Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glycin og D-Cycloserin ved schizofreni

11. juni 2014 oppdatert av: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

En placebokontrollert prøve av glysin lagt til klozapin ved schizofreni

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av D-cycloserine og glycin for behandling av negative symptomer (som tap av interesse, tap av energi, tap av varme og tap av humor) som oppstår mellom faser av positive symptomer (markert av hallusinasjoner, vrangforestillinger og tankeforvirring) hos schizofrene.

Klozapin er for tiden den mest effektive behandlingen for negative symptomer på schizofreni. To andre medikamenter, D-cycloserine og glycin, blir undersøkt som nye behandlinger. D-cycloserine forbedrer negative symptomer når det legges til enkelte legemidler, men kan forverre disse symptomene når det gis med klozapin. Glycin forbedrer også negative symptomer og kan fortsatt være i stand til å forbedre disse symptomene når det gis med klozapin. Denne studien gir enten D-cycloserine eller glycin (eller en inaktiv placebo) med clozapin for å avgjøre hvilken som er den beste kombinasjonen.

Pasienter vil bli tildelt 1 av 3 grupper. Gruppe 1 vil få D-cycloserine pluss clozapin. Gruppe 2 vil få glycin pluss klozapin. Gruppe 3 vil få en inaktiv placebo pluss klozapin. Pasienter vil motta disse medisinene i 8 uker. Negative symptomer på schizofreni vil bli overvåket gjennom skalaen for vurdering av negative symptomer, positive symptomer vil bli overvåket gjennom skalaen for positiv og negativ syndrom, og i tillegg vil forsøkspersonene fullføre Brief Psychiatric Rating Scale og Global Assessment Scale.

En person kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er 18 til 65 år gammel og har blitt diagnostisert med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om glycin gir bedring i negative symptomer og D-cycloserine gir forverring i symptomer sammenlignet med placebo, vil pasienter gjennomgå en dobbeltblind studie av d-cycloserine og glycinbehandling lagt til clozapin.

Klozapin er mer effektivt for negative symptomer på schizofreni enn konvensjonelle nevroleptika, men de nevrokjemiske virkningene som bidrar til denne overlegne kliniske effekten er fortsatt uklare. Nyere bevis peker på en rolle for glutamaterg dysregulering ved schizofreni, så vel som viktige forskjeller mellom konvensjonelle midler og klozapin i effekter på glutamaterge systemer. D-cycloserine, en delvis agonist ved det glysinmodulerende stedet til N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren, forbedrer negative symptomer når de tilsettes konvensjonelle midler og forverrer negative symptomer når de legges til klozapin. Høydose glycin forbedrer også negative symptomer og har gitt foreløpige bevis som tyder på at glycin forbedrer negative symptomer når det legges til klozapin. Serumkonsentrasjoner av glycin spådde respons på både høydose glycin og D-cycloserin. Både klozapin og D-cykloserin kan forbedre negative symptomer ved aktivering av det glysinmodulerende stedet til NMDA-reseptorkomplekset. Fordi D-cykloserin er en delvis agonist, kan det fungere som en antagonist på glysinstedet i nærvær av klozapin, mens den fulle agonisten, glycin, ikke forventes å forverre negative symptomer i nærvær av klozapin.

Denne studien foreslår å administrere en fast dose av D-cykloserin, glycin eller placebo tilsatt klozapin hos 45 pasienter med schizofreni. Fordi vurderinger er standardiserte mellom studiene, kan resultater fra denne studien sammenlignes med resultater fra en tidligere studie av D-cycloserine lagt til konvensjonelle neuroleptika.

Studien ble til slutt suspendert før deltakerne ble registrert, på grunn av definitive funn som indikerte at sammenkobling av D-cycloserine med Clozapin resulterte i forverring av negative symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni
  • Poeng på 27 eller høyere på skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
  • Behandling med stabil dose klozapin i minst 4 uker
  • Mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre antipsykotiske medisiner oralt i minst 3 måneder eller i depotform i 6 måneder
  • Nåværende alvorlig depressiv episode
  • Gjeldende rusdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glycin
Pasientene vil gjennomgå en 2 ukers enkeltblind placebo-innledning etterfulgt av en 8 ukers tilfeldig tildelt dobbeltblind behandlingsfase med 30 gram glycin i 7 unser limonade to ganger daglig i tillegg til klozapinbehandling.
Legemiddel: Klozapin
Legemiddel: Glycin
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil gjennomgå en 2 ukers enkeltblind placebo-innføring etterfulgt av en 8 ukers tilfeldig tildelt dobbeltblind behandlingsfase med 30 gram placebopulver i 7 unser limonade to ganger daglig i tillegg til klozapinbehandling.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Klozapin
Eksperimentell: D-cykloserin
Pasientene vil gjennomgå en 2 ukers enkeltblind placebo-ledelse etterfulgt av en 8 ukers tilfeldig tildelt dobbeltblind behandlingsfase med D-cycloserine i tillegg til klozapinbehandling.
Legemiddel: Klozapin
Legemiddel: D-cykloserin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i SANS totalscore fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromscore fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kort psykotisk vurderingsskala fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring i Global Assessment Scale fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Goff, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

3. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH057708-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere