- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000404
Efeitos de cuidados abrangentes para OA de joelho
Efeitos de cuidados abrangentes para osteoartrite de joelho (OA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecipando tendências de generalismo na medicina, a comunidade reumatológica começou a estabelecer diretrizes para o tratamento da osteoartrite (OA). Essas diretrizes enfatizam uma abordagem abrangente em relação ao tratamento não medicamentoso (por exemplo, educação do paciente, exercícios, apoio social) e uma abordagem conservadora ao gerenciamento de medicamentos para minimizar os efeitos colaterais dos antiinflamatórios não esteróides (AINEs). Infelizmente, poucos médicos de cuidados primários fornecem cuidados conservadores e abrangentes para a OA, conforme promovido na literatura recente de reumatologia. Além disso, embora os pesquisadores tenham estudado elementos individuais de uma abordagem abrangente para o tratamento da OA e amplamente os tenham validado isoladamente, não existe suporte de pesquisa para sugerir que a adoção uniforme de diretrizes de tratamento da OA resultará em melhores resultados para os pacientes e/ou custos reduzidos de atendimento.
Neste projeto, implementaremos, de forma controlada, e avaliaremos um plano abrangente para o tratamento de pacientes com OA de joelho por médicos de cuidados primários em um ambiente de atendimento gerenciado. O cuidado abrangente para a OA do joelho será guiado por um procedimento projetado para introduzir e reforçar (a) uma série de procedimentos de autocuidado não medicamentosos destinados a combater a dor nas articulações e preservar a função e (b) um protocolo escalonado para o tratamento medicamentoso da dor no joelho que minimiza o risco de efeitos colaterais adversos dos AINEs.
Os participantes serão 300 pacientes com diagnóstico clínico confirmado de OA de joelho que recebem seus cuidados médicos em uma grande organização de manutenção da saúde (HMO) em Indianápolis, Indiana. Alocaremos aleatoriamente escritórios geograficamente discretos dos HMOs para condições experimentais (cuidados de OA por algoritmo) ou controle (cuidados de OA de rotina) (150 indivíduos/grupo). Os pacientes que se inscreverem no estudo em cada local receberão tratamento para OA de joelho por 1 ano de acordo com as diretrizes especificadas por atribuição aleatória.
Mediremos os resultados na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição, e os resultados incluirão dor nas articulações, função física, efeitos colaterais dos medicamentos, qualidade de vida (ou seja, estado geral de saúde), satisfação com o tratamento da OA e custos diretos de assistência médica. Acreditamos que o atendimento abrangente, guiado por nossos algoritmos, resultará em melhora significativa na dor no joelho, na função física e na satisfação do paciente, além de reduzir os custos diretos em comparação com o atendimento prestado em circunstâncias de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo devem ser tratados para dor crônica no joelho por um médico de cuidados primários em um HMO participante e satisfazer os critérios clínicos do American College of Rheumatology para o diagnóstico de OA de joelho.
- Todos os indivíduos serão capazes de ler e escrever em inglês, ter um telefone e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença hematológica, renal, hepática ou cardiovascular significativa (mas não incluindo hipertensão leve/moderada) ou qualquer outra condição médica séria que possa impedir a capacidade do sujeito de participar plenamente do projeto, manter consultas clínicas, etc.
- Outras condições além da OA do joelho que limitam a função e a mobilidade dos membros inferiores e/ou podem confundir a avaliação da dor e função do joelho (por exemplo, artrite da coluna vertebral ou do quadril clinicamente significativa, pés doloridos ou disfuncionais, doença vascular periférica, radiculopatia lombar, acidente vascular cerebral, etc. ).
- Uma causa "secundária" conhecida de OA, incluindo artrite infecciosa aguda ou crônica; artrite induzida por cristais; doença inflamatória sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico); osteonecrose; Doença de Paget; ou doenças metabólicas, como hemocromatose, doença de Wilson ou ocronose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
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