Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kompleksowej opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Indiana University

Efekty kompleksowej opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

Przebadamy 300 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), które otrzymują opiekę medyczną od dużej organizacji opieki zdrowotnej (HMO) w Indianapolis. Nasze badanie oceni kompleksowy plan leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zapewnią standardową opiekę z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego połowie uczestników badania (150 osób), a drugą połowę wykorzystają wytyczne kompleksowego planu leczenia. Kompleksowy plan obejmuje ostrożne stosowanie leków wraz z podejściami nielekowymi, takimi jak edukacja pacjenta, ćwiczenia i wsparcie społeczne. Osoby, które wezmą udział w badaniu, otrzymają opiekę z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez 1 rok. Będziemy mierzyć wyniki (wyniki) leczenia na początku badania oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po włączeniu pacjentów do badania. Wyniki, które będziemy mierzyć, obejmują ból stawów, sprawność fizyczną, skutki uboczne leków, jakość życia, zadowolenie z opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów oraz koszt opieki medycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewidując trendy w kierunku uogólnienia w medycynie, społeczność reumatologów zaczęła określać wytyczne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Wytyczne te kładą nacisk na kompleksowe podejście do leczenia niefarmakologicznego (np. edukacja pacjenta, ćwiczenia fizyczne, wsparcie społeczne) oraz konserwatywne podejście do zarządzania lekami w celu zminimalizowania skutków ubocznych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Niestety, niewielu lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zapewnia konserwatywną, kompleksową opiekę nad OA, jak promuje to najnowsze piśmiennictwo reumatologiczne. Ponadto, chociaż badacze przestudiowali poszczególne elementy kompleksowego podejścia do opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów iw dużej mierze zweryfikowali je w izolacji, nie ma żadnego wsparcia naukowego, które sugerowałoby, że jednolite przyjęcie wytycznych dotyczących opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów zaowocuje lepszymi wynikami dla pacjentów i/lub obniżonymi kosztami opieki.

W ramach tego projektu w kontrolowany sposób wdrożymy i ocenimy kompleksowy plan leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zarządzanym środowisku opieki. Kompleksowa opieka nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będzie opierać się na procedurze mającej na celu wprowadzenie i wzmocnienie (a) szeregu niefarmakologicznych procedur samoopieki mających na celu zwalczanie bólu stawów i zachowanie funkcji oraz (b) stopniowy protokół leczenia bólu kolana, który minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NLPZ.

Uczestnikami będzie 300 pacjentów z potwierdzoną kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy otrzymają opiekę medyczną w dużej organizacji opieki zdrowotnej (HMO) w Indianapolis w stanie Indiana. Losowo przydzielimy geograficznie odrębne biura HMO do warunków eksperymentalnych (opieka OA według algorytmu) lub kontrolnych (rutynowa opieka OA) (150 pacjentów/grupę). Pacjenci, którzy włączą się do badania w każdej lokalizacji, otrzymają opiekę z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez 1 rok zgodnie z wytycznymi określonymi w drodze losowego przydziału.

Będziemy mierzyć wyniki na początku oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, a wyniki będą obejmować ból stawów, sprawność fizyczną, skutki uboczne leków, jakość życia (tj. ogólny stan zdrowia), zadowolenie z opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów oraz bezpośrednie koszty opieki medycznej. Uważamy, że kompleksowa opieka, kierowana przez nasze algorytmy, zaowocuje znaczną poprawą bólu kolana, sprawności fizycznej i zadowolenia pacjentów oraz niższymi kosztami bezpośrednimi w porównaniu z opieką świadczoną w rutynowych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5103
        • Long Hospital, Room 545

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania muszą być leczeni z powodu przewlekłego bólu kolana przez lekarza pierwszego kontaktu w uczestniczącym HMO i spełniać kryteria kliniczne American College of Rheumatology dotyczące diagnozy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Wszyscy badani będą mogli czytać i pisać po angielsku, mieć telefon i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa lub sercowo-naczyniowa (z wyłączeniem łagodnego/umiarkowanego nadciśnienia tętniczego) lub jakikolwiek inny poważny stan medyczny, który może uniemożliwić uczestnikowi pełne uczestnictwo w projekcie, dotrzymywanie wizyt lekarskich itp.
  • Stany inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, które ograniczają funkcję i ruchomość kończyn dolnych i/lub zaburzają ocenę bólu i funkcji kolana (np. ).
  • Znana „wtórna” przyczyna choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym ostre lub przewlekłe zakaźne zapalenie stawów; zapalenie stawów wywołane kryształami; ogólnoustrojowa zapalna choroba tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy); martwica kości; Choroba Pageta; lub choroby metaboliczne, takie jak hemochromatoza, choroba Wilsona lub ochronoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1997

Ukończenie studiów

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (NIH)
  • NIAMS-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj