Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye tilgange til medicin mod kokainmisbrug (A) - 6

3. juli 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Nye tilgange til medicin mod kokainmisbrug (A)

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​desipramin hos kokainmisbrugere udvalgt til svær depression eller dystymi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med ambulante patienter, der opfylder DSM-III-R-kriterierne for kokainafhængighed og svær depression eller dystymi (ved SCID-interview). Deltagerne blev behandlet med desipramin, op til 300 mg dagligt, eller matchende placebo. Alle patienter modtog ugentlig individuel manuel-guidet tilbagefaldsforebyggende behandling. Ugentlige udfaldsmål omfattede Clinical Global Impression Scale, selvrapporteret kokainbrug og -trang, urintoksikologi og Hamilton Depression Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Opfylder DSM-IV kriterier for aktuel kokainafhængighed.
  2. Brugt kokain mindst én dag inden for den seneste måned.
  3. Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for svær depression eller dystymi.

  4. Depressiv lidelse er enten:

    1. primær (forud for det tidligste livslange stofmisbrug eller
    2. vedvarende under 6 måneders afholdenhed i fortiden eller
    3. mindst 3 måneders varighed i den aktuelle episode
  5. Alder 18-60.
  6. Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Undtagelse:

  1. Opfylder DSM-IV-kriterierne for tidligere mani (dvs. bipolar lidelse), skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug.
  2. Historie om anfald.
  3. Anamnese med allergisk reaktion på desipramin eller imipramin.
  4. Kronisk organisk psykisk lidelse.
  5. Betydelig aktuel selvmordsrisiko.
  6. Graviditet, amning eller svigt hos seksuelt aktive kvindelige patienter med at bruge passende præventionsmetoder.
  7. Ustabile fysiske lidelser, der kan gøre deltagelse farlig, såsom hypertension, hepatitis eller diabetes.
  8. Koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormal EKG eller historie eller hjertesymptomer.
  9. Sygdom i hjerteledningssystemet som angivet ved QRS-varighed >0,11.
  10. Aktuel brug af anden ordineret psykotrop medicin inden for de sidste 2 uger.
  11. Anamnese med manglende respons på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med desipramin eller et andet tricyklisk antidepressivum.
  12. Opfylder i øjeblikket kriterierne for en anden stofafhængighedsforstyrrelse (DSM-IV) end nikotin, marihuana eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desipramin
Deltagerne blev behandlet med desipramin, op til 300 mg pr. dag. Alle patienter modtog ugentlig individuel manuel-guidet tilbagefaldsforebyggende behandling.
Medicin: Desipramin
Deltagerne blev behandlet med desipramin, op til 300 mg dagligt, eller matchende placebo. Alle deltagere modtog ugentlig individuel manuel-guidet tilbagefaldsforebyggende behandling.
Andre navne:
  • desmethylimipramin
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev behandlet med matchende placebo. Alle patienter modtog ugentlig individuel manuel-guidet tilbagefaldsforebyggende behandling.
Medicin: Placebo
Deltagerne blev behandlet med matchende placebo. Alle deltagere modtog ugentlig individuel manuel-guidet tilbagefaldsforebyggende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbrug
Tidsramme: Ugentligt over en 12 ugers periode.
Clinical Global Impression Scale, selvrapporteret kokainbrug og trang, urintoksikologi.
Ugentligt over en 12 ugers periode.
Depression
Tidsramme: 2-ugentlig over en 12 ugers periode.
Hamilton Depression Scale
2-ugentlig over en 12 ugers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 1999

Først opslået (Skøn)

21. september 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3881
  • 5P50DA009236-18 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Desipramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner