- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000271
Neue Ansätze für Medikamente gegen Kokainmissbrauch (A) - 6
3. Juli 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Neue Ansätze für Medikamente gegen Kokainmissbrauch (A)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Desipramin bei Kokainabhängigen zu messen, die wegen schwerer Depression oder Dysthymie ausgewählt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ambulanten Patienten, die die DSM-III-R-Kriterien für Kokainabhängigkeit und schwere Depression oder Dysthymie erfüllen (durch SCID-Interview).
Die Teilnehmer wurden mit Desipramin, bis zu 300 mg pro Tag, oder einem passenden Placebo behandelt.
Alle Patienten erhielten eine wöchentliche individuelle manuell geführte Rückfallpräventionstherapie.
Zu den wöchentlichen Ergebnismessungen gehörten die Clinical Global Impression Scale, selbstberichteter Kokainkonsum und -verlangen, Urintoxikologie und die Hamilton-Depressionsskala.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit.
- An mindestens einem Tag im letzten Monat Kokain konsumiert.
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für Major Depression oder Dysthymia.
Eine depressive Störung ist entweder:
- primär (vor dem frühesten lebenslangen Drogenmissbrauch oder
- anhaltend während 6 Monaten Abstinenz in der Vergangenheit oder
- mindestens 3 Monate Dauer in der aktuellen Folge
- Alter 18-60.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschluss:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für vergangene Manie (d. h. bipolare Störung), Schizophrenie oder andere psychotische Störungen als vorübergehende Psychosen aufgrund von Drogenmissbrauch.
- Geschichte der Anfälle.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Desipramin oder Imipramin.
- Chronische organische Geistesstörung.
- Erhebliches aktuelles Suizidrisiko.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Versagen bei sexuell aktiven Patientinnen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Instabile körperliche Störungen, die eine Teilnahme gefährlich machen könnten, wie Bluthochdruck, Hepatitis oder Diabetes.
- Koronare Gefäßerkrankung, wie in der Anamnese angezeigt oder vermutet durch abnormales EKG oder Anamnese oder kardiale Symptome.
- Erkrankung des Herzleitungssystems, angezeigt durch QRS-Dauer > 0,11.
- Aktuelle Einnahme anderer verschriebener Psychopharmaka innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Vorgeschichte des Nichtansprechens auf einen früheren adäquaten Versuch mit Desipramin oder einem anderen trizyklischen Antidepressivum.
- Erfüllt derzeit die Kriterien für eine andere Substanzabhängigkeitsstörung (DSM-IV) als Nikotin, Marihuana oder Alkohol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Desipramin
Die Teilnehmer wurden mit Desipramin behandelt, bis zu 300 mg pro Tag.
Alle Patienten erhielten eine wöchentliche individuelle manuell geführte Rückfallpräventionstherapie.
|
Die Teilnehmer wurden mit Desipramin, bis zu 300 mg pro Tag, oder einem passenden Placebo behandelt.
Alle Teilnehmer erhielten wöchentlich eine individuelle manuell geführte Rückfallpräventionstherapie.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden mit passendem Placebo behandelt.
Alle Patienten erhielten eine wöchentliche individuelle manuell geführte Rückfallpräventionstherapie.
|
Die Teilnehmer wurden mit passendem Placebo behandelt.
Alle Teilnehmer erhielten wöchentlich eine individuelle manuell geführte Rückfallpräventionstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kokainkonsum
Zeitfenster: Wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
|
Clinical Global Impression Scale, selbstberichteter Kokainkonsum und Verlangen, Urintoxikologie.
|
Wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
|
|
Depression
Zeitfenster: Zweiwöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
|
Hamilton-Depressionsskala
|
Zweiwöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 1995
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 1999
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 1999
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Desipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3881
- 5P50DA009236-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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