Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glicyna i D-cykloseryna w schizofrenii

11 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Kontrolowana placebo próba glicyny dodana do klozapiny w schizofrenii

Celem tego badania jest porównanie wpływu D-cykloseryny i glicyny na leczenie objawów negatywnych (takich jak utrata zainteresowania, utrata energii, utrata ciepła i utrata humoru), które występują pomiędzy fazami objawów pozytywnych (oznaczonych jako halucynacje, urojenia i pomieszanie myśli) u schizofreników.

Klozapina jest obecnie najskuteczniejszym lekiem na negatywne objawy schizofrenii. Dwa inne leki, D-cykloseryna i glicyna, są badane jako nowe metody leczenia. D-cykloseryna łagodzi objawy negatywne po dodaniu do niektórych leków, ale może pogorszyć te objawy, gdy jest podawana z klozapiną. Glicyna łagodzi również objawy negatywne i może nadal być w stanie złagodzić te objawy, gdy jest podawana z klozapiną. To badanie podaje D-cykloserynę lub glicynę (lub nieaktywne placebo) z klozapiną, aby określić, która kombinacja jest najlepsza.

Pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup. Grupa 1 otrzyma D-cykloserynę plus klozapinę. Grupa 2 otrzyma glicynę plus klozapinę. Grupa 3 otrzyma nieaktywne placebo plus klozapinę. Pacjenci będą otrzymywać te leki przez 8 tygodni. Negatywne objawy schizofrenii będą monitorowane za pomocą Skali Oceny Objawów Negatywnych, objawy pozytywne za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, dodatkowo badani wypełniają Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej oraz Globalną Skalę Oceny.

Osoba może kwalifikować się do tego badania, jeśli ma od 18 do 65 lat i ma zdiagnozowaną schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ustalić, czy glicyna powoduje poprawę objawów negatywnych, a D-cykloseryna powoduje pogorszenie objawów w porównaniu z placebo, pacjenci zostaną poddani podwójnie ślepej próbie leczenia d-cykloseryną i glicyną dodanymi do klozapiny.

Klozapina jest skuteczniejsza w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii niż konwencjonalne neuroleptyki, ale działania neurochemiczne przyczyniające się do tej lepszej skuteczności klinicznej pozostają niejasne. Ostatnie dowody wskazują na rolę dysregulacji glutaminergicznej w schizofrenii, jak również na istotne różnice między konwencjonalnymi lekami a klozapiną we wpływie na układy glutaminergiczne. D-cykloseryna, częściowy agonista miejsca modulującego glicynę receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), łagodzi objawy negatywne po dodaniu do konwencjonalnych środków i pogarsza objawy negatywne po dodaniu do klozapiny. Wysoka dawka glicyny również łagodzi objawy negatywne i dostarczyła wstępnych dowodów sugerujących, że glicyna poprawia objawy negatywne po dodaniu do klozapiny. Stężenia glicyny w surowicy przewidywały odpowiedź zarówno na glicynę w dużych dawkach, jak i na D-cykloserynę. Zarówno klozapina, jak i D-cykloseryna mogą łagodzić objawy negatywne poprzez aktywację miejsca modulującego glicynę kompleksu receptora NMDA. Ponieważ D-cykloseryna jest częściowym agonistą, może działać jako antagonista w miejscu glicyny w obecności klozapiny, podczas gdy pełny agonista, glicyna, nie powinien pogarszać objawów negatywnych w obecności klozapiny.

W tym badaniu proponuje się podawanie ustalonej dawki D-cykloseryny, glicyny lub placebo dodanych do klozapiny u 45 pacjentów ze schizofrenią. Ponieważ oceny są standaryzowane między badaniami, wyniki tego badania można porównać z wynikami z poprzedniego badania D-cykloseryny dodanej do konwencjonalnego neuroleptyku.

Badanie zostało ostatecznie zawieszone przed włączeniem uczestników z powodu ostatecznych ustaleń wskazujących, że leczenie parą D-cykloseryny z klozapiną spowodowało pogorszenie objawów negatywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii
  • Wynik 27 lub wyższy w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
  • Leczenie stabilną dawką klozapiny przez co najmniej 4 tygodnie
  • Między 18 a 65 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych innych leków przeciwpsychotycznych w postaci doustnej przez co najmniej 3 miesiące lub w formie depot przez 6 miesięcy
  • Obecny epizod dużej depresji
  • Aktualna diagnoza uzależnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glicyna
Pacjenci zostaną poddani 2-tygodniowej pojedynczej ślepej próbie placebo, po której nastąpi 8-tygodniowa losowo przydzielona podwójnie ślepa faza leczenia z 30 gramami glicyny w 7 uncjach lemoniady dwa razy dziennie jako dodatek do leczenia klozapiną.
Lek: Klozapina
Lek: Glicyna
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną poddani 2-tygodniowej pojedynczej ślepej próbie placebo, po której nastąpi 8-tygodniowa losowo przydzielona podwójnie ślepa faza leczenia z 30 gramami proszku placebo w 7 uncjach lemoniady dwa razy dziennie jako dodatek do leczenia klozapiną.
Lek: Placebo
Lek: Klozapina
Eksperymentalny: D-cykloseryna
Pacjenci zostaną poddani 2-tygodniowej pojedynczej ślepej próbie placebo, po której nastąpi 8-tygodniowa losowo przydzielona podwójnie ślepa faza leczenia D-cykloseryną jako dodatek do leczenia klozapiną.
Lek: Klozapina
Lek: D-cykloseryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku SANS od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji zespołu pozytywnego i negatywnego od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w krótkiej skali oceny psychotycznej od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w Globalnej Skali Oceny od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Goff, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH057708-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj