- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000404
Effetti della cura completa per l'artrosi del ginocchio
Effetti della cura completa per l'artrosi del ginocchio (OA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anticipando le tendenze verso il generalismo in medicina, la comunità di reumatologia ha iniziato a stabilire linee guida per la gestione dell'osteoartrosi (OA). Queste linee guida sottolineano un approccio globale verso il trattamento non farmacologico (ad esempio, educazione del paziente, esercizio fisico, supporto sociale) e un approccio conservativo alla gestione dei farmaci per ridurre al minimo gli effetti collaterali dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Sfortunatamente, pochi medici di base forniscono cure conservative e complete per l'OA come promosso nella recente letteratura sulla reumatologia. Inoltre, sebbene i ricercatori abbiano studiato i singoli elementi di un approccio globale alla cura dell'OA e li abbiano ampiamente convalidati isolatamente, non esiste alcun supporto di ricerca che suggerisca che l'adozione uniforme delle linee guida per la cura dell'OA si tradurrà in risultati migliori per i pazienti e/o costi di cura ridotti.
In questo progetto, implementeremo, in modo controllato, e valuteremo un piano completo per il trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio da parte di medici di base in un ambiente di assistenza gestita. L'assistenza completa per l'artrosi del ginocchio sarà guidata da una procedura progettata per introdurre e rafforzare (a) una serie di procedure di auto-cura non farmacologiche intese a combattere il dolore articolare e preservare la funzione e (b) un protocollo graduale per la gestione farmacologica del dolore al ginocchio che minimizza il rischio di effetti collaterali negativi dei FANS.
I partecipanti saranno 300 pazienti con una diagnosi clinica confermata di artrosi del ginocchio che ricevono le loro cure mediche in una grande organizzazione di manutenzione sanitaria (HMO) a Indianapolis, nell'Indiana. Assegneremo casualmente uffici geograficamente discreti degli HMO a condizioni sperimentali (cura dell'OA tramite algoritmo) o di controllo (cura dell'OA di routine) (150 soggetti/gruppo). I pazienti che si iscrivono allo studio in ogni sede riceveranno assistenza per l'OA del ginocchio per 1 anno secondo le linee guida specificate dall'assegnazione casuale.
Misureremo i risultati al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento e i risultati includeranno dolore articolare, funzione fisica, effetti collaterali del farmaco, qualità della vita (cioè, stato di salute generale), soddisfazione per la cura dell'OA e costi diretti delle cure mediche. Riteniamo che l'assistenza completa, guidata dai nostri algoritmi, si tradurrà in un miglioramento significativo del dolore al ginocchio, della funzione fisica e della soddisfazione del paziente e in costi diretti inferiori rispetto all'assistenza fornita in circostanze di routine.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio devono essere trattati per il dolore cronico al ginocchio da un medico di base presso un HMO partecipante e soddisfare i criteri clinici dell'American College of Rheumatology per la diagnosi di OA del ginocchio.
- Tutti i soggetti saranno in grado di leggere e scrivere in inglese, avere un telefono e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie ematologiche, renali, epatiche o cardiovascolari significative (ma esclusa l'ipertensione lieve/moderata) o qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe precludere la capacità del soggetto di partecipare pienamente al progetto, mantenere gli appuntamenti in clinica, ecc.
- Condizioni diverse dall'OA del ginocchio che limitano la funzione e la mobilità degli arti inferiori e/o confonderebbero la valutazione del dolore e della funzione del ginocchio (ad esempio, artrite spinale o dell'anca clinicamente significativa, piedi dolorosi o disfunzionali, malattia vascolare periferica, radicolopatia lombare, ictus, ecc. ).
- Una nota causa "secondaria" di OA, inclusa l'artrite infettiva acuta o cronica; artrite indotta da cristalli; malattia infiammatoria sistemica del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico); osteonecrosi; malattia di Paget; o malattie metaboliche, come l'emocromatosi, la malattia di Wilson o l'ocronosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
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Prove cliniche su Educazione del paziente alla cura personale dell'artrosi del ginocchio
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamento