Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście do leków nadużywających kokainy (A) - 6

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Nowe podejście do leków nadużywających kokainy (A)

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu dezypraminy na osoby nadużywające kokainy wybrane z powodu dużej depresji lub dystymii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pacjentów ambulatoryjnych spełniających kryteria DSM-III-R dotyczące uzależnienia od kokainy i dużej depresji lub dystymii (na podstawie wywiadu SCID). Uczestników leczono dezypraminą w dawce do 300 mg na dobę lub odpowiednim placebo. Wszyscy pacjenci otrzymywali cotygodniową, indywidualną, sterowaną manualnie terapię zapobiegającą nawrotom. Cotygodniowe pomiary wyników obejmowały Globalną Skalę Wrażenia Klinicznego, zgłaszane przez samych siebie używanie kokainy i głód kokainowy, toksykologię moczu oraz Skalę Depresji Hamiltona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego uzależnienia od kokainy.
  2. Używał kokainy co najmniej jeden dzień w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla dużej depresji lub dystymii.
  4. Zaburzenie depresyjne to albo:

    1. pierwotne (poprzedza najwcześniejsze nadużywanie substancji w ciągu całego życia lub
    2. uporczywe w ciągu 6 miesięcy abstynencji w przeszłości lub
    3. trwający co najmniej 3 miesiące w bieżącym odcinku
  5. Wiek 18-60 lat.
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.

Wykluczenie:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV dla przeszłej manii (tj. zaburzenie afektywne dwubiegunowe), schizofrenia lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne inne niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków.
  2. Historia napadów padaczkowych.
  3. Historia reakcji alergicznej na dezypraminę lub imipraminę.
  4. Przewlekłe organiczne zaburzenie psychiczne.
  5. Znaczące obecne ryzyko samobójstwa.
  6. Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji przez kobiety aktywne seksualnie.
  7. Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, takie jak nadciśnienie, zapalenie wątroby lub cukrzyca.
  8. Choroba naczyń wieńcowych wskazana na podstawie wywiadu lub podejrzenie na podstawie nieprawidłowego EKG lub wywiadu lub objawów sercowych.
  9. Choroba układu przewodzącego serca wskazana przez czas trwania zespołów QRS >0,11.
  10. Bieżące stosowanie innych przepisanych leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  11. Historia braku odpowiedzi na poprzednią odpowiednią próbę dezypraminy lub innego trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego.
  12. Obecnie spełnia kryteria innego zaburzenia uzależnienia od substancji (DSM-IV) innego niż nikotyna, marihuana lub alkohol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dezypramina
Uczestników leczono dezypraminą w dawce do 300 mg na dobę. Wszyscy pacjenci otrzymywali cotygodniową, indywidualną, sterowaną manualnie terapię zapobiegającą nawrotom.
Uczestników leczono dezypraminą w dawce do 300 mg na dobę lub odpowiednim placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymywali cotygodniową indywidualną terapię zapobiegającą nawrotom.
Inne nazwy:
  • desmetyloimipramina
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano pasujące placebo. Wszyscy pacjenci otrzymywali cotygodniową, indywidualną, sterowaną manualnie terapię zapobiegającą nawrotom.
Uczestnikom podawano pasujące placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymywali cotygodniową indywidualną terapię zapobiegającą nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie kokainy
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 12 tygodni.
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego, zgłaszane używanie kokainy i głód kokainowy, toksykologia moczu.
Co tydzień przez okres 12 tygodni.
Depresja
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez okres 12 tygodni.
Skala Depresji Hamiltona
Co dwa tygodnie przez okres 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Subskrybuj