Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycine en D-Cycloserine bij schizofrenie

11 juni 2014 bijgewerkt door: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Een placebo-gecontroleerde proef met glycine toegevoegd aan clozapine bij schizofrenie

Het doel van deze studie is om de effecten van D-cycloserine en glycine te vergelijken voor de behandeling van negatieve symptomen (zoals verlies van interesse, verlies van energie, verlies van warmte en verlies van humor) die optreden tussen fasen van positieve symptomen (gekenmerkt door hallucinaties, wanen en verwarde gedachten) bij schizofrenen.

Clozapine is momenteel de meest effectieve behandeling voor negatieve symptomen van schizofrenie. Twee andere geneesmiddelen, D-cycloserine en glycine, worden onderzocht als nieuwe behandelingen. D-cycloserine verbetert negatieve symptomen wanneer het aan sommige geneesmiddelen wordt toegevoegd, maar kan deze symptomen verergeren wanneer het samen met clozapine wordt gegeven. Glycine verbetert ook negatieve symptomen en kan deze symptomen mogelijk nog verbeteren wanneer het samen met clozapine wordt toegediend. Deze studie geeft ofwel D-cycloserine of glycine (of een inactieve placebo) met clozapine om te bepalen wat de beste combinatie is.

Patiënten worden ingedeeld in 1 van de 3 groepen. Groep 1 krijgt D-cycloserine plus clozapine. Groep 2 krijgt glycine plus clozapine. Groep 3 krijgt een inactieve placebo plus clozapine. Patiënten krijgen deze medicijnen gedurende 8 weken. Negatieve symptomen van schizofrenie zullen worden gecontroleerd via de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen, positieve symptomen zullen worden gecontroleerd via de positieve en negatieve syndroomschaal, en bovendien zullen proefpersonen de korte psychiatrische beoordelingsschaal en de globale beoordelingsschaal invullen.

Een persoon kan in aanmerking komen voor deze studie als hij/zij tussen de 18 en 65 jaar oud is en bij wie schizofrenie is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of glycine een verbetering van de negatieve symptomen veroorzaakt en D-cycloserine een verslechtering van de symptomen veroorzaakt in vergelijking met placebo, zullen patiënten een dubbelblinde studie ondergaan van behandeling met d-cycloserine en glycine toegevoegd aan clozapine.

Clozapine is effectiever voor negatieve symptomen van schizofrenie dan conventionele neuroleptica, maar de neurochemische acties die bijdragen aan deze superieure klinische werkzaamheid blijven onduidelijk. Recent bewijs wijst op een rol voor glutamaterge ontregeling bij schizofrenie, evenals op belangrijke verschillen tussen conventionele middelen en clozapine wat betreft effecten op glutamaterge systemen. D-cycloserine, een partiële agonist op de glycine-modulerende plaats van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor, verbetert de negatieve symptomen wanneer het wordt toegevoegd aan conventionele middelen en verergert de negatieve symptomen wanneer het wordt toegevoegd aan clozapine. Hooggedoseerde glycine verbetert ook de negatieve symptomen en heeft voorlopig bewijs geleverd dat suggereert dat glycine de negatieve symptomen verbetert wanneer het wordt toegevoegd aan clozapine. Serumconcentraties van glycine voorspelden de respons op zowel hoge doses glycine als D-cycloserine. Zowel clozapine als D-cycloserine kunnen negatieve symptomen verbeteren door activering van de glycine-modulerende plaats van het NMDA-receptorcomplex. Omdat D-cycloserine een partiële agonist is, kan het in aanwezigheid van clozapine werken als een antagonist op de glycineplaats, terwijl van de volledige agonist, glycine, niet wordt verwacht dat deze de negatieve symptomen verergert in aanwezigheid van clozapine.

Deze studie stelt voor om een ​​vaste dosis D-cycloserine, glycine of placebo toegevoegd aan clozapine toe te dienen bij 45 patiënten met schizofrenie. Omdat beoordelingen tussen studies gestandaardiseerd zijn, kunnen de resultaten van deze studie worden vergeleken met de resultaten van een eerdere studie van D-cycloserine toegevoegd aan conventionele neuroleptica.

De studie werd uiteindelijk opgeschort voordat deelnemers werden ingeschreven, vanwege definitieve bevindingen die erop wezen dat de combinatiebehandeling van D-cycloserine met Clozapine resulteerde in verergering van negatieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie
  • Score van 27 of hoger op de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS)
  • Behandeling met stabiele dosis clozapine gedurende minimaal 4 weken
  • Tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere antipsychotica in orale vorm gedurende ten minste 3 maanden of in depotvorm gedurende 6 maanden
  • Huidige depressieve episode
  • Huidige diagnose van middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glycine
De patiënten ondergaan een 2 weken durende enkelblinde placebo-inleiding gevolgd door een 8 weken durende willekeurig toegewezen dubbelblinde behandelingsfase met tweemaal daags 30 gram glycine in 7 ons limonade naast de behandeling met clozapine.
Geneesmiddel: Clozapine
Geneesmiddel: Glycine
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten ondergaan een 2 weken durende enkelblinde placebo-inleiding gevolgd door een 8 weken durende willekeurig toegewezen dubbelblinde behandelingsfase met tweemaal daags 30 gram placebopoeder in 7 ons limonade naast de behandeling met clozapine.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Clozapine
Experimenteel: D-Cycloserine
De patiënten zullen een 2 weken durende enkelblinde placebo-voorbehandeling ondergaan, gevolgd door een 8 weken durende willekeurig toegewezen dubbelblinde behandelingsfase met D-cycloserine naast de behandeling met clozapine.
Geneesmiddel: Clozapine
Geneesmiddel: D-cycloserine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in SANS-totaalscore van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in positieve en negatieve syndroomscore van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in korte psychotische beoordelingsschaal van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Verandering in wereldwijde beoordelingsschaal van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Goff, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH057708-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren