- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000404
Auswirkungen einer umfassenden Pflege bei Kniegelenksarthrose
Auswirkungen einer umfassenden Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Erwartung von Trends hin zu einem Generalismus in der Medizin hat die Gemeinschaft der Rheumatologen damit begonnen, Richtlinien für die Behandlung von Osteoarthritis (OA) aufzustellen. Diese Richtlinien betonen einen umfassenden Ansatz für eine nichtmedikamentöse Behandlung (z. B. Patientenaufklärung, Bewegung, soziale Unterstützung) und einen konservativen Ansatz für das Arzneimittelmanagement, um die Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zu minimieren. Leider bieten nur wenige Hausärzte eine konservative, umfassende Behandlung von OA an, wie sie in der neueren Rheumatologie-Literatur propagiert wird. Obwohl Forscher einzelne Elemente eines umfassenden Ansatzes für die OA-Versorgung untersucht und weitgehend isoliert validiert haben, gibt es keine Forschungsunterstützung, die darauf hindeutet, dass die einheitliche Übernahme von OA-Versorgungsrichtlinien zu besseren Patientenergebnissen und/oder niedrigeren Pflegekosten führen wird.
In diesem Projekt werden wir einen umfassenden Plan zur Behandlung von Patienten mit Knie-OA durch Hausärzte in einer Managed-Care-Umgebung auf kontrollierte Weise implementieren und evaluieren. Umfassende Behandlung von Knie-OA wird von einem Verfahren geleitet, das entwickelt wurde, um (a) eine Reihe von nicht-medikamentösen Selbstbehandlungsverfahren einzuführen und zu verstärken, die darauf abzielen, Gelenkschmerzen zu bekämpfen und die Funktion zu erhalten, und (b) ein abgestuftes Protokoll für die medikamentöse Behandlung von Knieschmerzen, die minimiert das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von NSAIDs.
Die Teilnehmer werden 300 Patienten mit einer bestätigten klinischen Diagnose von Knie-OA sein, die ihre medizinische Versorgung in einer großen Gesundheitsorganisation (HMO) in Indianapolis, Indiana, erhalten. Wir werden nach dem Zufallsprinzip geografisch getrennte Büros der HMOs experimentellen (OA-Pflege durch Algorithmus) oder Kontrollbedingungen (Routine-OA-Pflege) zuordnen (150 Probanden/Gruppe). Patienten, die sich an jedem Standort in die Studie einschreiben, werden 1 Jahr lang gemäß den Richtlinien, die per Zufallsprinzip festgelegt wurden, wegen Knie-OA behandelt.
Wir werden die Ergebnisse zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Aufnahme messen, und die Ergebnisse umfassen Gelenkschmerzen, körperliche Funktion, Arzneimittelnebenwirkungen, Lebensqualität (d. h. allgemeiner Gesundheitszustand), Zufriedenheit mit der OA-Versorgung und direkte Kosten der medizinischen Versorgung. Wir glauben, dass eine umfassende Versorgung, die von unseren Algorithmen geleitet wird, zu einer signifikanten Verbesserung der Knieschmerzen, der körperlichen Funktion und der Patientenzufriedenheit sowie zu geringeren direkten Kosten im Vergleich zur Versorgung unter Routinebedingungen führen wird.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienteilnehmer müssen von einem Hausarzt einer teilnehmenden HMO wegen chronischer Knieschmerzen behandelt werden und die klinischen Kriterien des American College of Rheumatology für die Diagnose einer Knie-OA erfüllen.
- Alle Probanden werden in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben, ein Telefon zu haben und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante hämatologische, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (aber nicht einschließlich leichter/mittelschwerer Hypertonie) oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, vollständig am Projekt teilzunehmen, Kliniktermine einzuhalten usw.
- Andere Erkrankungen als Knie-OA, die die Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten einschränken und/oder die Bewertung von Knieschmerzen und -funktion verfälschen würden (z. ).
- Eine bekannte „sekundäre“ Ursache von OA, einschließlich akuter oder chronischer infektiöser Arthritis; kristallinduzierte Arthritis; systemische entzündliche Bindegewebserkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes); Osteonekrose; Paget-Krankheit; oder Stoffwechselerkrankungen wie Hämochromatose, Morbus Wilson oder Ochronose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien