Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые подходы к лекарствам от кокаина (A) - 6

3 июля 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Новые подходы к лекарствам от кокаина (A)

Целью этого исследования является измерение эффекта дезипрамина у лиц, злоупотребляющих кокаином, отобранных для большой депрессии или дистимии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование амбулаторных пациентов, отвечающих критериям DSM-III-R в отношении кокаиновой зависимости и большой депрессии или дистимии (согласно опросу SCID). Участников лечили дезипрамином до 300 мг в день или соответствующим плацебо. Всем больным еженедельно проводилась индивидуальная мануальная профилактика рецидивов. Еженедельные показатели результатов включали шкалу общего клинического впечатления, самооценку употребления кокаина и тягу к нему, токсикологию мочи и шкалу депрессии Гамильтона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  1. Соответствует критериям DSM-IV для текущей кокаиновой зависимости.
  2. Употреблял кокаин хотя бы один день за последний месяц.
  3. В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для большой депрессии или дистимии.
  4. Депрессивное расстройство бывает:

    1. первичный (до самого раннего злоупотребления психоактивными веществами или
    2. стойкие в течение 6 месяцев воздержания в прошлом или
    3. продолжительность не менее 3 месяцев в текущем эпизоде
  5. Возраст 18-60 лет.
  6. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Исключение:

  1. Соответствует критериям DSM-IV для прошлой мании (т.е. биполярное расстройство), шизофрения или любое психотическое расстройство, кроме транзиторного психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками.
  2. История приступов.
  3. Аллергическая реакция на дезипрамин или имипрамин в анамнезе.
  4. Хроническое органическое психическое расстройство.
  5. Значительный текущий суицидальный риск.
  6. Беременность, период лактации или неспособность сексуально активных пациенток использовать адекватные методы контрацепции.
  7. Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как гипертония, гепатит или диабет.
  8. Ишемическая болезнь сердца, как указано в анамнезе или при подозрении на аномалии ЭКГ, в анамнезе или сердечные симптомы.
  9. Заболевание сердечно-сосудистой системы, на которое указывает продолжительность комплекса QRS >0,11.
  10. Текущее использование других назначенных психотропных препаратов в течение последних 2 недель.
  11. Отсутствие ответа на предшествующее адекватное испытание дезипрамина или другого трициклического антидепрессанта в анамнезе.
  12. В настоящее время соответствует критериям другого расстройства зависимости от психоактивных веществ (DSM-IV), кроме никотина, марихуаны или алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дезипрамин
Участников лечили дезипрамином до 300 мг в день. Всем больным еженедельно проводилась индивидуальная мануальная профилактика рецидивов.
Участников лечили дезипрамином до 300 мг в день или соответствующим плацебо. Все участники еженедельно получали индивидуальную мануальную терапию для профилактики рецидивов.
Другие имена:
  • десметилимипрамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участников лечили соответствующим плацебо. Всем больным еженедельно проводилась индивидуальная мануальная профилактика рецидивов.
Участников лечили соответствующим плацебо. Все участники еженедельно получали индивидуальную мануальную терапию для профилактики рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление кокаина
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель.
Шкала общего клинического впечатления, самооценка употребления кокаина и тяги к нему, токсикология мочи.
Еженедельно в течение 12 недель.
Депрессия
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель.
Шкала депрессии Гамильтона
Раз в две недели в течение 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться