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Effets des soins complets pour l'arthrose du genou

29 avril 2013 mis à jour par: Indiana University

Effets des soins complets pour l'arthrose du genou (OA)

Nous étudierons 300 personnes atteintes d'arthrose du genou (OA) qui reçoivent leurs soins médicaux d'une grande organisation de maintien de la santé (HMO) à Indianapolis. Notre étude évaluera un plan complet de traitement de l'arthrose du genou par des médecins de premier recours. Les médecins de soins primaires fourniront des soins standard pour l'arthrose du genou à la moitié des participants à l'étude (150 personnes) et utiliseront les lignes directrices du plan de traitement complet pour traiter l'autre moitié. Le plan complet comprend une utilisation prudente des médicaments ainsi que des approches non médicamenteuses telles que l'éducation des patients, l'exercice et le soutien social. Les personnes qui participent à l'étude recevront des soins pour l'arthrose du genou pendant 1 an. Nous mesurerons les résultats (résultats) du traitement au début de l'étude et à 3 mois, 6 mois et 12 mois après que les patients ont rejoint l'étude. Les résultats que nous mesurerons comprennent les douleurs articulaires, la fonction physique, les effets secondaires des médicaments, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard des soins d'arthrose et le coût des soins médicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Anticipant les tendances vers le généralisme en médecine, la communauté rhumatologique a commencé à établir des lignes directrices pour la prise en charge de l'arthrose (OA). Ces directives mettent l'accent sur une approche globale du traitement non médicamenteux (par exemple, l'éducation des patients, l'exercice, le soutien social) et une approche conservatrice de la gestion des médicaments afin de minimiser les effets secondaires des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Malheureusement, peu de médecins de soins primaires fournissent des soins conservateurs et complets pour l'arthrose, comme le préconise la littérature récente en rhumatologie. De plus, bien que les chercheurs aient étudié les éléments individuels d'une approche globale des soins de l'arthrose et les aient largement validés isolément, aucun soutien à la recherche n'existe pour suggérer que l'adoption uniforme des directives de soins de l'arthrose se traduira par de meilleurs résultats pour les patients et/ou une réduction des coûts des soins.

Dans ce projet, nous mettrons en œuvre, de manière contrôlée, et évaluerons un plan complet de traitement des patients atteints d'arthrose du genou par des médecins de soins primaires dans un environnement de soins gérés. Les soins complets de l'arthrose du genou seront guidés par une procédure conçue pour introduire et renforcer (a) un ensemble de procédures d'auto-soins non médicamenteuses destinées à combattre les douleurs articulaires et à préserver la fonction et (b) un protocole par étapes pour la prise en charge médicamenteuse de la douleur au genou qui minimise le risque d'effets secondaires indésirables des AINS.

Les participants seront 300 patients avec un diagnostic clinique confirmé d'arthrose du genou qui reçoivent leurs soins médicaux dans une grande organisation de maintien de la santé (HMO) à Indianapolis, Indiana. Nous attribuerons au hasard des bureaux géographiquement discrets des HMO à des conditions expérimentales (soins OA par algorithme) ou de contrôle (soins OA de routine) (150 sujets/groupe). Les patients qui s'inscrivent à l'étude à chaque endroit recevront des soins pour l'arthrose du genou pendant 1 an selon les directives spécifiées par affectation aléatoire.

Nous mesurerons les résultats au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription, et les résultats incluront les douleurs articulaires, la fonction physique, les effets secondaires des médicaments, la qualité de vie (c'est-à-dire l'état de santé général), la satisfaction à l'égard des soins d'arthrose et coûts directs des soins médicaux. Nous pensons que des soins complets, guidés par nos algorithmes, entraîneront une amélioration significative de la douleur au genou, de la fonction physique et de la satisfaction des patients, ainsi que des coûts directs inférieurs par rapport aux soins dispensés dans des circonstances de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5103
        • Long Hospital, Room 545

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'étude doivent être traités pour une douleur chronique au genou par un médecin de premier recours dans un HMO participant et satisfaire aux critères cliniques de l'American College of Rheumatology pour le diagnostic de l'arthrose du genou.
  • Tous les sujets seront capables de lire et d'écrire l'anglais, d'avoir un téléphone et de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie hématologique, rénale, hépatique ou cardiovasculaire importante (mais n'incluant pas l'hypertension légère/modérée) ou toute autre condition médicale grave qui pourrait empêcher le sujet de participer pleinement au projet, de respecter les rendez-vous à la clinique, etc.
  • Affections autres que l'arthrose du genou qui limitent la fonction et la mobilité des membres inférieurs et/ou confondraient l'évaluation de la douleur et de la fonction du genou (par exemple, arthrite de la colonne vertébrale ou de la hanche cliniquement significative, pieds douloureux ou dysfonctionnels, maladie vasculaire périphérique, radiculopathie lombaire, accident vasculaire cérébral, etc. ).
  • Une cause « secondaire » connue d'arthrose, y compris l'arthrite infectieuse aiguë ou chronique ; l'arthrite induite par les cristaux; une maladie inflammatoire systémique du tissu conjonctif (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé); ostéonécrose; la maladie de Paget ; ou des maladies métaboliques, telles que l'hémochromatose, la maladie de Wilson ou l'ochronose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1997

Achèvement de l'étude

1 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (NIH)
  • NIAMS-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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