- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000271
Novas Abordagens para Medicamentos para Abuso de Cocaína (A) - 6
3 de julho de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
Novas Abordagens para Medicamentos para Abuso de Cocaína (A)
O objetivo deste estudo é medir o efeito da desipramina em usuários de cocaína selecionados para depressão maior ou distimia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de pacientes ambulatoriais que atendem aos critérios do DSM-III-R para dependência de cocaína e depressão maior ou distimia (por entrevista SCID).
Os participantes foram tratados com desipramina, até 300 mg por dia, ou placebo correspondente.
Todos os pacientes receberam terapia de prevenção de recaída individual semanal guiada por manual.
As medidas de resultados semanais incluíram a Escala de Impressão Clínica Global, auto-relato de uso e desejo de cocaína, toxicologia da urina e a Escala de Depressão de Hamilton.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de cocaína.
- Usou cocaína pelo menos um dia no último mês.
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para Depressão Maior ou Distimia.
O transtorno depressivo é:
- primário (antecede o abuso de substâncias na vida mais cedo ou
- persistente durante 6 meses de abstinência no passado ou
- pelo menos 3 meses de duração no episódio atual
- Idade 18-60.
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
Exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para mania passada (i.e. transtorno bipolar), esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico que não seja psicose transitória devido ao abuso de drogas.
- Histórico de convulsões.
- História de reação alérgica à desipramina ou imipramina.
- Transtorno mental orgânico crônico.
- Risco atual significativo de suicídio.
- Gravidez, lactação ou falha em mulheres sexualmente ativas em usar métodos contraceptivos adequados.
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa, como hipertensão, hepatite ou diabetes.
- Doença vascular coronariana indicada pela história ou suspeita de ECG anormal ou história ou sintomas cardíacos.
- Doença do sistema de condução cardíaca indicada pela duração do QRS >0,11.
- Uso atual de outros medicamentos psicotrópicos prescritos nas últimas 2 semanas.
- História de falha em responder a uma tentativa anterior adequada de desipramina ou outro antidepressivo tricíclico.
- Atualmente atende aos critérios para outro transtorno de dependência de substância (DSM-IV) que não seja nicotina, maconha ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Desipramina
Os participantes foram tratados com desipramina, até 300 mg por dia.
Todos os pacientes receberam terapia de prevenção de recaída individual semanal guiada por manual.
|
Os participantes foram tratados com desipramina, até 300 mg por dia, ou placebo correspondente.
Todos os participantes receberam terapia de prevenção de recaída individual semanal guiada por manual.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram tratados com placebo correspondente.
Todos os pacientes receberam terapia de prevenção de recaída individual semanal guiada por manual.
|
Os participantes foram tratados com placebo correspondente.
Todos os participantes receberam terapia de prevenção de recaída individual semanal guiada por manual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de cocaína
Prazo: Semanalmente durante um período de 12 semanas.
|
Escala de impressão clínica global, auto-relato de uso e desejo de cocaína, toxicologia da urina.
|
Semanalmente durante um período de 12 semanas.
|
Depressão
Prazo: Quinzenalmente durante um período de 12 semanas.
|
Escala de Depressão de Hamilton
|
Quinzenalmente durante um período de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Desipramina
Outros números de identificação do estudo
- 3881
- 5P50DA009236-18 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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