Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kokainnal való visszaélés gyógyszereinek új megközelítései (A) – 6

2017. július 3. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Új megközelítések a kokainnal való visszaélés gyógyszereihez (A)

A tanulmány célja a dezipramin hatásának mérése olyan kokainfogyasztókban, akiket súlyos depresszió vagy dysthymia miatt választottak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, „placebo-kontrollos vizsgálat” olyan járóbetegek bevonásával, akik megfelelnek a kokainfüggőség és a súlyos depresszió vagy dysthymia DSM-III-R kritériumainak (SCID interjú alapján). A résztvevőket dezipraminnal, legfeljebb napi 300 mg-mal vagy megfelelő placebóval kezelték. Minden beteg hetente kapott egyéni manuális irányítású relapszusmegelőző terápiát. A heti kimeneti mérőszámok közé tartozott a klinikai globális benyomási skála, a saját bevallású kokainhasználat és sóvárgás, a vizelet-toxikológia és a Hamilton-depressziós skála.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  1. Megfelel a jelenlegi kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak.
  2. Az elmúlt hónapban legalább egy napon kokaint használt.
  3. Jelenleg megfelel a major depresszió vagy dysthymia DSM-IV kritériumainak.

  4. A depressziós rendellenesség vagy:

    1. elsődleges (megelőzi a legkorábbi élethosszig tartó szerhasználatot vagy
    2. a múltban 6 hónapos absztinencia alatt tartósan vagy
    3. legalább 3 hónapos időtartam az aktuális epizódban
  5. 18-60 éves korig.
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kirekesztés:

  1. Megfelel a múltbeli mánia DSM-IV kritériumainak (pl. bipoláris zavar), skizofrénia vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség, kivéve a kábítószerrel való visszaélés miatt kialakuló átmeneti pszichózist.
  2. A rohamok története.
  3. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a dezipraminra vagy imipraminra.
  4. Krónikus organikus mentális zavar.
  5. Jelentős jelenlegi öngyilkossági kockázat.
  6. Terhesség, szoptatás vagy szexuálisan aktív nőbetegeknél a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása.
  7. Instabil testi rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, például magas vérnyomás, hepatitis vagy cukorbetegség.
  8. Koronáriás érbetegség, amelyet a kórelőzmény jelez, vagy kóros EKG, anamnézis vagy szívtünetek gyanúja merül fel.
  9. A szívvezetési rendszer betegsége, amelyet a QRS időtartama >0,11 jelez.
  10. Egyéb felírt pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata az elmúlt 2 hétben.
  11. A kórtörténetben előfordult, hogy a dezipraminnal vagy más triciklikus antidepresszánssal végzett korábbi megfelelő vizsgálatra nem reagáltak.
  12. Jelenleg megfelel a nikotinon, a marihuánán vagy az alkoholon kívüli egyéb anyagfüggőségi rendellenesség (DSM-IV) kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Desipramin
A résztvevőket dezipraminnal kezelték, napi 300 mg-ig. Minden beteg hetente kapott egyéni manuális irányítású relapszusmegelőző terápiát.
Drog: Desipramin
A résztvevőket dezipraminnal, legfeljebb napi 300 mg-mal vagy megfelelő placebóval kezelték. Minden résztvevő hetente egyéni manuálisan irányított relapszusmegelőző terápiában részesült.
Más nevek:
  • dezmetil-imipramin
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket megfelelő placebóval kezelték. Minden beteg hetente kapott egyéni manuális irányítású relapszusmegelőző terápiát.
Drog: Placebo
A résztvevőket megfelelő placebóval kezelték. Minden résztvevő hetente egyéni manuálisan irányított relapszusmegelőző terápiában részesült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kokainhasználat
Időkeret: Hetente egy 12 hetes időszakban.
Clinical Global Impression Scale, saját bevallású kokainhasználat és sóvárgás, vizelet toxikológia.
Hetente egy 12 hetes időszakban.
Depresszió
Időkeret: Kéthetente, 12 hetes időszakban.
Hamilton depressziós skála
Kéthetente, 12 hetes időszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1995. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

1999. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3881
  • 5P50DA009236-18 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel