- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000404
Effekter af omfattende pleje for knæ OA
Effekter af omfattende pleje for knæartrose (OA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at foregribe tendenser i retning af generalisme i medicin, er reumatologisamfundet begyndt at opstille retningslinjer for håndtering af slidgigt (OA). Disse retningslinjer understreger en omfattende tilgang til ikke-lægemiddelbehandling (f.eks. patientuddannelse, motion, social støtte) og en konservativ tilgang til lægemiddelhåndtering for at minimere bivirkningerne af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Desværre er det kun få primære læger, der yder konservativ, omfattende pleje til OA, som fremmet i den nyere reumatologiske litteratur. Selvom forskere har studeret individuelle elementer i en omfattende tilgang til OA-behandling og stort set valideret dem isoleret, findes der ingen forskningsstøtte, der tyder på, at en ensartet vedtagelse af retningslinjer for OA-pleje vil resultere i bedre patientresultater og/eller reducerede plejeomkostninger.
I dette projekt vil vi implementere, på en kontrolleret måde, og evaluere en omfattende plan for behandling af patienter med knæ-OA af primære læger i et styret plejemiljø. Omfattende pleje af knæ-OA vil blive styret af en procedure designet til at introducere og forstærke (a) en række ikke-medikamentelle, egenomsorgsprocedurer beregnet til at bekæmpe ledsmerter og bevare funktion og (b) en trinvis protokol til lægemiddelbehandling af knæsmerter, som minimerer risikoen for uønskede bivirkninger af NSAID'er.
Deltagerne vil være 300 patienter med en bekræftet klinisk diagnose af knæ-OA, som modtager deres lægebehandling i en stor sundhedsvedligeholdelsesorganisation (HMO) i Indianapolis, Indiana. Vi vil tilfældigt allokere HMO'ernes geografiske diskrete kontorer til eksperimentelle (OA-pleje efter algoritme) eller kontrol (rutinemæssig OA-pleje) (150 forsøgspersoner/gruppe). Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen på hvert sted, vil modtage pleje for knæ-OA i 1 år i henhold til retningslinjerne specificeret ved tilfældig tildeling.
Vi vil måle resultater ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding, og resultaterne vil omfatte ledsmerter, fysisk funktion, lægemiddelbivirkninger, livskvalitet (dvs. generel helbredstilstand), tilfredshed med OA-behandling og direkte udgifter til lægebehandling. Vi tror, at omfattende pleje, som styret af vores algoritmer, vil resultere i betydelig forbedring af knæsmerter, fysisk funktion og patienttilfredshed og lavere direkte omkostninger sammenlignet med pleje leveret under rutinemæssige omstændigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesdeltagere skal behandles for kroniske knæsmerter af en primær læge ved en deltagende HMO og opfylde American College of Rheumatology Clinical Criteria for diagnosticering af knæ-OA.
- Alle fag vil kunne læse og skrive engelsk, have en telefon og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hæmatologisk, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom (men ikke inklusive mild/moderat hypertension) eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan udelukke forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i projektet, holde klinikaftaler osv.
- Andre tilstande end knæ-OA, som begrænser underekstremiteternes funktion og mobilitet og/eller ville forvirre evalueringen af knæsmerter og funktion (f.eks. klinisk signifikant spinal- eller hoftearthritis, smertefulde eller dysfunktionelle fødder, perifer vaskulær sygdom, lumbal radikulopati, slagtilfælde osv. ).
- En kendt "sekundær" årsag til OA, herunder akut eller kronisk infektiøs arthritis; krystal-induceret arthritis; systemisk inflammatorisk bindevævssygdom (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus); osteonekrose; Pagets sygdom; eller metaboliske sygdomme, såsom hæmokromatose, Wilsons sygdom eller ochronose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...