- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000404
Эффекты комплексного лечения ОА коленного сустава
Эффекты комплексного лечения остеоартроза коленного сустава (ОА)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предвидя тенденцию к универсальности в медицине, сообщество ревматологов начало разрабатывать рекомендации по лечению остеоартрита (ОА). В этих рекомендациях подчеркивается комплексный подход к немедикаментозному лечению (например, обучение пациентов, физические упражнения, социальная поддержка) и консервативный подход к медикаментозному лечению для сведения к минимуму побочных эффектов нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). К сожалению, немногие врачи первичного звена оказывают консервативную комплексную помощь при ОА, как это пропагандируется в недавней литературе по ревматологии. Кроме того, несмотря на то, что исследователи изучили отдельные элементы комплексного подхода к лечению ОА и в значительной степени подтвердили их изолированность, нет никаких исследований, подтверждающих предположение о том, что единообразное принятие руководств по лечению ОА приведет к лучшим результатам для пациентов и/или снижению затрат на лечение.
В этом проекте мы реализуем контролируемым образом и оценим комплексный план лечения пациентов с ОА коленного сустава врачами первичной медико-санитарной помощи в управляемой среде. Комплексное лечение остеоартроза коленного сустава будет проводиться в соответствии с процедурой, разработанной для введения и усиления (а) набора немедикаментозных процедур самопомощи, направленных на борьбу с болью в суставах и сохранение функции, и (б) поэтапного протокола медикаментозного лечения боли в колене, который сводит к минимуму риск неблагоприятных побочных эффектов НПВП.
Участниками станут 300 пациентов с подтвержденным клиническим диагнозом ОА коленного сустава, которые получают медицинскую помощь в крупной организации по поддержанию здоровья (HMO) в Индианаполисе, штат Индиана. Мы случайным образом распределим географически обособленные офисы больничных касс на экспериментальные (лечение ОА по алгоритму) или контрольные (рутинное лечение ОА) условия (150 человек в группе). Пациенты, включенные в исследование в каждом месте, будут получать помощь по поводу ОА коленного сустава в течение 1 года в соответствии с рекомендациями, определенными путем случайного распределения.
Мы будем измерять исходы на исходном уровне, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации, и результаты будут включать боль в суставах, физическую функцию, побочные эффекты лекарств, качество жизни (т. е. общее состояние здоровья), удовлетворенность лечением ОА и прямые затраты на медицинское обслуживание. Мы считаем, что комплексная помощь, основанная на наших алгоритмах, приведет к значительному уменьшению боли в колене, физической функции и удовлетворенности пациентов, а также к снижению прямых затрат по сравнению с помощью, оказываемой в обычных условиях.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования должны лечиться от хронической боли в колене у лечащего врача в участвующей HMO и соответствовать клиническим критериям Американского колледжа ревматологов для диагностики ОА коленного сустава.
- Все испытуемые смогут читать и писать по-английски, иметь телефон и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Серьезное гематологическое, почечное, печеночное или сердечно-сосудистое заболевание (но не включая легкую/умеренную гипертензию) или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать субъекту в полной мере участвовать в проекте, посещать клиники и т. д.
- Состояния, отличные от ОА коленного сустава, которые ограничивают функцию и подвижность нижних конечностей и/или затрудняют оценку боли и функции колена (например, клинически значимый артрит позвоночника или тазобедренного сустава, болезненные или дисфункциональные стопы, заболевание периферических сосудов, поясничная радикулопатия, инсульт и т. ).
- Известная «вторичная» причина ОА, включая острый или хронический инфекционный артрит; индуцированный кристаллами артрит; системное воспалительное заболевание соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка); остеонекроз; болезнь Педжета; или метаболические заболевания, такие как гемохроматоз, болезнь Вильсона или охроноз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (Национальные институты здравоохранения США)
- NIAMS-021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .