Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycin og D-Cycloserin i skizofreni

11. juni 2014 opdateret af: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Et placebokontrolleret forsøg med glycin tilføjet til clozapin ved skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af D-cycloserin og glycin til behandling af negative symptomer (såsom tab af interesse, tab af energi, tab af varme og tab af humor), som opstår mellem faser af positive symptomer (markeret med hallucinationer, vrangforestillinger og tankeforvirring) hos skizofrene.

Clozapin er i øjeblikket den mest effektive behandling af negative symptomer på skizofreni. To andre lægemidler, D-cycloserin og glycin, er ved at blive undersøgt som nye behandlinger. D-cycloserin forbedrer negative symptomer, når de tilsættes nogle lægemidler, men kan forværre disse symptomer, når de gives sammen med clozapin. Glycin forbedrer også negative symptomer og kan stadig være i stand til at forbedre disse symptomer, når det gives sammen med clozapin. Denne undersøgelse giver enten D-cycloserin eller glycin (eller en inaktiv placebo) med clozapin for at bestemme, hvilken er den bedste kombination.

Patienterne vil blive tildelt 1 ud af 3 grupper. Gruppe 1 vil modtage D-cycloserin plus clozapin. Gruppe 2 vil modtage glycin plus clozapin. Gruppe 3 vil modtage en inaktiv placebo plus clozapin. Patienterne vil modtage disse lægemidler i 8 uger. Negative symptomer på skizofreni vil blive overvåget gennem skalaen til vurdering af negative symptomer, positive symptomer vil blive overvåget gennem skalaen for positiv og negativ syndrom, og derudover vil forsøgspersoner gennemføre Brief Psychiatric Rating Scale og Global Assessment Scale.

En person kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er 18 til 65 år gammel og er blevet diagnosticeret med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om glycin giver forbedring af negative symptomer, og D-cycloserin giver forværring af symptomer sammenlignet med placebo, vil patienter gennemgå en dobbeltblind undersøgelse af d-cycloserin og glycinbehandling tilsat clozapin.

Clozapin er mere effektivt mod negative symptomer på skizofreni end konventionelle neuroleptika, men de neurokemiske virkninger, der bidrager til denne overlegne kliniske effekt, er stadig uklare. Nylige beviser peger på en rolle for glutamaterg dysregulering i skizofreni, såvel som vigtige forskelle mellem konventionelle midler og clozapin i virkninger på glutamaterge systemer. D-cycloserin, en delvis agonist ved det glycinmodulerende sted af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, forbedrer negative symptomer, når de tilsættes til konventionelle midler og forværrer negative symptomer, når de tilsættes til clozapin. Højdosis glycin forbedrer også negative symptomer og har givet foreløbige beviser, der tyder på, at glycin forbedrer negative symptomer, når det tilsættes til clozapin. Serumkoncentrationer af glycin forudsagde respons på både højdosis glycin og D-cycloserin. Både clozapin og D-cycloserin kan forbedre negative symptomer ved aktivering af det glycinmodulerende sted i NMDA-receptorkomplekset. Fordi D-cycloserin er en delvis agonist, kan det virke som en antagonist på glycinstedet i nærvær af clozapin, hvorimod den fulde agonist, glycin, ikke forventes at forværre negative symptomer i nærvær af clozapin.

Denne undersøgelse foreslår at administrere en fast dosis af D-cycloserin, glycin eller placebo tilsat clozapin til 45 patienter med skizofreni. Fordi vurderinger er standardiserede mellem studier, kan resultater fra denne undersøgelse sammenlignes med resultater fra en tidligere undersøgelse af D-cycloserin tilsat konventionelt neuroleptika.

Studiet blev i sidste ende suspenderet, før deltagerne blev tilmeldt, på grund af definitive resultater, der indikerer, at parringsbehandling af D-cycloserin med Clozapin resulterede i forværring af negative symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni
  • Score på 27 eller højere på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
  • Behandling med stabil dosis af clozapin i mindst 4 uger
  • Mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden antipsykotisk medicin oralt i mindst 3 måneder eller i depotform i 6 måneder
  • Aktuel svær depressiv episode
  • Nuværende stofmisbrugsdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glycin
Patienterne vil gennemgå en 2 ugers enkeltblind placebo-indledning efterfulgt af en 8 ugers tilfældigt tildelt dobbeltblind behandlingsfase med 30 gram glycin i 7 ounce limonade to gange dagligt ud over clozapinbehandling.
Medicin: Clozapin
Medicin: Glycin
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil gennemgå en 2 ugers enkeltblind placebo-indledning efterfulgt af en 8 ugers tilfældigt tildelt dobbeltblind behandlingsfase med 30 gram placebopulver i 7 ounce limonade to gange dagligt udover clozapinbehandling.
Medicin: Placebo
Medicin: Clozapin
Eksperimentel: D-Cycloserin
Patienterne vil gennemgå en 2 ugers enkeltblind placebo-indledning efterfulgt af en 8 ugers tilfældigt tildelt dobbeltblind behandlingsfase med D-cycloserin ud over clozapinbehandling.
Medicin: Clozapin
Medicin: D-cycloserin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i SANS totalscore fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromscore fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kort psykotisk vurderingsskala fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i global vurderingsskala fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Goff, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 1999

Først opslået (Skøn)

3. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH057708-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner