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Efeitos de cuidados abrangentes para OA de joelho

29 de abril de 2013 atualizado por: Indiana University

Efeitos de cuidados abrangentes para osteoartrite de joelho (OA)

Estudaremos 300 pessoas com osteoartrite (OA) de joelho que recebem atendimento médico de uma grande organização de manutenção da saúde (HMO) em Indianápolis. Nosso estudo avaliará um plano abrangente para o tratamento da OA de joelho por médicos da atenção primária. Os médicos de cuidados primários fornecerão tratamento padrão para OA de joelho para metade dos participantes do estudo (150 pessoas) e usarão as diretrizes abrangentes do plano de tratamento para tratar a outra metade. O plano abrangente inclui o uso cuidadoso de medicamentos juntamente com abordagens não medicamentosas, como educação do paciente, exercícios e apoio social. As pessoas que participarem do estudo receberão cuidados para OA de joelho por 1 ano. Mediremos os resultados (resultados) do tratamento no início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após os pacientes ingressarem no estudo. Os resultados que mediremos incluem dor nas articulações, função física, efeitos colaterais dos medicamentos, qualidade de vida, satisfação com o tratamento da OA e custo dos cuidados médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecipando tendências de generalismo na medicina, a comunidade reumatológica começou a estabelecer diretrizes para o tratamento da osteoartrite (OA). Essas diretrizes enfatizam uma abordagem abrangente em relação ao tratamento não medicamentoso (por exemplo, educação do paciente, exercícios, apoio social) e uma abordagem conservadora ao gerenciamento de medicamentos para minimizar os efeitos colaterais dos antiinflamatórios não esteróides (AINEs). Infelizmente, poucos médicos de cuidados primários fornecem cuidados conservadores e abrangentes para a OA, conforme promovido na literatura recente de reumatologia. Além disso, embora os pesquisadores tenham estudado elementos individuais de uma abordagem abrangente para o tratamento da OA e amplamente os tenham validado isoladamente, não existe suporte de pesquisa para sugerir que a adoção uniforme de diretrizes de tratamento da OA resultará em melhores resultados para os pacientes e/ou custos reduzidos de atendimento.

Neste projeto, implementaremos, de forma controlada, e avaliaremos um plano abrangente para o tratamento de pacientes com OA de joelho por médicos de cuidados primários em um ambiente de atendimento gerenciado. O cuidado abrangente para a OA do joelho será guiado por um procedimento projetado para introduzir e reforçar (a) uma série de procedimentos de autocuidado não medicamentosos destinados a combater a dor nas articulações e preservar a função e (b) um protocolo escalonado para o tratamento medicamentoso da dor no joelho que minimiza o risco de efeitos colaterais adversos dos AINEs.

Os participantes serão 300 pacientes com diagnóstico clínico confirmado de OA de joelho que recebem seus cuidados médicos em uma grande organização de manutenção da saúde (HMO) em Indianápolis, Indiana. Alocaremos aleatoriamente escritórios geograficamente discretos dos HMOs para condições experimentais (cuidados de OA por algoritmo) ou controle (cuidados de OA de rotina) (150 indivíduos/grupo). Os pacientes que se inscreverem no estudo em cada local receberão tratamento para OA de joelho por 1 ano de acordo com as diretrizes especificadas por atribuição aleatória.

Mediremos os resultados na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição, e os resultados incluirão dor nas articulações, função física, efeitos colaterais dos medicamentos, qualidade de vida (ou seja, estado geral de saúde), satisfação com o tratamento da OA e custos diretos de assistência médica. Acreditamos que o atendimento abrangente, guiado por nossos algoritmos, resultará em melhora significativa na dor no joelho, na função física e na satisfação do paciente, além de reduzir os custos diretos em comparação com o atendimento prestado em circunstâncias de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5103
        • Long Hospital, Room 545

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo devem ser tratados para dor crônica no joelho por um médico de cuidados primários em um HMO participante e satisfazer os critérios clínicos do American College of Rheumatology para o diagnóstico de OA de joelho.
  • Todos os indivíduos serão capazes de ler e escrever em inglês, ter um telefone e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença hematológica, renal, hepática ou cardiovascular significativa (mas não incluindo hipertensão leve/moderada) ou qualquer outra condição médica séria que possa impedir a capacidade do sujeito de participar plenamente do projeto, manter consultas clínicas, etc.
  • Outras condições além da OA do joelho que limitam a função e a mobilidade dos membros inferiores e/ou podem confundir a avaliação da dor e função do joelho (por exemplo, artrite da coluna vertebral ou do quadril clinicamente significativa, pés doloridos ou disfuncionais, doença vascular periférica, radiculopatia lombar, acidente vascular cerebral, etc. ).
  • Uma causa "secundária" conhecida de OA, incluindo artrite infecciosa aguda ou crônica; artrite induzida por cristais; doença inflamatória sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico); osteonecrose; Doença de Paget; ou doenças metabólicas, como hemocromatose, doença de Wilson ou ocronose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1997

Conclusão do estudo

1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (NIH)
  • NIAMS-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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