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Novas Abordagens para Medicamentos para Abuso de Cocaína (A) - 6

3 de julho de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Novas Abordagens para Medicamentos para Abuso de Cocaína (A)

O objetivo deste estudo é medir o efeito da desipramina em usuários de cocaína selecionados para depressão maior ou distimia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de pacientes ambulatoriais que atendem aos critérios do DSM-III-R para dependência de cocaína e depressão maior ou distimia (por entrevista SCID). Os participantes foram tratados com desipramina, até 300 mg por dia, ou placebo correspondente. Todos os pacientes receberam terapia de prevenção de recaída individual semanal guiada por manual. As medidas de resultados semanais incluíram a Escala de Impressão Clínica Global, auto-relato de uso e desejo de cocaína, toxicologia da urina e a Escala de Depressão de Hamilton.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  1. Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de cocaína.
  2. Usou cocaína pelo menos um dia no último mês.
  3. Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para Depressão Maior ou Distimia.
  4. O transtorno depressivo é:

    1. primário (antecede o abuso de substâncias na vida mais cedo ou
    2. persistente durante 6 meses de abstinência no passado ou
    3. pelo menos 3 meses de duração no episódio atual
  5. Idade 18-60.
  6. Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Exclusão:

  1. Atende aos critérios do DSM-IV para mania passada (i.e. transtorno bipolar), esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico que não seja psicose transitória devido ao abuso de drogas.
  2. Histórico de convulsões.
  3. História de reação alérgica à desipramina ou imipramina.
  4. Transtorno mental orgânico crônico.
  5. Risco atual significativo de suicídio.
  6. Gravidez, lactação ou falha em mulheres sexualmente ativas em usar métodos contraceptivos adequados.
  7. Distúrbios físicos instáveis ​​que podem tornar a participação perigosa, como hipertensão, hepatite ou diabetes.
  8. Doença vascular coronariana indicada pela história ou suspeita de ECG anormal ou história ou sintomas cardíacos.
  9. Doença do sistema de condução cardíaca indicada pela duração do QRS >0,11.
  10. Uso atual de outros medicamentos psicotrópicos prescritos nas últimas 2 semanas.
  11. História de falha em responder a uma tentativa anterior adequada de desipramina ou outro antidepressivo tricíclico.
  12. Atualmente atende aos critérios para outro transtorno de dependência de substância (DSM-IV) que não seja nicotina, maconha ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desipramina
Os participantes foram tratados com desipramina, até 300 mg por dia. Todos os pacientes receberam terapia de prevenção de recaída individual semanal guiada por manual.
Os participantes foram tratados com desipramina, até 300 mg por dia, ou placebo correspondente. Todos os participantes receberam terapia de prevenção de recaída individual semanal guiada por manual.
Outros nomes:
  • desmetilimipramina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram tratados com placebo correspondente. Todos os pacientes receberam terapia de prevenção de recaída individual semanal guiada por manual.
Os participantes foram tratados com placebo correspondente. Todos os participantes receberam terapia de prevenção de recaída individual semanal guiada por manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de cocaína
Prazo: Semanalmente durante um período de 12 semanas.
Escala de impressão clínica global, auto-relato de uso e desejo de cocaína, toxicologia da urina.
Semanalmente durante um período de 12 semanas.
Depressão
Prazo: Quinzenalmente durante um período de 12 semanas.
Escala de Depressão de Hamilton
Quinzenalmente durante um período de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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