- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000404
Efekty kompleksowej opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Efekty kompleksowej opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewidując trendy w kierunku uogólnienia w medycynie, społeczność reumatologów zaczęła określać wytyczne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Wytyczne te kładą nacisk na kompleksowe podejście do leczenia niefarmakologicznego (np. edukacja pacjenta, ćwiczenia fizyczne, wsparcie społeczne) oraz konserwatywne podejście do zarządzania lekami w celu zminimalizowania skutków ubocznych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Niestety, niewielu lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zapewnia konserwatywną, kompleksową opiekę nad OA, jak promuje to najnowsze piśmiennictwo reumatologiczne. Ponadto, chociaż badacze przestudiowali poszczególne elementy kompleksowego podejścia do opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów iw dużej mierze zweryfikowali je w izolacji, nie ma żadnego wsparcia naukowego, które sugerowałoby, że jednolite przyjęcie wytycznych dotyczących opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów zaowocuje lepszymi wynikami dla pacjentów i/lub obniżonymi kosztami opieki.
W ramach tego projektu w kontrolowany sposób wdrożymy i ocenimy kompleksowy plan leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zarządzanym środowisku opieki. Kompleksowa opieka nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będzie opierać się na procedurze mającej na celu wprowadzenie i wzmocnienie (a) szeregu niefarmakologicznych procedur samoopieki mających na celu zwalczanie bólu stawów i zachowanie funkcji oraz (b) stopniowy protokół leczenia bólu kolana, który minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NLPZ.
Uczestnikami będzie 300 pacjentów z potwierdzoną kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy otrzymają opiekę medyczną w dużej organizacji opieki zdrowotnej (HMO) w Indianapolis w stanie Indiana. Losowo przydzielimy geograficznie odrębne biura HMO do warunków eksperymentalnych (opieka OA według algorytmu) lub kontrolnych (rutynowa opieka OA) (150 pacjentów/grupę). Pacjenci, którzy włączą się do badania w każdej lokalizacji, otrzymają opiekę z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez 1 rok zgodnie z wytycznymi określonymi w drodze losowego przydziału.
Będziemy mierzyć wyniki na początku oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, a wyniki będą obejmować ból stawów, sprawność fizyczną, skutki uboczne leków, jakość życia (tj. ogólny stan zdrowia), zadowolenie z opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów oraz bezpośrednie koszty opieki medycznej. Uważamy, że kompleksowa opieka, kierowana przez nasze algorytmy, zaowocuje znaczną poprawą bólu kolana, sprawności fizycznej i zadowolenia pacjentów oraz niższymi kosztami bezpośrednimi w porównaniu z opieką świadczoną w rutynowych warunkach.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania muszą być leczeni z powodu przewlekłego bólu kolana przez lekarza pierwszego kontaktu w uczestniczącym HMO i spełniać kryteria kliniczne American College of Rheumatology dotyczące diagnozy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Wszyscy badani będą mogli czytać i pisać po angielsku, mieć telefon i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa lub sercowo-naczyniowa (z wyłączeniem łagodnego/umiarkowanego nadciśnienia tętniczego) lub jakikolwiek inny poważny stan medyczny, który może uniemożliwić uczestnikowi pełne uczestnictwo w projekcie, dotrzymywanie wizyt lekarskich itp.
- Stany inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, które ograniczają funkcję i ruchomość kończyn dolnych i/lub zaburzają ocenę bólu i funkcji kolana (np. ).
- Znana „wtórna” przyczyna choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym ostre lub przewlekłe zakaźne zapalenie stawów; zapalenie stawów wywołane kryształami; ogólnoustrojowa zapalna choroba tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy); martwica kości; Choroba Pageta; lub choroby metaboliczne, takie jak hemochromatoza, choroba Wilsona lub ochronoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .