 않음
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanchang University Affiliated Eye Hospital
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200031
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University - Eye & ENT Hospital
      • Taiyuan, 중국, 030032
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, 중국, 317000
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, 중국, 300384
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Weifang, 중국, 261021
        • 아직 모집하지 않음
        • Weifang Eye Hospital
      • Wuhan, 중국, 430014
        • 아직 모집하지 않음
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, 중국, 430060
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
  • 푸에르토 리코
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
        • 아직 모집하지 않음
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
  2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
  3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
  4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
  5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
  6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
  7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
  8. Study eye amenable to IVT injection identified
  9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
  10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
  11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

  1. Macular conditions other than DME

  2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse

  3. History of retinal detachment in the study eye

  4. History or presence of active inflammation or infection in either eye

  5. History or presence of low Intraocular Pressure

  6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

    Ocular Treatments/Interventions:

  7. Any prior concomitant treatment for DME

  8. History of prior significant ocular surgery or treatment

  9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
생물학적: 4D-150 IVT (3x10^10 vg)

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1
활성 비교기: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
생물학적: EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
기간: 52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result
52 weeks

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
기간: Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks
Week 4 through Week 52
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
기간: 52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model
52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
4D Molecular Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4D-150-C005
  • 4SIGHT (기타 식별자: Sponsor)
  • 4D-150-C005 (기타 식별자: Sponsor)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리