Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glycin och D-cykloserin vid schizofreni

11 juni 2014 uppdaterad av: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

En placebokontrollerad studie av glycin tillsatt till klozapin vid schizofreni

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av D-cykloserin och glycin för behandling av negativa symtom (såsom förlust av intresse, förlust av energi, förlust av värme och förlust av humor) som inträffar mellan faser av positiva symtom (markerade med hallucinationer, vanföreställningar och tankeförvirringar) hos schizofrena.

Klozapin är för närvarande den mest effektiva behandlingen för negativa symtom på schizofreni. Två andra läkemedel, D-cykloserin och glycin, utreds som nya behandlingar. D-cykloserin förbättrar negativa symtom när det läggs till vissa läkemedel, men kan förvärra dessa symtom när det ges tillsammans med klozapin. Glycin förbättrar också negativa symtom och kan fortfarande förbättra dessa symtom när det ges tillsammans med klozapin. Denna studie ger antingen D-cykloserin eller glycin (eller en inaktiv placebo) med klozapin för att avgöra vilken som är den bästa kombinationen.

Patienterna kommer att tilldelas 1 av 3 grupper. Grupp 1 kommer att få D-cykloserin plus klozapin. Grupp 2 kommer att få glycin plus klozapin. Grupp 3 kommer att få en inaktiv placebo plus klozapin. Patienterna kommer att få dessa mediciner i 8 veckor. Negativa symtom på schizofreni kommer att övervakas genom skalan för bedömning av negativa symtom, positiva symtom kommer att övervakas genom skalan för positiva och negativa syndrom, och dessutom kommer försökspersonerna att slutföra den korta psykiatriska bedömningsskalan och den globala bedömningsskalan.

En individ kan vara berättigad till denna studie om han/hon är 18 till 65 år och har diagnostiserats med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om glycin ger förbättring av negativa symtom och D-cykloserin ger försämring av symtomen jämfört med placebo, kommer patienter att genomgå en dubbelblind studie av d-cykloserin och glycinbehandling som lagts till klozapin.

Klozapin är mer effektivt för negativa symtom på schizofreni än konventionella neuroleptika, men de neurokemiska effekterna som bidrar till denna överlägsna kliniska effekt är fortfarande oklara. Nya bevis pekar på en roll för glutamaterg dysreglering vid schizofreni, såväl som viktiga skillnader mellan konventionella medel och klozapin i effekter på glutamaterga system. D-cykloserin, en partiell agonist vid det glycinmodulerande stället för N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn, förbättrar negativa symtom när de tillsätts till konventionella medel och förvärrar negativa symtom när de tillsätts till klozapin. Högdos glycin förbättrar också negativa symtom och har tillhandahållit preliminära bevis som tyder på att glycin förbättrar negativa symtom när det läggs till klozapin. Serumkoncentrationer av glycin förutspådde svar på både högdos glycin och D-cykloserin. Både klozapin och D-cykloserin kan förbättra negativa symtom genom aktivering av det glycinmodulerande stället i NMDA-receptorkomplexet. Eftersom D-cykloserin är en partiell agonist, kan det fungera som en antagonist vid glycinstället i närvaro av klozapin, medan den fullständiga agonisten, glycin, inte skulle förväntas förvärra negativa symtom i närvaro av klozapin.

Denna studie föreslår att administrera en fast dos av D-cykloserin, glycin eller placebo till klozapin till 45 patienter med schizofreni. Eftersom bedömningar är standardiserade mellan studierna kan resultat från denna studie jämföras med resultat från en tidigare studie av D-cykloserin tillsatt till konventionellt neuroleptika.

Studien avbröts till slut innan deltagarna registrerades, på grund av definitiva resultat som tyder på att parbehandling av D-cykloserin med Clozapin resulterade i förvärrade negativa symtom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni
  • Poäng på 27 eller högre på skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
  • Behandling med stabil dos av klozapin i minst 4 veckor
  • Mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Inga andra antipsykotiska läkemedel oralt under minst 3 månader eller i depåform under 6 månader
  • Aktuell allvarlig depressiv episod
  • Aktuell missbruksdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glycin
Patienterna kommer att genomgå en 2 veckors enkelblind placebo-inledning följt av en 8 veckors slumpmässigt tilldelad dubbelblind behandlingsfas med 30 gram glycin i 7 uns saft två gånger om dagen utöver klozapinbehandling.
Läkemedel: Klozapin
Läkemedel: Glycin
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att genomgå en 2 veckors enkelblind placebo-inledning följt av en 8 veckors slumpmässigt tilldelad dubbelblind behandlingsfas med 30 gram placebopulver i 7 uns saft två gånger om dagen utöver klozapinbehandling.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Klozapin
Experimentell: D-cykloserin
Patienterna kommer att genomgå en 2 veckors enkelblind placebo-inledning följt av en 8 veckors slumpmässigt tilldelad dubbelblind behandlingsfas med D-cykloserin utöver klozapinbehandling.
Läkemedel: Klozapin
Läkemedel: D-cykloserin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av SANS totalresultat från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i positiva och negativa syndrompoäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kortfattad psykotisk värderingsskala från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Förändring i Global Assessment Scale från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Goff, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 1999

Första postat (Uppskatta)

3 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH057708-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera