- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000271
Nowe podejście do leków nadużywających kokainy (A) - 6
3 lipca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Nowe podejście do leków nadużywających kokainy (A)
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu dezypraminy na osoby nadużywające kokainy wybrane z powodu dużej depresji lub dystymii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pacjentów ambulatoryjnych spełniających kryteria DSM-III-R dotyczące uzależnienia od kokainy i dużej depresji lub dystymii (na podstawie wywiadu SCID).
Uczestników leczono dezypraminą w dawce do 300 mg na dobę lub odpowiednim placebo.
Wszyscy pacjenci otrzymywali cotygodniową, indywidualną, sterowaną manualnie terapię zapobiegającą nawrotom.
Cotygodniowe pomiary wyników obejmowały Globalną Skalę Wrażenia Klinicznego, zgłaszane przez samych siebie używanie kokainy i głód kokainowy, toksykologię moczu oraz Skalę Depresji Hamiltona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego uzależnienia od kokainy.
- Używał kokainy co najmniej jeden dzień w ciągu ostatniego miesiąca.
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla dużej depresji lub dystymii.
Zaburzenie depresyjne to albo:
- pierwotne (poprzedza najwcześniejsze nadużywanie substancji w ciągu całego życia lub
- uporczywe w ciągu 6 miesięcy abstynencji w przeszłości lub
- trwający co najmniej 3 miesiące w bieżącym odcinku
- Wiek 18-60 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
Wykluczenie:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla przeszłej manii (tj. zaburzenie afektywne dwubiegunowe), schizofrenia lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne inne niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków.
- Historia napadów padaczkowych.
- Historia reakcji alergicznej na dezypraminę lub imipraminę.
- Przewlekłe organiczne zaburzenie psychiczne.
- Znaczące obecne ryzyko samobójstwa.
- Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji przez kobiety aktywne seksualnie.
- Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, takie jak nadciśnienie, zapalenie wątroby lub cukrzyca.
- Choroba naczyń wieńcowych wskazana na podstawie wywiadu lub podejrzenie na podstawie nieprawidłowego EKG lub wywiadu lub objawów sercowych.
- Choroba układu przewodzącego serca wskazana przez czas trwania zespołów QRS >0,11.
- Bieżące stosowanie innych przepisanych leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Historia braku odpowiedzi na poprzednią odpowiednią próbę dezypraminy lub innego trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego.
- Obecnie spełnia kryteria innego zaburzenia uzależnienia od substancji (DSM-IV) innego niż nikotyna, marihuana lub alkohol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dezypramina
Uczestników leczono dezypraminą w dawce do 300 mg na dobę.
Wszyscy pacjenci otrzymywali cotygodniową, indywidualną, sterowaną manualnie terapię zapobiegającą nawrotom.
|
Uczestników leczono dezypraminą w dawce do 300 mg na dobę lub odpowiednim placebo.
Wszyscy uczestnicy otrzymywali cotygodniową indywidualną terapię zapobiegającą nawrotom.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano pasujące placebo.
Wszyscy pacjenci otrzymywali cotygodniową, indywidualną, sterowaną manualnie terapię zapobiegającą nawrotom.
|
Uczestnikom podawano pasujące placebo.
Wszyscy uczestnicy otrzymywali cotygodniową indywidualną terapię zapobiegającą nawrotom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie kokainy
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego, zgłaszane używanie kokainy i głód kokainowy, toksykologia moczu.
|
Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez okres 12 tygodni.
|
Skala Depresji Hamiltona
|
Co dwa tygodnie przez okres 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 1995
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 1999
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 1999
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroba
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Dezypramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3881
- 5P50DA009236-18 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone