Nouvelles approches des médicaments contre l'abus de cocaïne (A) - 6
3 juillet 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
Nouvelles approches des médicaments contre l'abus de cocaïne (A)
Le but de cette étude est de mesurer l'effet de la désipramine chez des cocaïnomanes sélectionnés pour dépression majeure ou dysthymie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé de 12 semaines, en double aveugle et contrôlé par placebo de patients externes répondant aux critères du DSM-III-R pour la dépendance à la cocaïne et la dépression majeure ou la dysthymie (par entretien SCID).
Les participants ont été traités avec de la désipramine, jusqu'à 300 mg par jour, ou un placebo correspondant.
Tous les patients ont reçu une thérapie hebdomadaire individuelle de prévention des rechutes guidée manuellement.
Les mesures des résultats hebdomadaires comprenaient l'échelle d'impression clinique globale, la consommation de cocaïne autodéclarée et le besoin, la toxicologie de l'urine et l'échelle de dépression de Hamilton.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la cocaïne.
- A consommé de la cocaïne au moins une journée au cours du mois précédent.
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure ou la dysthymie.
Le trouble dépressif est soit :
- primaire (antérieur à la première toxicomanie au cours de la vie ou
- persistant pendant 6 mois d'abstinence dans le passé ou
- au moins 3 mois de durée dans l'épisode en cours
- 18-60 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
Exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV pour la manie passée (c.-à-d. trouble bipolaire), la schizophrénie ou tout trouble psychotique autre que la psychose transitoire due à l'abus de drogues.
- Antécédents de convulsions.
- Antécédents de réaction allergique à la désipramine ou à l'imipramine.
- Trouble mental organique chronique.
- Risque suicidaire actuel important.
- Grossesse, allaitement ou échec chez les patientes sexuellement actives à utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
- Troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que l'hypertension, l'hépatite ou le diabète.
- Maladie vasculaire coronarienne indiquée par les antécédents ou suspectée par un ECG anormal ou des antécédents ou des symptômes cardiaques.
- Maladie du système de conduction cardiaque indiquée par la durée du QRS > 0,11.
- Utilisation actuelle d'autres médicaments psychotropes prescrits au cours des 2 dernières semaines.
- Antécédents de non-réponse à un essai préalable adéquat de désipramine ou d'un autre antidépresseur tricyclique.
- Répond actuellement aux critères d'un autre trouble de dépendance à une substance (DSM-IV) autre que la nicotine, la marijuana ou l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Désipramine
Les participants ont été traités avec de la désipramine, jusqu'à 300 mg par jour.
Tous les patients ont reçu une thérapie hebdomadaire individuelle de prévention des rechutes guidée manuellement.
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Les participants ont été traités avec de la désipramine, jusqu'à 300 mg par jour, ou un placebo correspondant.
Tous les participants ont reçu une thérapie de prévention des rechutes manuelle individuelle hebdomadaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été traités avec un placebo correspondant.
Tous les patients ont reçu une thérapie hebdomadaire individuelle de prévention des rechutes guidée manuellement.
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Les participants ont été traités avec un placebo correspondant.
Tous les participants ont reçu une thérapie de prévention des rechutes manuelle individuelle hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de cocaïne
Délai: Hebdomadaire sur une période de 12 semaines.
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Échelle d'impression globale clinique, consommation de cocaïne autodéclarée et état de manque, toxicologie de l'urine.
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Hebdomadaire sur une période de 12 semaines.
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Dépression
Délai: Bihebdomadaire sur une période de 12 semaines.
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Échelle de dépression de Hamilton
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Bihebdomadaire sur une période de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 1995
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 1999
Première publication (Estimation)
21 septembre 1999
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Désipramine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3881
- 5P50DA009236-18 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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