- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000404
Efectos de la atención integral para la OA de rodilla
Efectos de la atención integral para la artrosis de rodilla (OA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anticipándose a las tendencias hacia el generalismo en la medicina, la comunidad de reumatología ha comenzado a establecer pautas para el manejo de la osteoartritis (OA). Estas pautas enfatizan un enfoque integral hacia el tratamiento sin medicamentos (por ejemplo, educación del paciente, ejercicio, apoyo social) y un enfoque conservador para el manejo de medicamentos para minimizar los efectos secundarios de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Desafortunadamente, pocos médicos de atención primaria brindan atención conservadora e integral para la OA, como se promueve en la literatura reciente sobre reumatología. Además, aunque los investigadores han estudiado elementos individuales de un enfoque integral para la atención de la OA y los han validado en gran medida de forma aislada, no existe ningún respaldo de investigación que sugiera que la adopción uniforme de las pautas de atención de la OA dará como resultado mejores resultados para los pacientes y/o costos de atención reducidos.
En este proyecto, implementaremos, de manera controlada, y evaluaremos un plan integral para el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla por parte de médicos de atención primaria en un entorno de atención administrada. La atención integral para la artrosis de rodilla se guiará por un procedimiento diseñado para introducir y reforzar (a) una serie de procedimientos de autocuidado sin medicamentos destinados a combatir el dolor articular y preservar la función y (b) un protocolo escalonado para el tratamiento farmacológico del dolor de rodilla que minimiza el riesgo de efectos secundarios adversos de los AINE.
Los participantes serán 300 pacientes con un diagnóstico clínico confirmado de artrosis de rodilla que reciben atención médica en una gran organización de mantenimiento de la salud (HMO) en Indianápolis, Indiana. Asignaremos aleatoriamente oficinas geográficamente discretas de las HMO a condiciones experimentales (atención de OA por algoritmo) o de control (atención de rutina de OA) (150 sujetos/grupo). Los pacientes que se inscriban en el estudio en cada ubicación recibirán atención para la artrosis de rodilla durante 1 año según las pautas especificadas por asignación aleatoria.
Mediremos los resultados al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción, y los resultados incluirán dolor en las articulaciones, función física, efectos secundarios de los medicamentos, calidad de vida (es decir, estado de salud general), satisfacción con la atención de OA y costes directos de la atención médica. Creemos que la atención integral, guiada por nuestros algoritmos, dará como resultado una mejora significativa en el dolor de rodilla, la función física y la satisfacción del paciente, y menores costos directos en comparación con la atención brindada en circunstancias de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio deben recibir tratamiento para el dolor crónico de rodilla por parte de un médico de atención primaria en una HMO participante y cumplir con los criterios clínicos del American College of Rheumatology para el diagnóstico de artrosis de rodilla.
- Todos los sujetos podrán leer y escribir en inglés, tener un teléfono y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hematológica, renal, hepática o cardiovascular significativa (pero sin incluir hipertensión leve/moderada) o cualquier otra afección médica grave que pueda impedir la capacidad del sujeto para participar plenamente en el proyecto, cumplir con las citas clínicas, etc.
- Afecciones distintas de la artrosis de rodilla que limitan la función y la movilidad de las extremidades inferiores y/o confundirían la evaluación del dolor y la función de la rodilla (por ejemplo, artritis espinal o de cadera clínicamente significativa, pies dolorosos o disfuncionales, enfermedad vascular periférica, radiculopatía lumbar, accidente cerebrovascular, etc. ).
- Una causa "secundaria" conocida de OA, incluida la artritis infecciosa aguda o crónica; artritis inducida por cristales; enfermedad inflamatoria sistémica del tejido conjuntivo (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico); osteonecrosis; Enfermedad de Paget; o enfermedades metabólicas, como hemocromatosis, enfermedad de Wilson u ocronosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
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