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膝OAの包括的ケアの効果

2013年4月29日 更新者:Indiana University

変形性膝関節症(OA)に対する包括的治療の効果

インディアナポリスの大規模な健康維持組織 (HMO) から医療を受けている変形性膝関節症 (OA) の患者 300 人を調査します。 私たちの研究では、プライマリケア医による膝OAの治療のための包括的な計画を評価します。 プライマリケア医は、研究参加者の半分(150人)に膝OAの標準治療を提供し、残りの半分を治療するために包括的な治療計画ガイドラインを使用します. 包括的な計画には、患者教育、運動、社会的支援などの非薬物アプローチとともに、薬物の慎重な使用が含まれます。 研究に参加した人は、1年間膝OAのケアを受けます。 治験開始時、治験参加後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の治療成績(アウトカム)を測定します。 私たちが測定する結果には、関節痛、身体機能、薬の副作用、生活の質、OA ケアの満足度、および医療費が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

医療におけるジェネラリズムへの傾向を予想して、リウマチ学コミュニティは、変形性関節症 (OA) を管理するためのガイドラインを設定し始めました。 これらのガイドラインは、非薬物療法 (患者教育、運動、社会的支援など) に対する包括的なアプローチと、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の副作用を最小限に抑えるための薬物管理に対する保守的なアプローチを強調しています。 残念なことに、最近のリウマチ学の文献で推奨されているように、OA に対して保守的で包括的なケアを提供するプライマリケア医はほとんどいません。 また、研究者は OA ケアへの包括的なアプローチの個々の要素を研究し、それらを単独で大部分検証しましたが、OA ケアガイドラインを一様に採用することが患者の転帰の改善および/またはケアのコストの削減をもたらすことを示唆する研究サポートはありません。

このプロジェクトでは、制御された方法で実施し、管理されたケア環境でプライマリケア医が膝 OA 患者を治療するための包括的な計画を評価します。 膝 OA の包括的なケアは、(a) 関節痛と闘い、機能を維持することを目的とした一連の薬物を使用しないセルフケア手順、および (b) 膝痛の薬物管理のための段階的なプロトコルを導入および強化するように設計された手順によって導かれます。 NSAIDs の有害な副作用のリスクを最小限に抑えます。

参加者は、インディアナ州インディアナポリスにある大規模な健康維持組織 (HMO) で医療を受ける膝 OA の臨床診断が確認された 300 人の患者です。 HMO の地理的に離れたオフィスを、実験的 (アルゴリズムによる OA ケア) または対照 (日常的な OA ケア) 条件 (150 人の被験者/グループ) にランダムに割り当てます。 各施設で研究に登録した患者は、無作為割り当てによって指定されたガイドラインに基づいて、膝 OA のケアを 1 年間受けることができます。

ベースライン時および登録後 3 か月、6 か月、12 か月の転帰を測定します。転帰には、関節痛、身体機能、薬物の副作用、生活の質 (つまり、一般的な健康状態)、OA ケアの満足度、および医療の直接費用。 私たちのアルゴリズムによって導かれる包括的なケアは、膝の痛み、身体機能、患者の満足度を大幅に改善し、通常の状況下で提供されるケアと比較して直接費用を削減すると考えています.

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5103
        • Long Hospital, Room 545

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加者は、参加しているHMOのプライマリケア医による慢性膝痛の治療を受けており、膝OAの診断に関する米国リウマチ学会の臨床基準を満たしている必要があります。
  • すべての被験者は、英語の読み書きができ、電話があり、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -重大な血液、腎臓、肝臓、または心血管疾患(ただし、軽度/中等度の高血圧は含まれません)、または被験者がプロジェクトに完全に参加したり、診療所の予約を維持したりする能力を妨げる可能性のあるその他の深刻な病状。
  • -下肢の機能と可動性を制限する、および/または膝の痛みと機能の評価を混乱させる膝OA以外の状態(例えば、臨床的に重大な脊椎または股関節炎、痛みを伴うまたは機能不全の足、末梢血管疾患、腰神経根障害、脳卒中など)。 )。
  • 急性または慢性の感染性関節炎を含む、既知の OA の「二次的」原因。結晶誘発性関節炎;全身性炎症性結合組織病(関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど);骨壊死;パジェット病;またはヘモクロマトーシス、ウィルソン病、または組織変性などの代謝性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven A. Mazzuca, Ph.D.、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年4月1日

研究の完了

2001年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月29日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • NIAMS-021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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