Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: 4D Molecular Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
514

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Haerbin, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Chiny, 450006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengzhou Second Peoples Hospital
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanchang University Affiliated Eye Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University - Eye & ENT Hospital
      • Taiyuan, Chiny, 030032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Chiny, 317000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Chiny, 300384
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Weifang, Chiny, 261021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weifang Eye Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
  • Japonia
      • Amagasaki-shi, Japonia, 660-8550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japonia, 193-0998
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kagoshima University Hospital
      • Kita-Gun, Japonia, 761-0793
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kobe City Eye Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagoya University Hospital
      • Sakura-shi, Japonia, 285-8741
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juntendo University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Rekrutacyjny
        • Research Network Arizona
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Associates of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants San Diego
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Institute of New England
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Retina Specialists of Colorado - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Retina Consultants
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Eye- Greenwich
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Institute of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates, Ltd.
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Rekrutacyjny
        • University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Rekrutacyjny
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Rekrutacyjny
        • Asheville Eye Associates - Retina Division
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Carolina Retina Associates - Cary Office
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Carolina Retina Associates- Wake Forest
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Wycofane
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associate
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 55403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eye Clinic of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
  2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
  3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
  4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
  5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
  6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
  7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
  8. Study eye amenable to IVT injection identified
  9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
  10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
  11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

  1. Macular conditions other than DME

  2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse

  3. History of retinal detachment in the study eye

  4. History or presence of active inflammation or infection in either eye

  5. History or presence of low Intraocular Pressure

  6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

    Ocular Treatments/Interventions:

  7. Any prior concomitant treatment for DME

  8. History of prior significant ocular surgery or treatment

  9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
Biologiczny: 4D-150 IVT (3x10^10 vg)

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1
Aktywny komparator: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
Biologiczny: EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Ramy czasowe: 52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result
52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Ramy czasowe: Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks
Week 4 through Week 52
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Ramy czasowe: 52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
4D Molecular Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4D-150-C005
  • 4SIGHT (Inny identyfikator: Sponsor)
  • 4D-150-C005 (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami