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Glycin und D-Cycloserin bei Schizophrenie

11. Juni 2014 aktualisiert von: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Eine placebokontrollierte Studie mit Glycin, das Clozapin bei Schizophrenie hinzugefügt wurde

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von D-Cycloserin und Glycin zur Behandlung von negativen Symptomen (wie Interessenverlust, Energieverlust, Wärmeverlust und Humorverlust) zu vergleichen, die zwischen Phasen positiver Symptome auftreten (gekennzeichnet durch Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Gedankenverwirrung) bei Schizophrenen.

Clozapin ist derzeit die wirksamste Behandlung für Negativsymptome der Schizophrenie. Zwei weitere Medikamente, D-Cycloserin und Glycin, werden als neue Behandlungen untersucht. D-Cycloserin verbessert negative Symptome, wenn es zu einigen Arzneimitteln hinzugefügt wird, kann diese Symptome jedoch verschlimmern, wenn es zusammen mit Clozapin verabreicht wird. Glycin verbessert auch negative Symptome und kann diese Symptome möglicherweise noch verbessern, wenn es zusammen mit Clozapin verabreicht wird. Diese Studie gibt entweder D-Cycloserin oder Glycin (oder ein inaktives Placebo) mit Clozapin, um festzustellen, welche die beste Kombination ist.

Die Patienten werden 1 von 3 Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 erhält D-Cycloserin plus Clozapin. Gruppe 2 erhält Glycin plus Clozapin. Gruppe 3 erhält ein inaktives Placebo plus Clozapin. Die Patienten erhalten diese Medikamente 8 Wochen lang. Negative Symptome der Schizophrenie werden anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome überwacht, positive Symptome werden anhand der Skala für positive und negative Syndrome überwacht, und zusätzlich müssen die Probanden die psychiatrische Kurzbewertungsskala und die globale Bewertungsskala absolvieren.

Eine Person kann für diese Studie in Frage kommen, wenn sie 18 bis 65 Jahre alt ist und bei der Schizophrenie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob Glycin zu einer Verbesserung der negativen Symptome und D-Cycloserin zu einer Verschlechterung der Symptome im Vergleich zu Placebo führt, werden die Patienten einer Doppelblindstudie mit einer Behandlung mit D-Cycloserin und Glycin zusätzlich zu Clozapin unterzogen.

Clozapin ist bei negativen Symptomen der Schizophrenie wirksamer als herkömmliche Neuroleptika, aber die neurochemischen Wirkungen, die zu dieser überlegenen klinischen Wirksamkeit beitragen, bleiben unklar. Jüngste Beweise weisen auf eine Rolle der glutamatergen Dysregulation bei Schizophrenie sowie auf wichtige Unterschiede zwischen herkömmlichen Mitteln und Clozapin in den Wirkungen auf glutamaterge Systeme hin. D-Cycloserin, ein partieller Agonist an der Glycin-Modulationsstelle des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, verbessert negative Symptome, wenn es zu herkömmlichen Mitteln hinzugefügt wird, und verschlimmert negative Symptome, wenn es zu Clozapin hinzugefügt wird. Hochdosiertes Glycin verbessert auch negative Symptome und hat vorläufige Beweise dafür geliefert, dass Glycin negative Symptome verbessert, wenn es zu Clozapin hinzugefügt wird. Serumkonzentrationen von Glycin sagten die Reaktion sowohl auf hochdosiertes Glycin als auch auf D-Cycloserin voraus. Sowohl Clozapin als auch D-Cycloserin können negative Symptome durch Aktivierung der Glycin-Modulationsstelle des NMDA-Rezeptorkomplexes verbessern. Da D-Cycloserin ein partieller Agonist ist, kann es in Gegenwart von Clozapin als Antagonist an der Glycinstelle wirken, während der volle Agonist Glycin in Gegenwart von Clozapin keine negativen Symptome verschlimmern würde.

Diese Studie schlägt vor, 45 Patienten mit Schizophrenie eine feste Dosis von D-Cycloserin, Glycin oder Placebo zusätzlich zu Clozapin zu verabreichen. Da die Bewertungen zwischen den Studien standardisiert sind, können die Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen einer früheren Studie verglichen werden, in der D-Cycloserin zu einem herkömmlichen Neuroleptikum hinzugefügt wurde.

Die Studie wurde schließlich ausgesetzt, bevor die Teilnehmer aufgenommen wurden, da endgültige Ergebnisse darauf hindeuteten, dass die Kombinationsbehandlung von D-Cycloserin mit Clozapin zu einer Verschlechterung der negativen Symptome führte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schizophrenie
  • Punktzahl von 27 oder höher auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
  • Behandlung mit einer stabilen Clozapin-Dosis für mindestens 4 Wochen
  • Zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen Antipsychotika in oraler Form für mindestens 3 Monate oder in Depotform für 6 Monate
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Aktuelle Drogenmissbrauchsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycin
Die Patienten werden einer 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Einleitung unterzogen, gefolgt von einer 8-wöchigen zufällig zugewiesenen doppelblinden Behandlungsphase mit 30 Gramm Glycin in 7 Unzen Limonade zweimal täglich zusätzlich zur Clozapin-Behandlung.
Arzneimittel: Clozapin
Arzneimittel: Glycin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden einer 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Einleitung unterzogen, gefolgt von einer 8-wöchigen zufällig zugewiesenen doppelblinden Behandlungsphase mit 30 Gramm Placebo-Pulver in 7 Unzen Limonade zweimal täglich zusätzlich zur Clozapin-Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Clozapin
Experimental: D-Cycloserin
Die Patienten werden einer 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Einleitung unterzogen, gefolgt von einer 8-wöchigen zufällig zugewiesenen doppelblinden Behandlungsphase mit D-Cycloserin zusätzlich zur Behandlung mit Clozapin.
Arzneimittel: Clozapin
Arzneimittel: D-Cycloserin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SANS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des positiven und negativen Syndrom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Kurzbewertungsskala für Psychotiker von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Änderung der globalen Bewertungsskala von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Goff, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH057708-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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