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Effetti della cura completa per l'artrosi del ginocchio

29 aprile 2013 aggiornato da: Indiana University

Effetti della cura completa per l'artrosi del ginocchio (OA)

Studieremo 300 persone con artrosi del ginocchio (OA) che ricevono le loro cure mediche da una grande organizzazione di mantenimento della salute (HMO) a Indianapolis. Il nostro studio valuterà un piano completo per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da parte dei medici di base. I medici di base forniranno cure standard per l'artrosi del ginocchio a metà dei partecipanti allo studio (150 persone) e utilizzeranno le linee guida del piano di trattamento completo per trattare l'altra metà. Il piano completo include un uso attento dei farmaci insieme ad approcci non farmacologici come l'educazione del paziente, l'esercizio fisico e il supporto sociale. Le persone che partecipano allo studio riceveranno cure per l'artrosi del ginocchio per 1 anno. Misureremo i risultati (esiti) del trattamento all'inizio dello studio ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo che i pazienti si sono uniti allo studio. I risultati che misureremo includono il dolore articolare, la funzione fisica, gli effetti collaterali dei farmaci, la qualità della vita, la soddisfazione per le cure OA e il costo delle cure mediche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Anticipando le tendenze verso il generalismo in medicina, la comunità di reumatologia ha iniziato a stabilire linee guida per la gestione dell'osteoartrosi (OA). Queste linee guida sottolineano un approccio globale verso il trattamento non farmacologico (ad esempio, educazione del paziente, esercizio fisico, supporto sociale) e un approccio conservativo alla gestione dei farmaci per ridurre al minimo gli effetti collaterali dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Sfortunatamente, pochi medici di base forniscono cure conservative e complete per l'OA come promosso nella recente letteratura sulla reumatologia. Inoltre, sebbene i ricercatori abbiano studiato i singoli elementi di un approccio globale alla cura dell'OA e li abbiano ampiamente convalidati isolatamente, non esiste alcun supporto di ricerca che suggerisca che l'adozione uniforme delle linee guida per la cura dell'OA si tradurrà in risultati migliori per i pazienti e/o costi di cura ridotti.

In questo progetto, implementeremo, in modo controllato, e valuteremo un piano completo per il trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio da parte di medici di base in un ambiente di assistenza gestita. L'assistenza completa per l'artrosi del ginocchio sarà guidata da una procedura progettata per introdurre e rafforzare (a) una serie di procedure di auto-cura non farmacologiche intese a combattere il dolore articolare e preservare la funzione e (b) un protocollo graduale per la gestione farmacologica del dolore al ginocchio che minimizza il rischio di effetti collaterali negativi dei FANS.

I partecipanti saranno 300 pazienti con una diagnosi clinica confermata di artrosi del ginocchio che ricevono le loro cure mediche in una grande organizzazione di manutenzione sanitaria (HMO) a Indianapolis, nell'Indiana. Assegneremo casualmente uffici geograficamente discreti degli HMO a condizioni sperimentali (cura dell'OA tramite algoritmo) o di controllo (cura dell'OA di routine) (150 soggetti/gruppo). I pazienti che si iscrivono allo studio in ogni sede riceveranno assistenza per l'OA del ginocchio per 1 anno secondo le linee guida specificate dall'assegnazione casuale.

Misureremo i risultati al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento e i risultati includeranno dolore articolare, funzione fisica, effetti collaterali del farmaco, qualità della vita (cioè, stato di salute generale), soddisfazione per la cura dell'OA e costi diretti delle cure mediche. Riteniamo che l'assistenza completa, guidata dai nostri algoritmi, si tradurrà in un miglioramento significativo del dolore al ginocchio, della funzione fisica e della soddisfazione del paziente e in costi diretti inferiori rispetto all'assistenza fornita in circostanze di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5103
        • Long Hospital, Room 545

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono essere trattati per il dolore cronico al ginocchio da un medico di base presso un HMO partecipante e soddisfare i criteri clinici dell'American College of Rheumatology per la diagnosi di OA del ginocchio.
  • Tutti i soggetti saranno in grado di leggere e scrivere in inglese, avere un telefono e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie ematologiche, renali, epatiche o cardiovascolari significative (ma esclusa l'ipertensione lieve/moderata) o qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe precludere la capacità del soggetto di partecipare pienamente al progetto, mantenere gli appuntamenti in clinica, ecc.
  • Condizioni diverse dall'OA del ginocchio che limitano la funzione e la mobilità degli arti inferiori e/o confonderebbero la valutazione del dolore e della funzione del ginocchio (ad esempio, artrite spinale o dell'anca clinicamente significativa, piedi dolorosi o disfunzionali, malattia vascolare periferica, radicolopatia lombare, ictus, ecc. ).
  • Una nota causa "secondaria" di OA, inclusa l'artrite infettiva acuta o cronica; artrite indotta da cristalli; malattia infiammatoria sistemica del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico); osteonecrosi; malattia di Paget; o malattie metaboliche, come l'emocromatosi, la malattia di Wilson o l'ocronosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1997

Completamento dello studio

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (NIH)
  • NIAMS-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione del paziente alla cura personale dell'artrosi del ginocchio

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