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Auswirkungen einer umfassenden Pflege bei Kniegelenksarthrose

29. April 2013 aktualisiert von: Indiana University

Auswirkungen einer umfassenden Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA)

Wir werden 300 Menschen mit Kniearthrose (OA) untersuchen, die ihre medizinische Versorgung von einer großen Gesundheitsorganisation (HMO) in Indianapolis erhalten. Unsere Studie wird einen umfassenden Plan zur Behandlung von Knie-OA durch Hausärzte evaluieren. Hausärzte werden der Hälfte der Studienteilnehmer (150 Personen) eine Standardversorgung für Knie-OA anbieten und die andere Hälfte anhand der umfassenden Behandlungsplan-Richtlinien behandeln. Der umfassende Plan umfasst den sorgfältigen Einsatz von Medikamenten sowie nichtmedikamentöse Ansätze wie Patientenaufklärung, Bewegung und soziale Unterstützung. Personen, die an der Studie teilnehmen, werden 1 Jahr lang wegen Knie-OA behandelt. Wir messen die Ergebnisse (Ergebnisse) der Behandlung zu Beginn der Studie sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme der Patienten in die Studie. Zu den Ergebnissen, die wir messen, gehören Gelenkschmerzen, körperliche Funktion, Nebenwirkungen von Medikamenten, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der OA-Versorgung und die Kosten der medizinischen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Erwartung von Trends hin zu einem Generalismus in der Medizin hat die Gemeinschaft der Rheumatologen damit begonnen, Richtlinien für die Behandlung von Osteoarthritis (OA) aufzustellen. Diese Richtlinien betonen einen umfassenden Ansatz für eine nichtmedikamentöse Behandlung (z. B. Patientenaufklärung, Bewegung, soziale Unterstützung) und einen konservativen Ansatz für das Arzneimittelmanagement, um die Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zu minimieren. Leider bieten nur wenige Hausärzte eine konservative, umfassende Behandlung von OA an, wie sie in der neueren Rheumatologie-Literatur propagiert wird. Obwohl Forscher einzelne Elemente eines umfassenden Ansatzes für die OA-Versorgung untersucht und weitgehend isoliert validiert haben, gibt es keine Forschungsunterstützung, die darauf hindeutet, dass die einheitliche Übernahme von OA-Versorgungsrichtlinien zu besseren Patientenergebnissen und/oder niedrigeren Pflegekosten führen wird.

In diesem Projekt werden wir einen umfassenden Plan zur Behandlung von Patienten mit Knie-OA durch Hausärzte in einer Managed-Care-Umgebung auf kontrollierte Weise implementieren und evaluieren. Umfassende Behandlung von Knie-OA wird von einem Verfahren geleitet, das entwickelt wurde, um (a) eine Reihe von nicht-medikamentösen Selbstbehandlungsverfahren einzuführen und zu verstärken, die darauf abzielen, Gelenkschmerzen zu bekämpfen und die Funktion zu erhalten, und (b) ein abgestuftes Protokoll für die medikamentöse Behandlung von Knieschmerzen, die minimiert das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von NSAIDs.

Die Teilnehmer werden 300 Patienten mit einer bestätigten klinischen Diagnose von Knie-OA sein, die ihre medizinische Versorgung in einer großen Gesundheitsorganisation (HMO) in Indianapolis, Indiana, erhalten. Wir werden nach dem Zufallsprinzip geografisch getrennte Büros der HMOs experimentellen (OA-Pflege durch Algorithmus) oder Kontrollbedingungen (Routine-OA-Pflege) zuordnen (150 Probanden/Gruppe). Patienten, die sich an jedem Standort in die Studie einschreiben, werden 1 Jahr lang gemäß den Richtlinien, die per Zufallsprinzip festgelegt wurden, wegen Knie-OA behandelt.

Wir werden die Ergebnisse zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Aufnahme messen, und die Ergebnisse umfassen Gelenkschmerzen, körperliche Funktion, Arzneimittelnebenwirkungen, Lebensqualität (d. h. allgemeiner Gesundheitszustand), Zufriedenheit mit der OA-Versorgung und direkte Kosten der medizinischen Versorgung. Wir glauben, dass eine umfassende Versorgung, die von unseren Algorithmen geleitet wird, zu einer signifikanten Verbesserung der Knieschmerzen, der körperlichen Funktion und der Patientenzufriedenheit sowie zu geringeren direkten Kosten im Vergleich zur Versorgung unter Routinebedingungen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5103
        • Long Hospital, Room 545

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer müssen von einem Hausarzt einer teilnehmenden HMO wegen chronischer Knieschmerzen behandelt werden und die klinischen Kriterien des American College of Rheumatology für die Diagnose einer Knie-OA erfüllen.
  • Alle Probanden werden in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben, ein Telefon zu haben und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante hämatologische, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (aber nicht einschließlich leichter/mittelschwerer Hypertonie) oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, vollständig am Projekt teilzunehmen, Kliniktermine einzuhalten usw.
  • Andere Erkrankungen als Knie-OA, die die Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten einschränken und/oder die Bewertung von Knieschmerzen und -funktion verfälschen würden (z. ).
  • Eine bekannte „sekundäre“ Ursache von OA, einschließlich akuter oder chronischer infektiöser Arthritis; kristallinduzierte Arthritis; systemische entzündliche Bindegewebserkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes); Osteonekrose; Paget-Krankheit; oder Stoffwechselerkrankungen wie Hämochromatose, Morbus Wilson oder Ochronose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Studienabschluss

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (NIH)
  • NIAMS-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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