Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av omfattende pleie for OA i kne

29. april 2013 oppdatert av: Indiana University

Effekter av omfattende omsorg for kneartrose (OA)

Vi skal studere 300 personer med kneartrose (OA) som får medisinsk behandling fra en stor helsevedlikeholdsorganisasjon (HMO) i Indianapolis. Vår studie vil evaluere en omfattende plan for behandling av kne-OA av primærleger. Primærleger vil gi standardbehandling for kne-OA til halvparten av studiedeltakerne (150 personer), og vil bruke de omfattende behandlingsplanens retningslinjer for å behandle den andre halvparten. Den omfattende planen inkluderer forsiktig bruk av medisiner sammen med ikke-medikamentelle tilnærminger som pasientopplæring, trening og sosial støtte. Personer som deltar i studien vil få omsorg for kne-OA i 1 år. Vi vil måle resultatene (utfallene) av behandlingen ved starten av studien og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter at pasientene ble med i studien. Resultatene vi skal måle inkluderer leddsmerter, fysisk funksjon, legemiddelbivirkninger, livskvalitet, tilfredshet med OA-omsorgen og kostnadene ved medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å forutse trender mot generalisme i medisin, har revmatologimiljøet begynt å utarbeide retningslinjer for håndtering av slitasjegikt (OA). Disse retningslinjene legger vekt på en omfattende tilnærming til ikke-medikamentell behandling (f.eks. pasientopplæring, trening, sosial støtte) og en konservativ tilnærming til legemiddelbehandling for å minimere bivirkningene av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Dessverre er det få leger i primærhelsetjenesten som yter konservativ, omfattende behandling for OA, slik det fremmes i den nyere revmatologiske litteraturen. Selv om forskere har studert individuelle elementer i en omfattende tilnærming til OA-omsorg og stort sett validert dem isolert, finnes det ingen forskningsstøtte som tyder på at en enhetlig vedtakelse av retningslinjer for OA-omsorg vil resultere i bedre pasientresultater og/eller reduserte omsorgskostnader.

I dette prosjektet vil vi implementere, på en kontrollert måte, og evaluere en omfattende plan for behandling av pasienter med kne-OA av primærleger i et administrert omsorgsmiljø. Omfattende pleie for OA vil bli veiledet av en prosedyre designet for å introdusere og forsterke (a) en rekke ikke-medikamentelle, egenomsorgsprosedyrer beregnet på å bekjempe leddsmerter og bevare funksjon og (b) en trinnvis protokoll for medikamentell behandling av knesmerter som minimerer risikoen for uønskede bivirkninger av NSAIDs.

Deltakerne vil være 300 pasienter med en bekreftet klinisk diagnose av kne-OA som mottar medisinsk behandling i en stor helsevedlikeholdsorganisasjon (HMO) i Indianapolis, Indiana. Vi vil tilfeldig allokere geografisk adskilte kontorer til HMOene til eksperimentelle (OA-pleie etter algoritme) eller kontroll (rutinemessig OA-pleie) forhold (150 forsøkspersoner/gruppe). Pasienter som melder seg inn i studien på hvert sted vil motta omsorg for kne-OA i 1 år i henhold til retningslinjene spesifisert ved tilfeldig tildeling.

Vi vil måle utfall ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter innmelding, og utfallene vil inkludere leddsmerter, fysisk funksjon, legemiddelbivirkninger, livskvalitet (dvs. generell helsestatus), tilfredshet med OA-omsorgen og direkte kostnader til medisinsk behandling. Vi tror at omfattende pleie, som veiledet av våre algoritmer, vil resultere i betydelig forbedring i knesmerter, fysisk funksjon og pasienttilfredshet, og lavere direkte kostnader sammenlignet med pleie gitt under rutinemessige omstendigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5103
        • Long Hospital, Room 545

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere må behandles for kroniske knesmerter av en primærlege ved en deltakende HMO og tilfredsstille American College of Rheumatology Clinical Criteria for diagnostisering av kne-OA.
  • Alle fag vil kunne lese og skrive engelsk, ha telefon og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hematologisk, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom (men ikke inkludert mild/moderat hypertensjon) eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan utelukke forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i prosjektet, holde klinikkavtaler osv.
  • Andre tilstander enn kne-OA som begrenser nedre ekstremitetsfunksjon og mobilitet og/eller vil forvirre evalueringen av knesmerter og funksjon (f.eks. klinisk signifikant spinal- eller hofteledd, smertefulle eller dysfunksjonelle føtter, perifer vaskulær sykdom, lumbal radikulopati, hjerneslag, etc. ).
  • En kjent "sekundær" årsak til OA, inkludert akutt eller kronisk infeksiøs artritt; krystall-indusert leddgikt; systemisk inflammatorisk bindevevssykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus); osteonekrose; Pagets sykdom; eller metabolske sykdommer, slik som hemokromatose, Wilsons sykdom eller ochronose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1997

Studiet fullført

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (NIH)
  • NIAMS-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere