Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глицин и D-циклосерин при шизофрении

11 июня 2014 г. обновлено: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Плацебо-контролируемое исследование добавления глицина к клозапину при шизофрении

Целью этого исследования является сравнение эффектов D-циклосерина и глицина для лечения негативных симптомов (таких как потеря интереса, потеря энергии, потеря тепла и потеря юмора), которые возникают между фазами положительных симптомов (отмечены галлюцинации, бред и спутанность мыслей) у шизофреников.

Клозапин в настоящее время является наиболее эффективным средством для лечения негативных симптомов шизофрении. Два других препарата, D-циклосерин и глицин, исследуются в качестве новых методов лечения. D-циклосерин улучшает негативные симптомы при добавлении к некоторым лекарствам, но может ухудшить эти симптомы при приеме с клозапином. Глицин также улучшает негативные симптомы и все еще может улучшать эти симптомы при приеме с клозапином. В этом исследовании дается либо D-циклосерин, либо глицин (или неактивное плацебо) с клозапином, чтобы определить, какая комбинация является наилучшей.

Пациенты будут распределены в 1 из 3 групп. Группа 1 получит D-циклосерин плюс клозапин. Группа 2 будет получать глицин плюс клозапин. Группа 3 получит неактивное плацебо плюс клозапин. Пациенты будут получать эти лекарства в течение 8 недель. Отрицательные симптомы шизофрении будут отслеживаться с помощью Шкалы оценки отрицательных симптомов, положительные симптомы будут отслеживаться с помощью Шкалы положительных и отрицательных синдромов, и, кроме того, субъекты будут заполнять Краткую психиатрическую рейтинговую шкалу и Глобальную шкалу оценки.

Человек может иметь право на участие в этом исследовании, если ему/ей от 18 до 65 лет и у него диагностирована шизофрения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы определить, вызывает ли глицин улучшение негативных симптомов, а D-циклосерин вызывает ухудшение симптомов по сравнению с плацебо, пациенты пройдут двойное слепое исследование лечения d-циклосерином и глицином, добавленным к клозапину.

Клозапин более эффективен при негативных симптомах шизофрении, чем обычные нейролептики, но нейрохимическое действие, способствующее такой превосходной клинической эффективности, остается неясным. Недавние данные указывают на роль глутаматергической дисрегуляции при шизофрении, а также на важные различия между обычными препаратами и клозапином в воздействии на глутаматергические системы. D-циклосерин, частичный агонист модуляторного участка глицина рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), улучшает негативные симптомы при добавлении к обычным агентам и ухудшает негативные симптомы при добавлении к клозапину. Высокие дозы глицина также улучшают негативные симптомы, и есть предварительные данные, свидетельствующие о том, что глицин улучшает негативные симптомы при добавлении к клозапину. Концентрации глицина в сыворотке предсказывали ответ как на высокие дозы глицина, так и на D-циклосерин. Как клозапин, так и D-циклосерин могут улучшать негативные симптомы за счет активации модуляторного участка глицина в рецепторном комплексе NMDA. Поскольку D-циклосерин является частичным агонистом, он может действовать как антагонист глицина в присутствии клозапина, тогда как нельзя ожидать, что полный агонист, глицин, ухудшит негативные симптомы в присутствии клозапина.

В этом исследовании предлагается назначать фиксированные дозы D-циклосерина, глицина или плацебо, добавленные к клозапину, у 45 пациентов с шизофренией. Поскольку оценки в разных исследованиях стандартизированы, результаты этого исследования можно сравнить с результатами предыдущего исследования добавления D-циклосерина к обычному нейролептику.

В конечном итоге исследование было приостановлено до того, как были включены участники, из-за окончательных результатов, указывающих на то, что совместное лечение D-циклосерином с клозапином привело к ухудшению негативных симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении
  • 27 баллов или выше по Шкале оценки негативных симптомов (SANS)
  • Лечение стабильной дозой клозапина в течение не менее 4 недель.
  • От 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Никаких других антипсихотических препаратов перорально в течение как минимум 3 месяцев или в депо-форме в течение 6 месяцев.
  • Текущий большой депрессивный эпизод
  • Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глицин
Пациенты пройдут 2-недельный слепой курс плацебо, за которым последует 8-недельный двойной слепой этап лечения с 30 граммами глицина в 7 унциях лимонада два раза в день в дополнение к лечению клозапином.
Лекарство: Клозапин
Лекарство: Глицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут проходить 2-недельную фазу одиночного слепого плацебо, за которой следует 8-недельная случайно назначенная фаза двойного слепого лечения с 30 граммами порошка плацебо в 7 унциях лимонада два раза в день в дополнение к лечению клозапином.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Клозапин
Экспериментальный: D-циклосерин
Пациенты будут проходить 2-недельную фазу одиночного слепого плацебо, за которой следует 8-недельная фаза двойного слепого лечения, назначенная случайным образом, с D-циклосерином в дополнение к лечению клозапином.
Лекарство: Клозапин
Лекарство: D-циклосерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла SANS от исходного уровня до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение положительного и отрицательного балла синдрома от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение краткой шкалы психотических оценок от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8
Изменение глобальной шкалы оценки по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Donald Goff, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH057708-02 (Грант/контракт NIH США)
  • DSIR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться