Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты комплексного лечения ОА коленного сустава

29 апреля 2013 г. обновлено: Indiana University

Эффекты комплексного лечения остеоартроза коленного сустава (ОА)

Мы изучим 300 человек с остеоартритом коленного сустава (ОА), которые получают медицинскую помощь в крупной организации по поддержанию здоровья (HMO) в Индианаполисе. В нашем исследовании будет проведена оценка комплексного плана лечения ОА коленного сустава врачами первичного звена. Врачи первичной медико-санитарной помощи будут оказывать стандартную помощь при ОА коленного сустава половине участников исследования (150 человек) и будут использовать комплексные рекомендации по плану лечения для лечения другой половины. Комплексный план включает осторожное использование лекарств наряду с немедикаментозными подходами, такими как обучение пациентов, физические упражнения и социальная поддержка. Люди, участвующие в исследовании, будут получать помощь при ОА коленного сустава в течение 1 года. Мы будем измерять результаты (исходы) лечения в начале исследования и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как пациенты присоединятся к исследованию. Результаты, которые мы будем измерять, включают боль в суставах, физическую функцию, побочные эффекты лекарств, качество жизни, удовлетворенность лечением ОА и стоимость медицинского обслуживания.

Обзор исследования

Подробное описание

Предвидя тенденцию к универсальности в медицине, сообщество ревматологов начало разрабатывать рекомендации по лечению остеоартрита (ОА). В этих рекомендациях подчеркивается комплексный подход к немедикаментозному лечению (например, обучение пациентов, физические упражнения, социальная поддержка) и консервативный подход к медикаментозному лечению для сведения к минимуму побочных эффектов нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). К сожалению, немногие врачи первичного звена оказывают консервативную комплексную помощь при ОА, как это пропагандируется в недавней литературе по ревматологии. Кроме того, несмотря на то, что исследователи изучили отдельные элементы комплексного подхода к лечению ОА и в значительной степени подтвердили их изолированность, нет никаких исследований, подтверждающих предположение о том, что единообразное принятие руководств по лечению ОА приведет к лучшим результатам для пациентов и/или снижению затрат на лечение.

В этом проекте мы реализуем контролируемым образом и оценим комплексный план лечения пациентов с ОА коленного сустава врачами первичной медико-санитарной помощи в управляемой среде. Комплексное лечение остеоартроза коленного сустава будет проводиться в соответствии с процедурой, разработанной для введения и усиления (а) набора немедикаментозных процедур самопомощи, направленных на борьбу с болью в суставах и сохранение функции, и (б) поэтапного протокола медикаментозного лечения боли в колене, который сводит к минимуму риск неблагоприятных побочных эффектов НПВП.

Участниками станут 300 пациентов с подтвержденным клиническим диагнозом ОА коленного сустава, которые получают медицинскую помощь в крупной организации по поддержанию здоровья (HMO) в Индианаполисе, штат Индиана. Мы случайным образом распределим географически обособленные офисы больничных касс на экспериментальные (лечение ОА по алгоритму) или контрольные (рутинное лечение ОА) условия (150 человек в группе). Пациенты, включенные в исследование в каждом месте, будут получать помощь по поводу ОА коленного сустава в течение 1 года в соответствии с рекомендациями, определенными путем случайного распределения.

Мы будем измерять исходы на исходном уровне, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации, и результаты будут включать боль в суставах, физическую функцию, побочные эффекты лекарств, качество жизни (т. е. общее состояние здоровья), удовлетворенность лечением ОА и прямые затраты на медицинское обслуживание. Мы считаем, что комплексная помощь, основанная на наших алгоритмах, приведет к значительному уменьшению боли в колене, физической функции и удовлетворенности пациентов, а также к снижению прямых затрат по сравнению с помощью, оказываемой в обычных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники исследования должны лечиться от хронической боли в колене у лечащего врача в участвующей HMO и соответствовать клиническим критериям Американского колледжа ревматологов для диагностики ОА коленного сустава.
  • Все испытуемые смогут читать и писать по-английски, иметь телефон и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Серьезное гематологическое, почечное, печеночное или сердечно-сосудистое заболевание (но не включая легкую/умеренную гипертензию) или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать субъекту в полной мере участвовать в проекте, посещать клиники и т. д.
  • Состояния, отличные от ОА коленного сустава, которые ограничивают функцию и подвижность нижних конечностей и/или затрудняют оценку боли и функции колена (например, клинически значимый артрит позвоночника или тазобедренного сустава, болезненные или дисфункциональные стопы, заболевание периферических сосудов, поясничная радикулопатия, инсульт и т. ).
  • Известная «вторичная» причина ОА, включая острый или хронический инфекционный артрит; индуцированный кристаллами артрит; системное воспалительное заболевание соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка); остеонекроз; болезнь Педжета; или метаболические заболевания, такие как гемохроматоз, болезнь Вильсона или охроноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1997 г.

Завершение исследования

1 марта 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (Национальные институты здравоохранения США)
  • NIAMS-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться