- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000271
Nya strategier för läkemedel mot kokainmissbruk (A) - 6
3 juli 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Nya strategier för läkemedel mot kokainmissbruk (A)
Syftet med denna studie är att mäta effekten av desipramin hos kokainmissbrukare som valts ut för allvarlig depression eller dystymi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie av öppenvårdspatienter som uppfyller DSM-III-R-kriterierna för kokainberoende och allvarlig depression eller dystymi (genom SCID-intervju).
Deltagarna behandlades med desipramin, upp till 300 mg per dag, eller matchande placebo.
Alla patienter fick individuell manuellt guidad återfallsprevention varje vecka.
Veckovisa utfallsmått inkluderade Clinical Global Impression Scale, självrapporterad kokainanvändning och -begär, urintoxikologi och Hamilton Depression Scale.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Uppfyller DSM-IV kriterier för nuvarande kokainberoende.
- Använde kokain minst en dag under den senaste månaden.
- Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för allvarlig depression eller dystymi.
Depressiv sjukdom är antingen:
- primär (föregående tidigast livstidsmissbruk eller
- ihållande under 6 månaders abstinens tidigare eller
- minst 3 månaders varaktighet i det aktuella avsnittet
- Ålder 18-60.
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
Uteslutning:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för tidigare mani (dvs. bipolär sjukdom), schizofreni eller någon annan psykotisk störning än övergående psykos på grund av drogmissbruk.
- Historia av anfall.
- Historik med allergisk reaktion mot desipramin eller imipramin.
- Kronisk organisk psykisk störning.
- Betydande nuvarande suicidalrisk.
- Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmetoder hos sexuellt aktiva kvinnliga patienter.
- Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande farligt såsom högt blodtryck, hepatit eller diabetes.
- Kranskärlssjukdom som indikeras av historia eller misstänkt av onormalt EKG eller historia eller hjärtsymtom.
- Hjärtledningssystemets sjukdom som indikeras av QRS-varaktighet >0,11.
- Aktuell användning av andra förskrivna psykotropa läkemedel under de senaste 2 veckorna.
- Historik av misslyckande att svara på en tidigare adekvat prövning av desipramin eller annat tricykliskt antidepressivt medel.
- Uppfyller för närvarande kriterier för en annan substansberoendestörning (DSM-IV) förutom nikotin, marijuana eller alkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Desipramin
Deltagarna behandlades med desipramin, upp till 300 mg per dag.
Alla patienter fick individuell manuellt guidad återfallsprevention varje vecka.
|
Deltagarna behandlades med desipramin, upp till 300 mg per dag, eller matchande placebo.
Alla deltagare fick en gång i veckan individuell manuellt guidad återfallsförebyggande terapi.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna behandlades med matchande placebo.
Alla patienter fick individuell manuellt guidad återfallsprevention varje vecka.
|
Deltagarna behandlades med matchande placebo.
Alla deltagare fick en gång i veckan individuell manuellt guidad återfallsförebyggande terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kokainbruk
Tidsram: Varje vecka under en 12-veckorsperiod.
|
Clinical Global Impression Scale, självrapporterad kokainanvändning och sug, urintoxikologi.
|
Varje vecka under en 12-veckorsperiod.
|
Depression
Tidsram: Varannan vecka under en 12-veckorsperiod.
|
Hamilton Depression Scale
|
Varannan vecka under en 12-veckorsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 1995
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 1999
Första postat (Uppskatta)
21 september 1999
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdom
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Adrenerga upptagshämmare
- Desipramin
Andra studie-ID-nummer
- 3881
- 5P50DA009236-18 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLipoprotein Disorder Sjukdom
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
Kliniska prövningar på Desipramin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Joel NealAvslutadNeuroendokrina tumörer | Småcellig lungcancer (SCLC)Förenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of South Carolina; University of Massachusetts, Worcester; Michigan...AvslutadAlkoholism | Schizofreni | Dubbel diagnosFörenta staterna
-
National Institute of General Medical Sciences...AvslutadDjup depression | Major depressiv sjukdom | Unipolär depressionFörenta staterna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom | Depression | Depressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerViroPharmaAvslutad