Nye tilnærminger til kokainmisbruksmedisiner (A) - 6
3. juli 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Nye tilnærminger til kokainmisbruksmedisiner (A)
Hensikten med denne studien er å måle effekten av desipramin hos kokainmisbrukere valgt for alvorlig depresjon eller dystymi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, 12 ukers, dobbeltblind, 'placebokontrollert studie av polikliniske pasienter som oppfyller DSM-III-R-kriteriene for kokainavhengighet og alvorlig depresjon eller dystymi (ved SCID-intervju).
Deltakerne ble behandlet med desipramin, opptil 300 mg per dag, eller matchende placebo.
Alle pasienter fikk ukentlig individuell manuell-veiledet tilbakefallsforebyggende behandling.
Ukentlige utfallsmål inkluderer Clinical Global Impression Scale, selvrapportert kokainbruk og trang, urintoksikologi og Hamilton Depression Scale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende kokainavhengighet.
- Brukte kokain minst én dag den siste måneden.
- Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon eller dystymi.
Depressiv lidelse er enten:
- primær (fra tidligste livstids rusmisbruk eller
- vedvarende under 6 måneders avholdenhet i det siste eller
- minst 3 måneders varighet i den aktuelle episoden
- Alder 18-60.
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
Utelukkelse:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for tidligere mani (dvs. bipolar lidelse), schizofreni eller annen psykotisk lidelse enn forbigående psykose på grunn av narkotikamisbruk.
- Historie om anfall.
- Anamnese med allergisk reaksjon på desipramin eller imipramin.
- Kronisk organisk psykisk lidelse.
- Betydelig nåværende selvmordsrisiko.
- Graviditet, amming eller svikt hos seksuelt aktive kvinnelige pasienter med å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
- Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som hypertensjon, hepatitt eller diabetes.
- Koronar vaskulær sykdom som indikert av historie eller mistenkt av unormalt EKG eller historie eller hjertesymptomer.
- Sykdom i hjerteledningssystemet som indikert ved QRS-varighet >0,11.
- Nåværende bruk av andre foreskrevne psykotrope medisiner i løpet av de siste 2 ukene.
- Anamnese med manglende respons på en tidligere tilstrekkelig utprøving av desipramin eller et annet trisyklisk antidepressivum.
- Oppfyller for tiden kriteriene for en annen rusavhengighetsforstyrrelse (DSM-IV) enn nikotin, marihuana eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desipramin
Deltakerne ble behandlet med desipramin, opptil 300 mg per dag.
Alle pasienter fikk ukentlig individuell manuell-veiledet tilbakefallsforebyggende behandling.
|
Deltakerne ble behandlet med desipramin, opptil 300 mg per dag, eller matchende placebo.
Alle deltakerne fikk ukentlig individuell manuell-veiledet tilbakefallsforebyggende terapi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble behandlet med matchende placebo.
Alle pasienter fikk ukentlig individuell manuell-veiledet tilbakefallsforebyggende behandling.
|
Deltakerne ble behandlet med matchende placebo.
Alle deltakerne fikk ukentlig individuell manuell-veiledet tilbakefallsforebyggende terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokainbruk
Tidsramme: Ukentlig over en 12 ukers periode.
|
Clinical Global Impression Scale, selvrapportert kokainbruk og trang, urintoksikologi.
|
Ukentlig over en 12 ukers periode.
|
|
Depresjon
Tidsramme: To ukentlig over en 12 ukers periode.
|
Hamilton Depression Scale
|
To ukentlig over en 12 ukers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1995
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 1999
Først lagt ut (Anslag)
21. september 1999
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdom
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Adrenerge opptakshemmere
- Desipramin
Andre studie-ID-numre
- 3881
- 5P50DA009236-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Desipramin
-
SandozFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
Joel NealAvsluttetNevroendokrine svulster | Småcellet lungekreft (SCLC)Forente stater
-
Boehringer IngelheimFullført
-
SandozFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of South Carolina; University of Massachusetts, Worcester; Michigan...FullførtAlkoholisme | Schizofreni | Dobbel diagnoseForente stater
-
National Institute of General Medical Sciences...FullførtDyp depresjon | Major depressiv lidelse | Unipolar depresjonForente stater
-
University of RochesterFullført