コカイン乱用薬への新しいアプローチ (A) - 6
2017年7月3日 更新者：New York State Psychiatric Institute
コカイン乱用薬への新しいアプローチ (A)
この研究の目的は、大うつ病または気分変調のために選択されたコカイン乱用者におけるデシプラミンの効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、コカイン依存症および大うつ病または気分変調症の DSM-III-R 基準を満たす外来患者の無作為化 12 週間二重盲検プラセボ対照試験です (SCID インタビューによる)。
参加者は、1 日あたり最大 300 mg のデシプラミン、または対応するプラセボで治療されました。
すべての患者は、毎週個別のマニュアルガイドによる再発防止療法を受けました。
週ごとのアウトカム指標には、Clinical Global Impression Scale、自己申告によるコカインの使用と渇望、尿毒物学、およびハミルトンうつ病尺度が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 現在のコカイン依存症の DSM-IV 基準を満たしています。
- 過去 1 か月間に 1 日以上コカインを使用した。
- 現在、大うつ病または気分変調症の DSM-IV 基準を満たしています。
うつ病性障害は次のいずれかです。
- 一次 (生涯で最も早い物質乱用または
- 過去6ヶ月の禁酒期間中、持続する、または
- 現在のエピソードの期間が少なくとも 3 か月
- 18～60歳。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守できる。
除外：
- 過去のマニア向けの DSM-IV 基準を満たしています (つまり、 双極性障害）、統合失調症、または薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害。
- 発作の病歴。
- -デシプラミンまたはイミプラミンに対するアレルギー反応の病歴。
- 慢性器質性精神障害。
- 現在の重大な自殺リスク。
- 性的に活発な女性患者の妊娠、授乳、または適切な避妊方法の使用の失敗。
- 高血圧、肝炎、糖尿病など、参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体障害。
- -病歴によって示される、または異常な心電図または病歴または心臓の症状によって疑われる冠血管疾患。
- -QRS持続時間> 0.11で示される心臓伝導系疾患。
- -過去2週間以内の他の処方された向精神薬の現在の使用。
- -デシプラミンまたは別の三環系抗うつ薬の以前の適切な試験に反応しなかった病歴。
- 現在、ニコチン、マリファナ、アルコール以外の別の物質依存症 (DSM-IV) の基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシプラミン
参加者は、1 日あたり最大 300 mg のデシプラミンで治療されました。
すべての患者は、毎週個別のマニュアルガイドによる再発防止療法を受けました。
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参加者は、1 日あたり最大 300 mg のデシプラミン、または対応するプラセボで治療されました。
すべての参加者は、毎週個別の手動ガイド付き再発予防療法を受けました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボで治療されました。
すべての患者は、毎週個別のマニュアルガイドによる再発防止療法を受けました。
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参加者は、一致するプラセボで治療されました。
すべての参加者は、毎週個別の手動ガイド付き再発予防療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コカインの使用
時間枠：12 週間にわたって毎週。
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Clinical Global Impression Scale、自己申告によるコカインの使用と渇望、尿毒物学。
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12 週間にわたって毎週。
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うつ
時間枠：隔週で 12 週間。
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ハミルトンうつ病スケール
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隔週で 12 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1995年1月1日
一次修了 (実際)
2002年10月1日
研究の完了 (実際)
2002年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
1999年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3881
- 5P50DA009236-18 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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