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A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)

4 de novembro de 2026 atualizado por: 4D Molecular Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
514

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410300
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Haerbin, China, 150001
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, China, 310015
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Ainda não está recrutando
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, China, 450006
        • Ainda não está recrutando
        • Zhengzhou Second Peoples Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • Nanchang University Affiliated Eye Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200031
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University - Eye & ENT Hospital
      • Taiyuan, China, 030032
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China, 300384
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Weifang, China, 261021
        • Ainda não está recrutando
        • Weifang Eye Hospital
      • Wuhan, China, 430014
        • Ainda não está recrutando
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Recrutamento
        • Research Network Arizona
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Associates of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Ainda não está recrutando
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92064
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Consultants San Diego
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Institute of New England
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Ainda não está recrutando
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Retina Specialists of Colorado - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
        • Recrutamento
        • Southwest Retina Consultants
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Recrutamento
        • Coastal Eye- Greenwich
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Institute of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Retinal Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Ainda não está recrutando
        • Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Recrutamento
        • Retina Associates, Ltd.
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Recrutamento
        • University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Ainda não está recrutando
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Ainda não está recrutando
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Ainda não está recrutando
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Ainda não está recrutando
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Ainda não está recrutando
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Ainda não está recrutando
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Ainda não está recrutando
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Ainda não está recrutando
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Recrutamento
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Ainda não está recrutando
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Ainda não está recrutando
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Ainda não está recrutando
        • Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • Asheville Eye Associates - Retina Division
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Ainda não está recrutando
        • North Carolina Retina Associates - Cary Office
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Ainda não está recrutando
        • North Carolina Retina Associates- Wake Forest
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97233
        • Ainda não está recrutando
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Retirado
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Ainda não está recrutando
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Recrutamento
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ainda não está recrutando
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ainda não está recrutando
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associate
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Recrutamento
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 55403
        • Ainda não está recrutando
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Japão
      • Amagasaki-shi, Japão, 660-8550
        • Ainda não está recrutando
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Ainda não está recrutando
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Ainda não está recrutando
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Ainda não está recrutando
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japão, 193-0998
        • Ainda não está recrutando
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Ainda não está recrutando
        • Kagoshima University Hospital
      • Kita-Gun, Japão, 761-0793
        • Ainda não está recrutando
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japão, 650-0047
        • Ainda não está recrutando
        • Kobe City Eye Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Ainda não está recrutando
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka-shi, Japão, 181-8611
        • Ainda não está recrutando
        • Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Ainda não está recrutando
        • Nagoya University Hospital
      • Sakura-shi, Japão, 285-8741
        • Ainda não está recrutando
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japão, 152-8902
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Ainda não está recrutando
        • Juntendo University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
        • Ainda não está recrutando
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Ainda não está recrutando
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
  2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
  3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
  4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
  5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
  6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
  7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
  8. Study eye amenable to IVT injection identified
  9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
  10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
  11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

  1. Macular conditions other than DME

  2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse

  3. History of retinal detachment in the study eye

  4. History or presence of active inflammation or infection in either eye

  5. History or presence of low Intraocular Pressure

  6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

    Ocular Treatments/Interventions:

  7. Any prior concomitant treatment for DME

  8. History of prior significant ocular surgery or treatment

  9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
Biológico: 4D-150 IVT (3x10^10 vg)

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1
Comparador Ativo: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
Biológico: EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Prazo: 52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result
52 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Prazo: Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks
Week 4 through Week 52
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Prazo: 52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
4D Molecular Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4D-150-C005
  • 4SIGHT (Outro identificador: Sponsor)
  • 4D-150-C005 (Outro identificador: Sponsor)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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