Nové přístupy k lékům na zneužívání kokainu (A) - 6
3. července 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Nové přístupy k lékům na zneužívání kokainu (A)
Účelem této studie je změřit účinek desipraminu u uživatelů kokainu vybraných pro těžkou depresi nebo dysthymii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u ambulantních pacientů splňujících kritéria DSM-III-R pro závislost na kokainu a těžkou depresi nebo dysthymii (podle SCID rozhovoru).
Účastníci byli léčeni desipraminem v dávce až 300 mg denně nebo odpovídajícím placebem.
Všichni pacienti dostávali týdně individuální manuálně řízenou terapii prevence relapsu.
Týdenní výsledky měření zahrnovaly klinickou globální škálu dojmů, užívání kokainu a bažení po kokainu, toxikologii moči a Hamiltonovu škálu deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu.
- Užil kokain alespoň jeden den v posledním měsíci.
- V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro velkou depresi nebo dysthymii.
Depresivní porucha je buď:
- primární (předchází nejčasnější celoživotní zneužívání návykových látek nebo
- přetrvávající během 6 měsíců abstinence v minulosti popř
- trvání v aktuální epizodě alespoň 3 měsíce
- Věk 18-60 let.
- Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro minulou mánii (tj. bipolární porucha), schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha než přechodná psychóza způsobená zneužíváním drog.
- Historie záchvatů.
- Anamnéza alergické reakce na desipramin nebo imipramin.
- Chronická organická duševní porucha.
- Významné současné riziko sebevraždy.
- Těhotenství, kojení nebo nepoužití vhodných antikoncepčních metod u sexuálně aktivních pacientek.
- Nestabilní fyzické poruchy, které mohou ohrozit účast, jako je hypertenze, hepatitida nebo diabetes.
- Koronární vaskulární onemocnění podle anamnézy nebo podezření na abnormální EKG nebo anamnézu nebo srdeční příznaky.
- Onemocnění převodního systému srdce indikované trváním QRS >0,11.
- Současné užívání jiných předepsaných psychofarmak během posledních 2 týdnů.
- Anamnéza selhání odpovědi na předchozí adekvátní studii desipraminu nebo jiného tricyklického antidepresiva.
- V současné době splňuje kritéria pro jinou poruchu látkové závislosti (DSM-IV) jinou než nikotin, marihuana nebo alkohol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desipramin
Účastníci byli léčeni desipraminem v dávce až 300 mg denně.
Všichni pacienti dostávali týdně individuální manuálně řízenou terapii prevence relapsu.
|
Účastníci byli léčeni desipraminem v dávce až 300 mg denně nebo odpovídajícím placebem.
Všichni účastníci dostávali týdně individuální manuálně řízenou terapii prevence relapsu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli léčeni odpovídajícím placebem.
Všichni pacienti dostávali týdně individuální manuálně řízenou terapii prevence relapsu.
|
Účastníci byli léčeni odpovídajícím placebem.
Všichni účastníci dostávali týdně individuální manuálně řízenou terapii prevence relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání kokainu
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů.
|
Klinická globální škála dojmů, užívání kokainu a bažení po kokainu, toxikologie moči.
|
Týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Deprese
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Hamiltonova škála deprese
|
Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 1999
První zveřejněno (Odhad)
21. září 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Choroba
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Desipramin
Další identifikační čísla studie
- 3881
- 5P50DA009236-18 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .