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可卡因滥用药物的新方法 (A) - 6

2017年7月3日 更新者:New York State Psychiatric Institute

可卡因滥用药物的新方法 (A)

本研究的目的是测量地昔帕明对被选为重度抑郁症或心境恶劣的可卡因滥用者的影响。

研究概览

详细说明

这是一项随机、为期 12 周、双盲、“安慰剂对照”的门诊患者试验,这些患者符合 DSM-III-R 可卡因依赖和严重抑郁症或心境恶劣标准(通过 SCID 访谈)。 参与者接受地昔帕明治疗,剂量高达每天 300 毫克,或匹配的安慰剂。 所有患者每周接受一次个人手册指导的复发预防治疗。 每周结果测量包括临床整体印象量表、自我报告的可卡因使用和渴望、尿液毒理学和汉密尔顿抑郁量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  1. 符合当前可卡因依赖的 DSM-IV 标准。
  2. 在过去的一个月中至少有一天使用过可卡因。
  3. 目前符合 DSM-IV 严重抑郁症或心境恶劣症的标准。
  4. 抑郁症是:

    1. 原发性(早于一生中最早的药物滥用或
    2. 在过去 6 个月的禁欲期间持续存在,或
    3. 当前情节至少持续 3 个月
  5. 18-60岁。
  6. 能够给予知情同意并遵守研究程序。

排除:

  1. 符合 DSM-IV 对过去躁狂症的标准(即 双相情感障碍)、精神分裂症或除药物滥用所致短暂性精神病以外的任何精神病性障碍。
  2. 癫痫发作史。
  3. 对地昔帕明或丙咪嗪有过敏反应史。
  4. 慢性器质性精神障碍。
  5. 目前有明显的自杀风险。
  6. 怀孕、哺乳或性活跃的女性患者未能使用适当的避孕方法。
  7. 不稳定的身体疾病可能会使参与变得危险,例如高血压、肝炎或糖尿病。
  8. 由病史或心电图异常或病史或心脏症状怀疑的冠状血管疾病。
  9. QRS 持续时间 >0.11 表明心脏传导系统疾病。
  10. 最近 2 周内正在使用其他处方精神药物。
  11. 对地昔帕明或另一种三环类抗抑郁药的先前充分试验没有反应的历史。
  12. 目前符合尼古丁、大麻或酒精以外的另一种物质依赖障碍 (DSM-IV) 的标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地昔帕明
参与者每天服用最多 300 毫克的地昔帕明。 所有患者每周接受一次个人手册指导的复发预防治疗。
参与者接受地昔帕明治疗,剂量高达每天 300 毫克,或匹配的安慰剂。 所有参与者每周接受一次个人手册指导的复发预防治疗。
其他名称:
  • 去甲丙咪嗪
安慰剂比较:安慰剂
参与者接受匹配的安慰剂治疗。 所有患者每周接受一次个人手册指导的复发预防治疗。
参与者接受匹配的安慰剂治疗。 所有参与者每周接受一次个人手册指导的复发预防治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用可卡因
大体时间:在 12 周的时间内每周一次。
临床整体印象量表、自我报告的可卡因使用和渴望、尿液毒理学。
在 12 周的时间内每周一次。
沮丧
大体时间:在 12 周的时间内每两周一次。
汉密尔顿抑郁量表
在 12 周的时间内每两周一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1995年1月1日

初级完成 (实际的)

2002年10月1日

研究完成 (实际的)

2002年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

1999年9月20日

首次发布 (估计)

1999年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月3日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地昔帕明的临床试验

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