- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000404
Effekter av omfattande vård för knä-OA
Effekter av omfattande vård för knäartros (OA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förutse trender mot generalism inom medicin, har reumatologisamfundet börjat lägga fram riktlinjer för att hantera artros (OA). Dessa riktlinjer betonar ett omfattande tillvägagångssätt mot icke-läkemedelsbehandling (t.ex. patientutbildning, träning, socialt stöd) och en konservativ strategi för läkemedelshantering för att minimera biverkningarna av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Tyvärr är det få primärvårdsläkare som tillhandahåller konservativ, heltäckande vård för artrose som främjas i den senaste reumatologiska litteraturen. Även om forskare har studerat enskilda delar av ett övergripande tillvägagångssätt för OA-vård och till stor del validerat dem isolerat, finns det inget forskningsstöd som tyder på att en enhetlig antagande av riktlinjer för OA-vård kommer att resultera i bättre patientresultat och/eller minskade vårdkostnader.
I detta projekt kommer vi att genomföra, på ett kontrollerat sätt, och utvärdera en omfattande plan för behandling av patienter med knä-OA av primärvårdsläkare i en hanterad vårdmiljö. Omfattande vård för artros i knä kommer att styras av en procedur utformad för att introducera och förstärka (a) en rad icke-medicinska, egenvårdsprocedurer avsedda att bekämpa ledvärk och bevara funktion och (b) ett stegvis protokoll för läkemedelshantering av knäsmärta som minimerar risken för negativa biverkningar av NSAID.
Deltagarna kommer att vara 300 patienter med en bekräftad klinisk diagnos av knä-OA som får sin medicinska vård i en stor hälsovårdsorganisation (HMO) i Indianapolis, Indiana. Vi kommer slumpmässigt att tilldela HMO:s geografiskt diskreta kontor till experimentella (OA-vård enligt algoritm) eller kontroll (rutinmässig OA-vård) (150 försökspersoner/grupp). Patienter som anmäler sig till studien på varje plats kommer att få vård för knä-OA under 1 år enligt de riktlinjer som anges genom slumpmässig överlåtelse.
Vi kommer att mäta resultaten vid baslinjen och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen, och resultaten kommer att inkludera ledvärk, fysisk funktion, läkemedelsbiverkningar, livskvalitet (dvs allmänt hälsotillstånd), tillfredsställelse med OA-vård och direkta kostnader för sjukvård. Vi tror att omfattande vård, styrd av våra algoritmer, kommer att resultera i betydande förbättring av knäsmärta, fysisk funktion och patientnöjdhet, och lägre direkta kostnader jämfört med vård som ges under rutinmässiga omständigheter.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare måste behandlas för kronisk knäsmärta av en primärvårdsläkare vid en deltagande HMO och uppfylla American College of Rheumatology Clinical Criteria för diagnos av knä-OA.
- Alla ämnen kommer att kunna läsa och skriva engelska, ha en telefon och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Betydande hematologisk, njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom (men inte inklusive mild/måttlig hypertoni) eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan utesluta försökspersonens förmåga att delta fullt ut i projektet, hålla klinikbesök, etc.
- Andra tillstånd än knä-OA som begränsar funktion och rörlighet i nedre extremiteter och/eller skulle förvirra utvärderingen av knäsmärta och funktion (t.ex. kliniskt signifikant ryggrads- eller höftledsartrit, smärtsamma eller dysfunktionella fötter, perifer vaskulär sjukdom, lumbal radikulopati, stroke, etc. ).
- En känd "sekundär" orsak till OA, inklusive akut eller kronisk infektiös artrit; kristallinducerad artrit; systemisk inflammatorisk bindvävssjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus); osteonekros; Pagets sjukdom; eller metabola sjukdomar, såsom hemokromatos, Wilsons sjukdom eller ochronos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .