Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)

4. November 2026 aktualisiert von: 4D Molecular Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
514

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410300
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Haerbin, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, China, 310015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, China, 450006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Second Peoples Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanchang University Affiliated Eye Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University - Eye & ENT Hospital
      • Taiyuan, China, 030032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China, 300384
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Weifang, China, 261021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang Eye Hospital
      • Wuhan, China, 430014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
      • Kita-Gun, Japan, 761-0793
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe City Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • Research Network Arizona
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Associates of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants San Diego
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Institute of New England
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Retina Specialists of Colorado - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Rekrutierung
        • Southwest Retina Consultants
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Coastal Eye- Greenwich
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Institute of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Retinal Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Rekrutierung
        • Retina Associates, Ltd.
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Rekrutierung
        • University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Rekrutierung
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Noch keine Rekrutierung
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Asheville Eye Associates - Retina Division
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Carolina Retina Associates - Cary Office
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Carolina Retina Associates- Wake Forest
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97233
        • Noch keine Rekrutierung
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Zurückgezogen
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associate
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Rekrutierung
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 55403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eye Clinic of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
  2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
  3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
  4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
  5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
  6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
  7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
  8. Study eye amenable to IVT injection identified
  9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
  10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
  11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

  1. Macular conditions other than DME

  2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse

  3. History of retinal detachment in the study eye

  4. History or presence of active inflammation or infection in either eye

  5. History or presence of low Intraocular Pressure

  6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

    Ocular Treatments/Interventions:

  7. Any prior concomitant treatment for DME

  8. History of prior significant ocular surgery or treatment

  9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
Biologisch: 4D-150 IVT (3x10^10 vg)

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1
Aktiver Komparator: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
Biologisch: EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Zeitfenster: 52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Zeitfenster: Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks
Week 4 through Week 52
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Zeitfenster: 52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4D Molecular Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4D-150-C005
  • 4SIGHT (Andere Kennung: Sponsor)
  • 4D-150-C005 (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten