- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000271
Nieuwe benaderingen van medicijnen voor cocaïnemisbruik (A) - 6
3 juli 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Nieuwe benaderingen van medicijnen voor cocaïnemisbruik (A)
Het doel van deze studie is om het effect van desipramine te meten bij cocaïneverslaafden die zijn geselecteerd voor ernstige depressie of dysthymie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van poliklinische patiënten die voldeden aan de DSM-III-R-criteria voor cocaïneafhankelijkheid en ernstige depressie of dysthymie (volgens SCID-interview).
Deelnemers werden behandeld met desipramine, tot 300 mg per dag, of een bijpassende placebo.
Alle patiënten kregen wekelijks individuele manueel begeleide terugvalpreventietherapie.
Wekelijkse uitkomstmaten omvatten de Clinical Global Impression Scale, zelfgerapporteerd cocaïnegebruik en hunkering, urinetoxicologie en de Hamilton Depression Scale.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige cocaïneverslaving.
- In de afgelopen maand minstens één dag cocaïne gebruikt.
- Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie of dysthymie.
Depressieve stoornis is ofwel:
- primair (dateert van vóór het vroegste middelenmisbruik in het leven of
- persistent gedurende 6 maanden van onthouding in het verleden of
- ten minste 3 maanden in de huidige aflevering
- Leeftijd 18-60.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluiting:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor manie in het verleden (d.w.z. bipolaire stoornis), schizofrenie of een andere psychotische stoornis dan voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Geschiedenis van allergische reactie op desipramine of imipramine.
- Chronische organische psychische stoornis.
- Aanzienlijk actueel suïcidaal risico.
- Zwangerschap, borstvoeding of falen bij seksueel actieve vrouwelijke patiënten om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals hypertensie, hepatitis of diabetes.
- Coronaire vasculaire ziekte zoals aangegeven door de geschiedenis of vermoed door een abnormaal ECG of anamnese of cardiale symptomen.
- Aandoening van het hartgeleidingssysteem zoals aangegeven door QRS-duur >0,11.
- Actueel gebruik van andere voorgeschreven psychotrope medicatie in de afgelopen 2 weken.
- Geschiedenis van het niet reageren op een eerdere adequate proef met desipramine of een ander tricyclisch antidepressivum.
- Voldoet momenteel aan de criteria voor een andere stofafhankelijkheidsstoornis (DSM-IV) dan nicotine, marihuana of alcohol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Desipramine
Deelnemers werden behandeld met desipramine, tot 300 mg per dag.
Alle patiënten kregen wekelijks individuele manueel begeleide terugvalpreventietherapie.
|
Deelnemers werden behandeld met desipramine, tot 300 mg per dag, of een bijpassende placebo.
Alle deelnemers kregen wekelijks individuele manueel begeleide terugvalpreventietherapie.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers werden behandeld met bijpassende placebo.
Alle patiënten kregen wekelijks individuele manueel begeleide terugvalpreventietherapie.
|
Deelnemers werden behandeld met bijpassende placebo.
Alle deelnemers kregen wekelijks individuele manueel begeleide terugvalpreventietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cocaïne Gebruik
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende een periode van 12 weken.
|
Clinical Global Impression Scale, zelfgerapporteerd cocaïnegebruik en hunkering, urinetoxicologie.
|
Wekelijks gedurende een periode van 12 weken.
|
Depressie
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende een periode van 12 weken.
|
Hamilton-depressieschaal
|
Tweewekelijks gedurende een periode van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 1995
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 1999
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 1999
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge opnameremmers
- Desipramine
Andere studie-ID-nummers
- 3881
- 5P50DA009236-18 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden