Glicin és D-cikloserin skizofréniában
A skizofréniában a klozapinhez adott glicin placebokontrollált kísérlete
Ennek a tanulmánynak a célja a D-cikloszerin és a glicin hatásának összehasonlítása a negatív tünetek (például érdeklődés elvesztése, energiavesztés, melegségvesztés és humorvesztés) kezelésében, amelyek a pozitív tünetek fázisai között fordulnak elő (ezeket hallucinációk, téveszmék és gondolatzavarok) skizofrén betegeknél.
A klozapin jelenleg a leghatékonyabb kezelés a skizofrénia negatív tüneteire. Két másik gyógyszert, a D-cikloszerint és a glicint új kezelésként vizsgálják. A D-cikloszerin javítja a negatív tüneteket, ha egyes gyógyszerekhez adják, de ronthatja ezeket a tüneteket, ha klozapinnel együtt adják. A glicin javítja a negatív tüneteket is, és továbbra is képes lehet javítani ezeket a tüneteket, ha klozapinnel együtt adják. Ez a vizsgálat vagy D-cikloszerint, vagy glicint (vagy inaktív placebót) ad klozapinnal, hogy meghatározzák, melyik a legjobb kombináció.
A betegek 3 csoportból 1-be kerülnek besorolásra. Az 1. csoport D-cikloszerint és klozapint kap. A 2. csoport glicint és klozapint kap. A 3. csoport inaktív placebót és klozapint kap. A betegek 8 hétig kapják ezeket a gyógyszereket. A skizofrénia negatív tüneteit a negatív tünetek felmérésére szolgáló skálán, a pozitív tüneteket a pozitív és negatív szindróma skála segítségével követik nyomon, továbbá az alanyok kitöltik a rövid pszichiátriai értékelési skálát és a globális értékelési skálát.
Egy személy jogosult lehet ebbe a vizsgálatba, ha 18 és 65 év közötti, és skizofréniával diagnosztizálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak megállapítására, hogy a glicin javítja-e a negatív tüneteket, és a D-cikloszerin a tünetek rosszabbodását okozza-e a placebóhoz képest, a betegeket kettős vak vizsgálatnak vetik alá a klozapinhoz adott d-cikloszerin és glicin kezelésről.
A klozapin hatásosabb a skizofrénia negatív tüneteire, mint a hagyományos neuroleptikumok, de a kiváló klinikai hatékonysághoz hozzájáruló neurokémiai hatások továbbra is tisztázatlanok. A legújabb bizonyítékok rámutatnak a glutamáterg diszreguláció szerepére skizofréniában, valamint a hagyományos szerek és a klozapin közötti fontos különbségekre a glutamáterg rendszerekre gyakorolt hatásban. A D-cikloszerin, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor glicin moduláló helyén lévő részleges agonista, javítja a negatív tüneteket, ha hagyományos szerekhez adják, és rontja a negatív tüneteket, ha klozapinhoz adják. A nagy dózisú glicin a negatív tüneteket is javítja, és előzetes bizonyítékokkal szolgált arra vonatkozóan, hogy a glicin javítja a negatív tüneteket, ha klozapinhoz adják. A glicin szérumkoncentrációi előre jelezték a nagy dózisú glicinre és a D-cikloszerinre adott választ. Mind a klozapin, mind a D-cikloszerin javíthatja a negatív tüneteket az NMDA receptor komplex glicin moduláló helyének aktiválásával. Mivel a D-cikloszerin részleges agonista, klozapin jelenlétében antagonistaként működhet a glicin helyén, míg a teljes agonista, a glicin nem rontja a negatív tüneteket klozapin jelenlétében.
Ez a tanulmány fix dózisú D-cikloszerint, glicint vagy placebót javasol a klozapinhez adva 45 skizofréniás betegnek. Mivel az értékelések a vizsgálatok között standardizáltak, ennek a vizsgálatnak az eredményei összehasonlíthatók egy korábbi, hagyományos neuroleptikumhoz adott D-cikloszerint végzett vizsgálat eredményeivel.
A vizsgálatot végül felfüggesztették a résztvevők felvétele előtt, mivel a végleges eredmények azt mutatták, hogy a D-cikloszerin és a klozapin párosítása a negatív tünetek súlyosbodását eredményezte.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnózisa
- 27-es vagy nagyobb pontszám a negatív tünetek felmérésére szolgáló skálán (SANS)
- Stabil dózisú klozapin kezelés legalább 4 hétig
- 18 és 65 év között
Kizárási kritériumok:
- Semmi más antipszichotikus gyógyszer szájon át legalább 3 hónapig, vagy depó formában 6 hónapig
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód
- A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glicin
A betegek 2 hetes egyszeri vak placebo-bevezetésen esnek át, majd egy 8 hetes, véletlenszerűen kiválasztott kettős vak kezelési fázison vesznek részt, napi kétszer 30 gramm glicinnel 7 uncia limonádéban a klozapin-kezelés mellett.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 2 hetes egyszeri vak placebo-bevezetésen esnek át, majd egy 8 hetes, véletlenszerűen kiválasztott kettős vak kezelési fázison vesznek részt, napi kétszer 30 gramm placeboporral 7 uncia limonádéban a klozapin-kezelés mellett.
|
|
|
Kísérleti: D-cikloserin
A betegek 2 hetes egyszeri vak placebo-bevezetésen esnek át, majd egy 8 hetes, véletlenszerűen kiválasztott kettős vak kezelési fázison, D-cikloszerinnel a klozapin-kezelés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SANS összpontszám változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma pontszámának változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rövid pszichotikus értékelési skála változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A globális értékelési skála változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Goff, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antimetabolitok
- Antibakteriális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- GABA ügynökök
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- GABA antagonisták
- Glicin szerek
- Cikloserin
- Klozapin
- Glicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH057708-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .