Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af omfattende pleje for knæ OA

29. april 2013 opdateret af: Indiana University

Effekter af omfattende pleje for knæartrose (OA)

Vi vil studere 300 mennesker med knæartrose (OA), som modtager deres lægehjælp fra en stor sundhedsvedligeholdelsesorganisation (HMO) i Indianapolis. Vores undersøgelse vil evaluere en omfattende plan for behandling af knæ-OA af primære læger. Primærlæger vil give standardpleje for knæ-OA til halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere (150 personer), og vil bruge de omfattende retningslinjer for behandlingsplanen til at behandle den anden halvdel. Den omfattende plan omfatter omhyggelig brug af medicin sammen med ikke-medicinske tilgange såsom patientuddannelse, motion og social støtte. Personer, der deltager i undersøgelsen, vil modtage pleje for knæ-OA i 1 år. Vi vil måle resultaterne (resultaterne) af behandlingen ved starten af ​​undersøgelsen og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter, at patienterne har deltaget i undersøgelsen. Resultaterne, vi vil måle, omfatter ledsmerter, fysisk funktion, lægemiddelbivirkninger, livskvalitet, tilfredshed med OA-behandling og udgifter til lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at foregribe tendenser i retning af generalisme i medicin, er reumatologisamfundet begyndt at opstille retningslinjer for håndtering af slidgigt (OA). Disse retningslinjer understreger en omfattende tilgang til ikke-lægemiddelbehandling (f.eks. patientuddannelse, motion, social støtte) og en konservativ tilgang til lægemiddelhåndtering for at minimere bivirkningerne af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Desværre er det kun få primære læger, der yder konservativ, omfattende pleje til OA, som fremmet i den nyere reumatologiske litteratur. Selvom forskere har studeret individuelle elementer i en omfattende tilgang til OA-behandling og stort set valideret dem isoleret, findes der ingen forskningsstøtte, der tyder på, at en ensartet vedtagelse af retningslinjer for OA-pleje vil resultere i bedre patientresultater og/eller reducerede plejeomkostninger.

I dette projekt vil vi implementere, på en kontrolleret måde, og evaluere en omfattende plan for behandling af patienter med knæ-OA af primære læger i et styret plejemiljø. Omfattende pleje af knæ-OA vil blive styret af en procedure designet til at introducere og forstærke (a) en række ikke-medikamentelle, egenomsorgsprocedurer beregnet til at bekæmpe ledsmerter og bevare funktion og (b) en trinvis protokol til lægemiddelbehandling af knæsmerter, som minimerer risikoen for uønskede bivirkninger af NSAID'er.

Deltagerne vil være 300 patienter med en bekræftet klinisk diagnose af knæ-OA, som modtager deres lægebehandling i en stor sundhedsvedligeholdelsesorganisation (HMO) i Indianapolis, Indiana. Vi vil tilfældigt allokere HMO'ernes geografiske diskrete kontorer til eksperimentelle (OA-pleje efter algoritme) eller kontrol (rutinemæssig OA-pleje) (150 forsøgspersoner/gruppe). Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen på hvert sted, vil modtage pleje for knæ-OA i 1 år i henhold til retningslinjerne specificeret ved tilfældig tildeling.

Vi vil måle resultater ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding, og resultaterne vil omfatte ledsmerter, fysisk funktion, lægemiddelbivirkninger, livskvalitet (dvs. generel helbredstilstand), tilfredshed med OA-behandling og direkte udgifter til lægebehandling. Vi tror, ​​at omfattende pleje, som styret af vores algoritmer, vil resultere i betydelig forbedring af knæsmerter, fysisk funktion og patienttilfredshed og lavere direkte omkostninger sammenlignet med pleje leveret under rutinemæssige omstændigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5103
        • Long Hospital, Room 545

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere skal behandles for kroniske knæsmerter af en primær læge ved en deltagende HMO og opfylde American College of Rheumatology Clinical Criteria for diagnosticering af knæ-OA.
  • Alle fag vil kunne læse og skrive engelsk, have en telefon og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hæmatologisk, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom (men ikke inklusive mild/moderat hypertension) eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan udelukke forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i projektet, holde klinikaftaler osv.
  • Andre tilstande end knæ-OA, som begrænser underekstremiteternes funktion og mobilitet og/eller ville forvirre evalueringen af ​​knæsmerter og funktion (f.eks. klinisk signifikant spinal- eller hoftearthritis, smertefulde eller dysfunktionelle fødder, perifer vaskulær sygdom, lumbal radikulopati, slagtilfælde osv. ).
  • En kendt "sekundær" årsag til OA, herunder akut eller kronisk infektiøs arthritis; krystal-induceret arthritis; systemisk inflammatorisk bindevævssygdom (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus); osteonekrose; Pagets sygdom; eller metaboliske sygdomme, såsom hæmokromatose, Wilsons sygdom eller ochronose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1997

Studieafslutning

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (NIH)
  • NIAMS-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Abonner