- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000404
A térd OA átfogó gondozásának hatásai
A térd osteoarthritis (OA) átfogó gondozásának hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvostudományban az általánosság irányába mutató tendenciákra számítva a reumatológus közösség megkezdte az osteoarthritis (OA) kezelésére vonatkozó irányelvek megfogalmazását. Ezek az irányelvek a nem gyógyszeres kezelés átfogó megközelítését (például a betegek oktatása, testmozgás, szociális támogatás) és a gyógyszerkezelés konzervatív megközelítését hangsúlyozzák a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) mellékhatásainak minimalizálása érdekében. Sajnos kevés alapellátó orvos nyújt konzervatív, átfogó ellátást az OA-ban, amint azt a közelmúltban megjelent reumatológiai szakirodalom is hirdeti. Ezenkívül, bár a kutatók tanulmányozták az OA-ellátás átfogó megközelítésének egyes elemeit, és nagyrészt elszigetelten validálták azokat, nincs olyan kutatási támogatás, amely azt sugallná, hogy az OA-kezelési irányelvek egységes elfogadása jobb betegek kimenetelét és/vagy alacsonyabb ellátási költségeit eredményezné.
Ebben a projektben ellenőrzött módon valósítunk meg és értékelünk egy átfogó tervet a térd OA-ban szenvedő betegek kezelésére az alapellátó orvosok által irányított ellátási környezetben. A térd OA átfogó ellátását egy olyan eljárás vezérli, amelynek célja (a) egy sor nem gyógyszeres öngondoskodási eljárás bevezetése és megerősítése, amelyek célja az ízületi fájdalom leküzdése és a funkció megőrzése, valamint (b) a térdfájdalom gyógyszeres kezelésének lépcsőzetes protokollja. minimalizálja az NSAID-ok káros mellékhatásainak kockázatát.
A résztvevők 300 beteg lesz, akiknek megerősített klinikai diagnózisa a térd OA-ja, és akik egy nagy egészségügyi karbantartó szervezetben (HMO) részesülnek orvosi ellátásban Indianapolisban (Indiana). A HMO-k földrajzilag különálló irodáit véletlenszerűen osztjuk ki kísérleti (OA ellátás algoritmus szerint) vagy kontroll (rutin OA ellátás) feltételekhez (150 alany/csoport). Azok a betegek, akik minden helyszínen részt vesznek a vizsgálatban, 1 évig kapnak térd OA-t a véletlen beosztással meghatározott irányelvek szerint.
Mérjük az eredményeket a kiinduláskor és 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beiratkozás után, és az eredmények közé tartozik az ízületi fájdalom, a fizikai funkció, a gyógyszermellékhatások, az életminőség (azaz az általános egészségi állapot), az OA ellátásával való elégedettség és az orvosi ellátás közvetlen költségeit. Úgy gondoljuk, hogy az algoritmusaink által vezérelt átfogó ellátás jelentős javulást eredményez a térdfájdalmakban, a fizikai funkciókban és a betegek elégedettségében, és alacsonyabb közvetlen költségeket eredményez a rutin körülmények között nyújtott ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevőket a krónikus térdfájdalmak miatt egy részt vevő HMO alapellátó orvosának kell kezelnie, és meg kell felelnie az American College of Rheumatology Clinical Criteri követelményeinek a térd OA diagnózisához.
- Minden alany tud angolul olvasni és írni, rendelkezik telefonnal, és tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős hematológiai, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség (de nem ideértve az enyhe/közepes magas vérnyomást) vagy bármilyen más súlyos egészségügyi állapot, amely kizárhatja az alany teljes körű részvételét a projektben, a klinikai időpontok betartását stb.
- A térd OA-tól eltérő állapotok, amelyek korlátozzák az alsó végtagok működését és mozgékonyságát, és/vagy megzavarhatják a térdfájdalom és -funkció értékelését (pl. klinikailag jelentős gerinc- vagy csípőízületi gyulladás, fájdalmas vagy diszfunkcionális lábak, perifériás érbetegség, ágyéki radikulopátia, szélütés stb.). ).
- Az OA ismert „másodlagos” oka, beleértve az akut vagy krónikus fertőző ízületi gyulladást; kristály által kiváltott ízületi gyulladás; szisztémás gyulladásos kötőszöveti betegség (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus); oszteonekrózis; Paget-betegség; vagy anyagcsere-betegségek, például hemochromatosis, Wilson-kór vagy ochronosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- NIAMS-021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .