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Nuovi approcci ai farmaci per l'abuso di cocaina (A) - 6

3 luglio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Nuovi approcci ai farmaci per l'abuso di cocaina (A)

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto della desipramina nei consumatori di cocaina selezionati per depressione maggiore o distimia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti ambulatoriali che soddisfano i criteri DSM-III-R per la dipendenza da cocaina e depressione maggiore o distimia (tramite intervista SCID). I partecipanti sono stati trattati con desipramina, fino a 300 mg al giorno, o placebo corrispondente. Tutti i pazienti hanno ricevuto settimanalmente una terapia manuale individuale per la prevenzione delle ricadute. Le misure dei risultati settimanali includevano la Clinical Global Impression Scale, l'uso e il desiderio di cocaina auto-riferiti, la tossicologia delle urine e la Hamilton Depression Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina.
  2. Ha usato cocaina almeno un giorno nell'ultimo mese.
  3. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore o la distimia.

  4. Il disturbo depressivo è:

    1. primario (antecede il primo abuso di sostanze nel corso della vita o
    2. persistente durante 6 mesi di astinenza in passato o
    3. durata di almeno 3 mesi nell'episodio in corso
  5. Età 18-60.
  6. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Esclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per la mania passata (es. disturbo bipolare), schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe.
  2. Storia delle convulsioni.
  3. Storia di reazione allergica alla desipramina o all'imipramina.
  4. Disturbo mentale organico cronico.
  5. Significativo rischio di suicidio attuale.
  6. Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati in pazienti di sesso femminile sessualmente attive.
  7. Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione, epatite o diabete.
  8. Malattia vascolare coronarica indicata dall'anamnesi o sospettata da ECG anomalo o anamnesi o sintomi cardiaci.
  9. Malattia del sistema di conduzione cardiaca indicata dalla durata del QRS >0,11.
  10. Uso corrente di altri farmaci psicotropi prescritti nelle ultime 2 settimane.
  11. Storia di mancata risposta a una precedente prova adeguata di desipramina o di un altro antidepressivo triciclico.
  12. Attualmente soddisfa i criteri per un altro disturbo da dipendenza da sostanze (DSM-IV) diverso da nicotina, marijuana o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desipramina
I partecipanti sono stati trattati con desipramina, fino a 300 mg al giorno. Tutti i pazienti hanno ricevuto settimanalmente una terapia manuale individuale per la prevenzione delle ricadute.
Droga: Desipramina
I partecipanti sono stati trattati con desipramina, fino a 300 mg al giorno, o placebo corrispondente. Tutti i partecipanti hanno ricevuto settimanalmente una terapia manuale individuale per la prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • desmetilimipramina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati trattati con placebo corrispondente. Tutti i pazienti hanno ricevuto settimanalmente una terapia manuale individuale per la prevenzione delle ricadute.
Droga: Placebo
I partecipanti sono stati trattati con placebo corrispondente. Tutti i partecipanti hanno ricevuto settimanalmente una terapia manuale individuale per la prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cocaina
Lasso di tempo: Settimanalmente per un periodo di 12 settimane.
Clinical Global Impression Scale, consumo di cocaina auto-riferito e craving, tossicologia delle urine.
Settimanalmente per un periodo di 12 settimane.
Depressione
Lasso di tempo: Bi-settimanale per un periodo di 12 settimane.
Scala della depressione di Hamilton
Bi-settimanale per un periodo di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 1999

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3881
  • 5P50DA009236-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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