- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000404
Effekter av omfattende pleie for OA i kne
Effekter av omfattende omsorg for kneartrose (OA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forutse trender mot generalisme i medisin, har revmatologimiljøet begynt å utarbeide retningslinjer for håndtering av slitasjegikt (OA). Disse retningslinjene legger vekt på en omfattende tilnærming til ikke-medikamentell behandling (f.eks. pasientopplæring, trening, sosial støtte) og en konservativ tilnærming til legemiddelbehandling for å minimere bivirkningene av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Dessverre er det få leger i primærhelsetjenesten som yter konservativ, omfattende behandling for OA, slik det fremmes i den nyere revmatologiske litteraturen. Selv om forskere har studert individuelle elementer i en omfattende tilnærming til OA-omsorg og stort sett validert dem isolert, finnes det ingen forskningsstøtte som tyder på at en enhetlig vedtakelse av retningslinjer for OA-omsorg vil resultere i bedre pasientresultater og/eller reduserte omsorgskostnader.
I dette prosjektet vil vi implementere, på en kontrollert måte, og evaluere en omfattende plan for behandling av pasienter med kne-OA av primærleger i et administrert omsorgsmiljø. Omfattende pleie for OA vil bli veiledet av en prosedyre designet for å introdusere og forsterke (a) en rekke ikke-medikamentelle, egenomsorgsprosedyrer beregnet på å bekjempe leddsmerter og bevare funksjon og (b) en trinnvis protokoll for medikamentell behandling av knesmerter som minimerer risikoen for uønskede bivirkninger av NSAIDs.
Deltakerne vil være 300 pasienter med en bekreftet klinisk diagnose av kne-OA som mottar medisinsk behandling i en stor helsevedlikeholdsorganisasjon (HMO) i Indianapolis, Indiana. Vi vil tilfeldig allokere geografisk adskilte kontorer til HMOene til eksperimentelle (OA-pleie etter algoritme) eller kontroll (rutinemessig OA-pleie) forhold (150 forsøkspersoner/gruppe). Pasienter som melder seg inn i studien på hvert sted vil motta omsorg for kne-OA i 1 år i henhold til retningslinjene spesifisert ved tilfeldig tildeling.
Vi vil måle utfall ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter innmelding, og utfallene vil inkludere leddsmerter, fysisk funksjon, legemiddelbivirkninger, livskvalitet (dvs. generell helsestatus), tilfredshet med OA-omsorgen og direkte kostnader til medisinsk behandling. Vi tror at omfattende pleie, som veiledet av våre algoritmer, vil resultere i betydelig forbedring i knesmerter, fysisk funksjon og pasienttilfredshet, og lavere direkte kostnader sammenlignet med pleie gitt under rutinemessige omstendigheter.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere må behandles for kroniske knesmerter av en primærlege ved en deltakende HMO og tilfredsstille American College of Rheumatology Clinical Criteria for diagnostisering av kne-OA.
- Alle fag vil kunne lese og skrive engelsk, ha telefon og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hematologisk, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom (men ikke inkludert mild/moderat hypertensjon) eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan utelukke forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i prosjektet, holde klinikkavtaler osv.
- Andre tilstander enn kne-OA som begrenser nedre ekstremitetsfunksjon og mobilitet og/eller vil forvirre evalueringen av knesmerter og funksjon (f.eks. klinisk signifikant spinal- eller hofteledd, smertefulle eller dysfunksjonelle føtter, perifer vaskulær sykdom, lumbal radikulopati, hjerneslag, etc. ).
- En kjent "sekundær" årsak til OA, inkludert akutt eller kronisk infeksiøs artritt; krystall-indusert leddgikt; systemisk inflammatorisk bindevevssykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus); osteonekrose; Pagets sykdom; eller metabolske sykdommer, slik som hemokromatose, Wilsons sykdom eller ochronose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .