- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000404
Effets des soins complets pour l'arthrose du genou
Effets des soins complets pour l'arthrose du genou (OA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Anticipant les tendances vers le généralisme en médecine, la communauté rhumatologique a commencé à établir des lignes directrices pour la prise en charge de l'arthrose (OA). Ces directives mettent l'accent sur une approche globale du traitement non médicamenteux (par exemple, l'éducation des patients, l'exercice, le soutien social) et une approche conservatrice de la gestion des médicaments afin de minimiser les effets secondaires des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Malheureusement, peu de médecins de soins primaires fournissent des soins conservateurs et complets pour l'arthrose, comme le préconise la littérature récente en rhumatologie. De plus, bien que les chercheurs aient étudié les éléments individuels d'une approche globale des soins de l'arthrose et les aient largement validés isolément, aucun soutien à la recherche n'existe pour suggérer que l'adoption uniforme des directives de soins de l'arthrose se traduira par de meilleurs résultats pour les patients et/ou une réduction des coûts des soins.
Dans ce projet, nous mettrons en œuvre, de manière contrôlée, et évaluerons un plan complet de traitement des patients atteints d'arthrose du genou par des médecins de soins primaires dans un environnement de soins gérés. Les soins complets de l'arthrose du genou seront guidés par une procédure conçue pour introduire et renforcer (a) un ensemble de procédures d'auto-soins non médicamenteuses destinées à combattre les douleurs articulaires et à préserver la fonction et (b) un protocole par étapes pour la prise en charge médicamenteuse de la douleur au genou qui minimise le risque d'effets secondaires indésirables des AINS.
Les participants seront 300 patients avec un diagnostic clinique confirmé d'arthrose du genou qui reçoivent leurs soins médicaux dans une grande organisation de maintien de la santé (HMO) à Indianapolis, Indiana. Nous attribuerons au hasard des bureaux géographiquement discrets des HMO à des conditions expérimentales (soins OA par algorithme) ou de contrôle (soins OA de routine) (150 sujets/groupe). Les patients qui s'inscrivent à l'étude à chaque endroit recevront des soins pour l'arthrose du genou pendant 1 an selon les directives spécifiées par affectation aléatoire.
Nous mesurerons les résultats au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription, et les résultats incluront les douleurs articulaires, la fonction physique, les effets secondaires des médicaments, la qualité de vie (c'est-à-dire l'état de santé général), la satisfaction à l'égard des soins d'arthrose et coûts directs des soins médicaux. Nous pensons que des soins complets, guidés par nos algorithmes, entraîneront une amélioration significative de la douleur au genou, de la fonction physique et de la satisfaction des patients, ainsi que des coûts directs inférieurs par rapport aux soins dispensés dans des circonstances de routine.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude doivent être traités pour une douleur chronique au genou par un médecin de premier recours dans un HMO participant et satisfaire aux critères cliniques de l'American College of Rheumatology pour le diagnostic de l'arthrose du genou.
- Tous les sujets seront capables de lire et d'écrire l'anglais, d'avoir un téléphone et de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie hématologique, rénale, hépatique ou cardiovasculaire importante (mais n'incluant pas l'hypertension légère/modérée) ou toute autre condition médicale grave qui pourrait empêcher le sujet de participer pleinement au projet, de respecter les rendez-vous à la clinique, etc.
- Affections autres que l'arthrose du genou qui limitent la fonction et la mobilité des membres inférieurs et/ou confondraient l'évaluation de la douleur et de la fonction du genou (par exemple, arthrite de la colonne vertébrale ou de la hanche cliniquement significative, pieds douloureux ou dysfonctionnels, maladie vasculaire périphérique, radiculopathie lombaire, accident vasculaire cérébral, etc. ).
- Une cause « secondaire » connue d'arthrose, y compris l'arthrite infectieuse aiguë ou chronique ; l'arthrite induite par les cristaux; une maladie inflammatoire systémique du tissu conjonctif (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé); ostéonécrose; la maladie de Paget ; ou des maladies métaboliques, telles que l'hémochromatose, la maladie de Wilson ou l'ochronose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
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