정신분열병에서의 글리신 및 D-사이클로세린
정신분열증에서 클로자핀에 추가된 글리신의 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 양성 증상의 단계(로 표시됨 환각, 망상 및 사고 혼란) 정신 분열증 환자.
클로자핀은 현재 정신분열병의 음성 증상에 가장 효과적인 치료법입니다. 두 가지 다른 약물인 D-사이클로세린과 글리신이 새로운 치료제로 연구되고 있습니다. D-사이클로세린은 일부 약물에 추가하면 음성 증상을 개선하지만 클로자핀과 함께 투여하면 이러한 증상을 악화시킬 수 있습니다. 글리신은 또한 음성 증상을 개선하며 클로자핀과 함께 투여하면 여전히 이러한 증상을 개선할 수 있습니다. 이 연구에서는 클로자핀과 함께 D-사이클로세린 또는 글리신(또는 비활성 위약)을 제공하여 어느 것이 최상의 조합인지 결정합니다.
환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다. 그룹 1은 D-사이클로세린과 클로자핀을 함께 투여받게 됩니다. 그룹 2는 글리신 + 클로자핀을 투여받습니다. 그룹 3은 비활성 위약과 클로자핀을 받게 됩니다. 환자는 8주 동안 이러한 약물을 투여받게 됩니다. 정신분열증의 음성 증상은 음성 증상 평가 척도를 통해 모니터링되고, 양성 증상은 양성 및 음성 증후군 척도를 통해 모니터링되며, 추가로 피험자는 간단한 정신과 평가 척도 및 전체 평가 척도를 완료합니다.
개인이 18세에서 65세 사이이고 정신분열증 진단을 받은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
위약에 비해 글리신이 음성 증상을 개선하고 D-사이클로세린이 증상을 악화시키는지 확인하기 위해 환자는 클로자핀에 추가된 d-사이클로세린 및 글리신 치료에 대한 이중 맹검 연구를 받게 됩니다.
클로자핀은 기존의 신경이완제보다 정신분열증의 음성 증상에 더 효과적이지만, 이 우수한 임상적 효능에 기여하는 신경화학적 작용은 아직 명확하지 않습니다. 최근의 증거는 정신분열증에서 글루타메이트성 조절장애의 역할뿐만 아니라 글루타메이트성 시스템에 미치는 영향에서 기존 제제와 클로자핀 사이의 중요한 차이점을 지적합니다. N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 글리신 조절 부위에 있는 부분 작용제인 D-사이클로세린은 기존 제제에 추가하면 음성 증상을 호전시키고 클로자핀에 추가하면 음성 증상을 악화시킨다. 고용량 글리신은 또한 음성 증상을 개선하며 글리신이 클로자핀에 추가될 때 음성 증상을 개선한다는 예비 증거를 제공했습니다. 글리신의 혈청 농도는 고용량 글리신과 D-사이클로세린 모두에 대한 반응을 예측했습니다. 클로자핀과 D-사이클로세린 모두 NMDA 수용체 복합체의 글리신 조절 부위를 활성화하여 음성 증상을 개선할 수 있습니다. D-사이클로세린은 부분 작용제이기 때문에 클로자핀이 존재할 때 글리신 부위에서 길항제로 작용할 수 있는 반면, 전체 작용제인 글리신은 클로자핀이 있을 때 음성 증상을 악화시킬 것으로 예상되지 않습니다.
이 연구는 45명의 정신분열증 환자에게 클로자핀에 추가된 고정 용량의 D-사이클로세린, 글리신 또는 위약을 투여할 것을 제안합니다. 평가는 연구 간에 표준화되기 때문에 이 연구의 결과는 기존 신경이완제에 D-사이클로세린을 추가한 이전 연구의 결과와 비교할 수 있습니다.
이 연구는 D-사이클로세린과 클로자핀의 병용 치료가 음성 증상의 악화를 초래한다는 결정적인 결과로 인해 참가자가 등록되기 전에 궁극적으로 중단되었습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Freedom Trail Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 진단
- 음성 증상 평가 척도(SANS)에서 27점 이상
- 최소 4주 동안 안정적인 용량의 클로자핀으로 치료
- 만 18~65세
제외 기준:
- 최소 3개월 동안 경구 투여 또는 6개월 동안 데포 형태의 다른 항정신병 약물 없음
- 현재 주요 우울 삽화
- 현재 약물 남용 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리신
환자들은 클로자핀 치료와 함께 하루에 두 번 7온스의 레모네이드에 30g의 글리신을 포함하는 8주 무작위 배정 이중 맹검 치료 단계가 뒤따르는 2주 단일 맹검 위약 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자들은 클로자핀 치료와 함께 하루에 두 번 7온스의 레모네이드에 30g의 위약 분말을 사용하여 2주간 단일 맹검 위약 치료를 받은 후 8주간 무작위로 배정된 이중 맹검 치료 단계를 거치게 됩니다.
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실험적: D-사이클로세린
환자들은 클로자핀 치료와 함께 D-사이클로세린을 사용한 8주 무작위 배정 이중 맹검 치료 단계에 이어 2주 단일 맹검 위약 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 SANS 총점의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 양성 및 음성 증후군 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 간략한 정신병 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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기준선에서 8주차까지 전반적인 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald Goff, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH057708-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- DSIR
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