Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)

4. november 2026 oppdatert av: 4D Molecular Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
514

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Rekruttering
        • Research Network Arizona
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Rekruttering
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 90266
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Associates of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92064
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants San Diego
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Institute of New England
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Retina Specialists of Colorado - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81303
        • Rekruttering
        • Southwest Retina Consultants
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Rekruttering
        • Coastal Eye- Greenwich
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Institute of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Rekruttering
        • Retinal Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Rekruttering
        • Retina Associates, Ltd.
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Rekruttering
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 13088
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Rekruttering
        • Asheville Eye Associates - Retina Division
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Carolina Retina Associates - Cary Office
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Carolina Retina Associates- Wake Forest
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Tilbaketrukket
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associate
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Rekruttering
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 55403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kagoshima University Hospital
      • Kita-Gun, Japan, 761-0793
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kobe City Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nagoya University Hospital
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juntendo University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, Kina, 130041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Haerbin, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Kina, 450006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhengzhou Second Peoples Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanchang University Affiliated Eye Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University - Eye & ENT Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina, 300384
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Weifang, Kina, 261021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang Eye Hospital
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
  2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
  3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
  4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
  5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
  6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
  7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
  8. Study eye amenable to IVT injection identified
  9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
  10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
  11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

  1. Macular conditions other than DME

  2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse

  3. History of retinal detachment in the study eye

  4. History or presence of active inflammation or infection in either eye

  5. History or presence of low Intraocular Pressure

  6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

    Ocular Treatments/Interventions:

  7. Any prior concomitant treatment for DME

  8. History of prior significant ocular surgery or treatment

  9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
Biologisk: 4D-150 IVT (3x10^10 vg)

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1
Aktiv komparator: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
Biologisk: EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Tidsramme: 52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result
52 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Tidsramme: Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks
Week 4 through Week 52
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Tidsramme: 52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model
52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
4D Molecular Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4D-150-C005
  • 4SIGHT (Annen identifikator: Sponsor)
  • 4D-150-C005 (Annen identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger