- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000404
Effecten van uitgebreide zorg voor knieartrose
Effecten van uitgebreide zorg voor knieartrose (OA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitlopend op trends in de richting van generalisme in de geneeskunde, is de reumatologiegemeenschap begonnen met het opstellen van richtlijnen voor het beheersen van artrose (OA). Deze richtlijnen benadrukken een alomvattende benadering van niet-medicamenteuze behandeling (bijv. voorlichting aan de patiënt, lichaamsbeweging, sociale steun) en een conservatieve benadering van geneesmiddelenbeheer om de bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te minimaliseren. Helaas bieden maar weinig huisartsen conservatieve, alomvattende zorg voor OA, zoals gepromoot in de recente literatuur over reumatologie. Hoewel onderzoekers afzonderlijke elementen van een alomvattende benadering van artrosezorg hebben bestudeerd en deze grotendeels geïsoleerd hebben gevalideerd, bestaat er geen onderzoeksondersteuning die suggereert dat het uniform toepassen van richtlijnen voor artrosezorg zal resulteren in betere resultaten voor de patiënt en/of lagere zorgkosten.
In dit project zullen we op gecontroleerde wijze een alomvattend plan voor de behandeling van patiënten met knieartrose door huisartsen in een beheerde zorgomgeving implementeren en evalueren. Uitgebreide zorg voor knieartrose zal worden geleid door een procedure die is ontworpen om (a) een reeks niet-medicamenteuze, zelfzorgprocedures te introduceren en te versterken die bedoeld zijn om gewrichtspijn te bestrijden en de functie te behouden en (b) een getrapt protocol voor medicamenteuze behandeling van kniepijn dat minimaliseert het risico op nadelige bijwerkingen van NSAID's.
Deelnemers zijn 300 patiënten met een bevestigde klinische diagnose van knieartrose die hun medische zorg ontvangen in een grote organisatie voor gezondheidsonderhoud (HMO) in Indianapolis, Indiana. We zullen willekeurig geografisch afzonderlijke kantoren van de HMO's toewijzen aan experimentele (OA-zorg door algoritme) of controle- (routinematige OA-zorg) omstandigheden (150 proefpersonen/groep). Patiënten die zich op elke locatie inschrijven voor het onderzoek, krijgen gedurende 1 jaar zorg voor knieartrose volgens de richtlijnen gespecificeerd door willekeurige toewijzing.
We zullen de resultaten meten bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving, en de resultaten omvatten gewrichtspijn, fysiek functioneren, bijwerkingen van geneesmiddelen, kwaliteit van leven (d.w.z. algemene gezondheidstoestand), tevredenheid met artrosezorg en directe kosten van medische zorg. We denken dat uitgebreide zorg, zoals geleid door onze algoritmen, zal resulteren in een aanzienlijke verbetering van kniepijn, fysiek functioneren en patiënttevredenheid, en lagere directe kosten in vergelijking met zorg die onder routinematige omstandigheden wordt geleverd.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemers moeten worden behandeld voor chronische kniepijn door een huisarts in een deelnemende HMO en voldoen aan American College of Rheumatology Clinical Criteria voor de diagnose van artrose van de knie.
- Alle proefpersonen kunnen Engels lezen en schrijven, een telefoon hebben en geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hematologische, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen (maar niet inclusief milde/matige hypertensie) of enige andere ernstige medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan het project, het nakomen van afspraken in de kliniek, enz. kan verhinderen.
- Andere aandoeningen dan artrose van de knie die de functie en mobiliteit van de onderste ledematen beperken en/of de beoordeling van kniepijn en -functie verstoren (bijv. klinisch significante spinale of heupartritis, pijnlijke of disfunctionele voeten, perifere vasculaire aandoeningen, lumbale radiculopathie, beroerte, enz. ).
- Een bekende "secundaire" oorzaak van artrose, inclusief acute of chronische infectieuze artritis; kristal-geïnduceerde artritis; systemische inflammatoire bindweefselziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus); osteonecrose; De ziekte van Paget; of stofwisselingsziekten, zoals hemochromatose, de ziekte van Wilson of ochronose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .