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Neue Ansätze für Medikamente gegen Kokainmissbrauch (A) - 6

3. Juli 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Neue Ansätze für Medikamente gegen Kokainmissbrauch (A)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Desipramin bei Kokainabhängigen zu messen, die wegen schwerer Depression oder Dysthymie ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ambulanten Patienten, die die DSM-III-R-Kriterien für Kokainabhängigkeit und schwere Depression oder Dysthymie erfüllen (durch SCID-Interview). Die Teilnehmer wurden mit Desipramin, bis zu 300 mg pro Tag, oder einem passenden Placebo behandelt. Alle Patienten erhielten eine wöchentliche individuelle manuell geführte Rückfallpräventionstherapie. Zu den wöchentlichen Ergebnismessungen gehörten die Clinical Global Impression Scale, selbstberichteter Kokainkonsum und -verlangen, Urintoxikologie und die Hamilton-Depressionsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit.
  2. An mindestens einem Tag im letzten Monat Kokain konsumiert.
  3. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für Major Depression oder Dysthymia.
  4. Eine depressive Störung ist entweder:

    1. primär (vor dem frühesten lebenslangen Drogenmissbrauch oder
    2. anhaltend während 6 Monaten Abstinenz in der Vergangenheit oder
    3. mindestens 3 Monate Dauer in der aktuellen Folge
  5. Alter 18-60.
  6. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschluss:

  1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für vergangene Manie (d. h. bipolare Störung), Schizophrenie oder andere psychotische Störungen als vorübergehende Psychosen aufgrund von Drogenmissbrauch.
  2. Geschichte der Anfälle.
  3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Desipramin oder Imipramin.
  4. Chronische organische Geistesstörung.
  5. Erhebliches aktuelles Suizidrisiko.
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder Versagen bei sexuell aktiven Patientinnen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Instabile körperliche Störungen, die eine Teilnahme gefährlich machen könnten, wie Bluthochdruck, Hepatitis oder Diabetes.
  8. Koronare Gefäßerkrankung, wie in der Anamnese angezeigt oder vermutet durch abnormales EKG oder Anamnese oder kardiale Symptome.
  9. Erkrankung des Herzleitungssystems, angezeigt durch QRS-Dauer > 0,11.
  10. Aktuelle Einnahme anderer verschriebener Psychopharmaka innerhalb der letzten 2 Wochen.
  11. Vorgeschichte des Nichtansprechens auf einen früheren adäquaten Versuch mit Desipramin oder einem anderen trizyklischen Antidepressivum.
  12. Erfüllt derzeit die Kriterien für eine andere Substanzabhängigkeitsstörung (DSM-IV) als Nikotin, Marihuana oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desipramin
Die Teilnehmer wurden mit Desipramin behandelt, bis zu 300 mg pro Tag. Alle Patienten erhielten eine wöchentliche individuelle manuell geführte Rückfallpräventionstherapie.
Die Teilnehmer wurden mit Desipramin, bis zu 300 mg pro Tag, oder einem passenden Placebo behandelt. Alle Teilnehmer erhielten wöchentlich eine individuelle manuell geführte Rückfallpräventionstherapie.
Andere Namen:
  • Desmethylimipramin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden mit passendem Placebo behandelt. Alle Patienten erhielten eine wöchentliche individuelle manuell geführte Rückfallpräventionstherapie.
Die Teilnehmer wurden mit passendem Placebo behandelt. Alle Teilnehmer erhielten wöchentlich eine individuelle manuell geführte Rückfallpräventionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokainkonsum
Zeitfenster: Wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Clinical Global Impression Scale, selbstberichteter Kokainkonsum und Verlangen, Urintoxikologie.
Wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Depression
Zeitfenster: Zweiwöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Hamilton-Depressionsskala
Zweiwöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur Desipramin

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