Nuevos enfoques para los medicamentos para el abuso de cocaína (A) - 6
3 de julio de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Nuevos enfoques de los medicamentos para el abuso de la cocaína (A)
El propósito de este estudio es medir el efecto de la desipramina en consumidores de cocaína seleccionados por depresión mayor o distimia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo de pacientes ambulatorios que cumplen los criterios del DSM-III-R para la dependencia de la cocaína y la depresión mayor o la distimia (mediante una entrevista SCID).
Los participantes fueron tratados con desipramina, hasta 300 mg por día, o un placebo equivalente.
Todos los pacientes recibieron terapia de prevención de recaídas guiada por manual individual semanal.
Las medidas de resultado semanales incluyeron la Escala de Impresión Clínica Global, el uso y el ansia de cocaína autoinformados, la toxicología de la orina y la Escala de Depresión de Hamilton.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína.
- Consumió cocaína al menos un día en el último mes.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para depresión mayor o distimia.
El trastorno depresivo es:
- primario (anterior al abuso de sustancias más temprano en la vida o
- persistente durante 6 meses de abstinencia en el pasado o
- al menos 3 meses de duración en el episodio actual
- Edad 18-60.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para manía pasada (es decir, trastorno bipolar), esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico distinto de la psicosis transitoria debida al abuso de drogas.
- Historial de convulsiones.
- Antecedentes de reacción alérgica a la desipramina o la imipramina.
- Trastorno mental orgánico crónico.
- Riesgo suicida actual significativo.
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes sexualmente activas.
- Trastornos físicos inestables que puedan hacer peligrosa la participación, como hipertensión, hepatitis o diabetes.
- Enfermedad vascular coronaria indicada por antecedentes o sospechada por ECG anormal o antecedentes o síntomas cardíacos.
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca indicada por una duración del QRS >0,11.
- Uso actual de otros medicamentos psicotrópicos prescritos en las últimas 2 semanas.
- Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo previo adecuado de desipramina u otro antidepresivo tricíclico.
- Actualmente cumple con los criterios para otro trastorno de dependencia de sustancias (DSM-IV) que no sea nicotina, marihuana o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desipramina
Los participantes fueron tratados con desipramina, hasta 300 mg por día.
Todos los pacientes recibieron terapia de prevención de recaídas guiada por manual individual semanal.
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Los participantes fueron tratados con desipramina, hasta 300 mg por día, o un placebo equivalente.
Todos los participantes recibieron semanalmente una terapia de prevención de recaídas guiada por un manual individual.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes fueron tratados con el mismo placebo.
Todos los pacientes recibieron terapia de prevención de recaídas guiada por manual individual semanal.
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Los participantes fueron tratados con el mismo placebo.
Todos los participantes recibieron semanalmente una terapia de prevención de recaídas guiada por un manual individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Semanalmente durante un período de 12 semanas.
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Escala de Impresión Clínica Global, autoinforme de consumo y craving de cocaína, toxicología urinaria.
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Semanalmente durante un período de 12 semanas.
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Depresión
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante un período de 12 semanas.
|
Escala de depresión de Hamilton
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Cada dos semanas durante un período de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Desipramina
Otros números de identificación del estudio
- 3881
- 5P50DA009236-18 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .