Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe benaderingen van medicijnen voor cocaïnemisbruik (A) - 6

3 juli 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Nieuwe benaderingen van medicijnen voor cocaïnemisbruik (A)

Het doel van deze studie is om het effect van desipramine te meten bij cocaïneverslaafden die zijn geselecteerd voor ernstige depressie of dysthymie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van poliklinische patiënten die voldeden aan de DSM-III-R-criteria voor cocaïneafhankelijkheid en ernstige depressie of dysthymie (volgens SCID-interview). Deelnemers werden behandeld met desipramine, tot 300 mg per dag, of een bijpassende placebo. Alle patiënten kregen wekelijks individuele manueel begeleide terugvalpreventietherapie. Wekelijkse uitkomstmaten omvatten de Clinical Global Impression Scale, zelfgerapporteerd cocaïnegebruik en hunkering, urinetoxicologie en de Hamilton Depression Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  1. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige cocaïneverslaving.
  2. In de afgelopen maand minstens één dag cocaïne gebruikt.
  3. Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie of dysthymie.
  4. Depressieve stoornis is ofwel:

    1. primair (dateert van vóór het vroegste middelenmisbruik in het leven of
    2. persistent gedurende 6 maanden van onthouding in het verleden of
    3. ten minste 3 maanden in de huidige aflevering
  5. Leeftijd 18-60.
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluiting:

  1. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor manie in het verleden (d.w.z. bipolaire stoornis), schizofrenie of een andere psychotische stoornis dan voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik.
  2. Geschiedenis van aanvallen.
  3. Geschiedenis van allergische reactie op desipramine of imipramine.
  4. Chronische organische psychische stoornis.
  5. Aanzienlijk actueel suïcidaal risico.
  6. Zwangerschap, borstvoeding of falen bij seksueel actieve vrouwelijke patiënten om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
  7. Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals hypertensie, hepatitis of diabetes.
  8. Coronaire vasculaire ziekte zoals aangegeven door de geschiedenis of vermoed door een abnormaal ECG of anamnese of cardiale symptomen.
  9. Aandoening van het hartgeleidingssysteem zoals aangegeven door QRS-duur >0,11.
  10. Actueel gebruik van andere voorgeschreven psychotrope medicatie in de afgelopen 2 weken.
  11. Geschiedenis van het niet reageren op een eerdere adequate proef met desipramine of een ander tricyclisch antidepressivum.
  12. Voldoet momenteel aan de criteria voor een andere stofafhankelijkheidsstoornis (DSM-IV) dan nicotine, marihuana of alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desipramine
Deelnemers werden behandeld met desipramine, tot 300 mg per dag. Alle patiënten kregen wekelijks individuele manueel begeleide terugvalpreventietherapie.
Deelnemers werden behandeld met desipramine, tot 300 mg per dag, of een bijpassende placebo. Alle deelnemers kregen wekelijks individuele manueel begeleide terugvalpreventietherapie.
Andere namen:
  • desmethylimipramine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers werden behandeld met bijpassende placebo. Alle patiënten kregen wekelijks individuele manueel begeleide terugvalpreventietherapie.
Deelnemers werden behandeld met bijpassende placebo. Alle deelnemers kregen wekelijks individuele manueel begeleide terugvalpreventietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne Gebruik
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende een periode van 12 weken.
Clinical Global Impression Scale, zelfgerapporteerd cocaïnegebruik en hunkering, urinetoxicologie.
Wekelijks gedurende een periode van 12 weken.
Depressie
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende een periode van 12 weken.
Hamilton-depressieschaal
Tweewekelijks gedurende een periode van 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

3
Abonneren