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Efectos de la atención integral para la OA de rodilla

29 de abril de 2013 actualizado por: Indiana University

Efectos de la atención integral para la artrosis de rodilla (OA)

Estudiaremos a 300 personas con osteoartritis de rodilla (OA) que reciben atención médica de una gran organización de mantenimiento de la salud (HMO) en Indianápolis. Nuestro estudio evaluará un plan integral para el tratamiento de la artrosis de rodilla por médicos de atención primaria. Los médicos de atención primaria brindarán atención estándar para la artrosis de rodilla a la mitad de los participantes del estudio (150 personas) y utilizarán las pautas del plan de tratamiento integral para tratar a la otra mitad. El plan integral incluye el uso cuidadoso de medicamentos junto con enfoques no farmacológicos, como educación del paciente, ejercicio y apoyo social. Las personas que participen en el estudio recibirán atención para la artrosis de rodilla durante 1 año. Mediremos los resultados (resultados) del tratamiento al inicio del estudio ya los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de que los pacientes se incorporen al estudio. Los resultados que mediremos incluyen el dolor articular, la función física, los efectos secundarios de los medicamentos, la calidad de vida, la satisfacción con la atención de la OA y el costo de la atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Anticipándose a las tendencias hacia el generalismo en la medicina, la comunidad de reumatología ha comenzado a establecer pautas para el manejo de la osteoartritis (OA). Estas pautas enfatizan un enfoque integral hacia el tratamiento sin medicamentos (por ejemplo, educación del paciente, ejercicio, apoyo social) y un enfoque conservador para el manejo de medicamentos para minimizar los efectos secundarios de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Desafortunadamente, pocos médicos de atención primaria brindan atención conservadora e integral para la OA, como se promueve en la literatura reciente sobre reumatología. Además, aunque los investigadores han estudiado elementos individuales de un enfoque integral para la atención de la OA y los han validado en gran medida de forma aislada, no existe ningún respaldo de investigación que sugiera que la adopción uniforme de las pautas de atención de la OA dará como resultado mejores resultados para los pacientes y/o costos de atención reducidos.

En este proyecto, implementaremos, de manera controlada, y evaluaremos un plan integral para el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla por parte de médicos de atención primaria en un entorno de atención administrada. La atención integral para la artrosis de rodilla se guiará por un procedimiento diseñado para introducir y reforzar (a) una serie de procedimientos de autocuidado sin medicamentos destinados a combatir el dolor articular y preservar la función y (b) un protocolo escalonado para el tratamiento farmacológico del dolor de rodilla que minimiza el riesgo de efectos secundarios adversos de los AINE.

Los participantes serán 300 pacientes con un diagnóstico clínico confirmado de artrosis de rodilla que reciben atención médica en una gran organización de mantenimiento de la salud (HMO) en Indianápolis, Indiana. Asignaremos aleatoriamente oficinas geográficamente discretas de las HMO a condiciones experimentales (atención de OA por algoritmo) o de control (atención de rutina de OA) (150 sujetos/grupo). Los pacientes que se inscriban en el estudio en cada ubicación recibirán atención para la artrosis de rodilla durante 1 año según las pautas especificadas por asignación aleatoria.

Mediremos los resultados al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción, y los resultados incluirán dolor en las articulaciones, función física, efectos secundarios de los medicamentos, calidad de vida (es decir, estado de salud general), satisfacción con la atención de OA y costes directos de la atención médica. Creemos que la atención integral, guiada por nuestros algoritmos, dará como resultado una mejora significativa en el dolor de rodilla, la función física y la satisfacción del paciente, y menores costos directos en comparación con la atención brindada en circunstancias de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5103
        • Long Hospital, Room 545

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio deben recibir tratamiento para el dolor crónico de rodilla por parte de un médico de atención primaria en una HMO participante y cumplir con los criterios clínicos del American College of Rheumatology para el diagnóstico de artrosis de rodilla.
  • Todos los sujetos podrán leer y escribir en inglés, tener un teléfono y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hematológica, renal, hepática o cardiovascular significativa (pero sin incluir hipertensión leve/moderada) o cualquier otra afección médica grave que pueda impedir la capacidad del sujeto para participar plenamente en el proyecto, cumplir con las citas clínicas, etc.
  • Afecciones distintas de la artrosis de rodilla que limitan la función y la movilidad de las extremidades inferiores y/o confundirían la evaluación del dolor y la función de la rodilla (por ejemplo, artritis espinal o de cadera clínicamente significativa, pies dolorosos o disfuncionales, enfermedad vascular periférica, radiculopatía lumbar, accidente cerebrovascular, etc. ).
  • Una causa "secundaria" conocida de OA, incluida la artritis infecciosa aguda o crónica; artritis inducida por cristales; enfermedad inflamatoria sistémica del tejido conjuntivo (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico); osteonecrosis; Enfermedad de Paget; o enfermedades metabólicas, como hemocromatosis, enfermedad de Wilson u ocronosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Finalización del estudio

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (NIH)
  • NIAMS-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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