- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000404
Polven OA:n kattavan hoidon vaikutukset
Polven nivelrikon (OA) kattavan hoidon vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen yleistrendejä ennakoiden reumatologiyhteisö on alkanut laatia ohjeita nivelrikon (OA) hallintaan. Näissä ohjeissa korostetaan kokonaisvaltaista lähestymistapaa ei-lääkehoitoon (esim. potilaan koulutus, liikunta, sosiaalinen tuki) ja konservatiivista lähestymistapaa lääkehoitoon ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) sivuvaikutusten minimoimiseksi. Valitettavasti harvat perusterveydenhuollon lääkärit tarjoavat konservatiivista, kattavaa hoitoa OA:lle, kuten viimeaikaisessa reumatologiakirjallisuudessa edistetään. Lisäksi vaikka tutkijat ovat tutkineet yksittäisiä osia kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta OA:n hoitoon ja validoineet ne suurelta osin erillään, ei ole olemassa tutkimustukea, joka viittaisi siihen, että OA:n hoitosuositusten yhtenäinen hyväksyminen johtaisi parempiin potilastuloksiin ja/tai alentuneisiin hoitokustannuksiin.
Tässä projektissa toteutamme kontrolloidusti ja arvioimme kattavan suunnitelman polven OA-potilaiden hoitamiseksi perusterveydenhuollon lääkäreiden toimesta hallitussa hoitoympäristössä. Polven OA:n kokonaisvaltaista hoitoa ohjaa menettely, joka on suunniteltu ottamaan käyttöön ja vahvistamaan (a) erilaisia lääkkeitä sisältämättömiä itsehoitomenetelmiä, joiden tarkoituksena on torjua nivelkipua ja säilyttää toiminta, ja (b) porrastettu protokolla polvikivun lääkehoitoon. minimoi tulehduskipulääkkeiden haittavaikutusten riskin.
Osallistujia on 300 potilasta, joilla on vahvistettu kliininen polven OA:n diagnoosi ja jotka saavat lääketieteellistä hoitoa suuressa terveydenhuoltoorganisaatiossa (HMO) Indianapolisissa, Indianassa. Jaamme satunnaisesti HMO:iden maantieteellisesti erilliset toimistot kokeellisiin (OA-hoito algoritmin mukaan) tai kontrolliolosuhteisiin (rutiini OA-hoito) (150 henkilöä/ryhmä). Potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen kussakin paikassa, saavat polven OA:n hoitoa 1 vuoden ajan satunnaistehtävässä määriteltyjen ohjeiden mukaisesti.
Mittaamme tuloksia lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, ja tuloksiin kuuluvat nivelkipu, fyysinen toiminta, lääkkeiden sivuvaikutukset, elämänlaatu (eli yleinen terveydentila), tyytyväisyys OA-hoitoon ja sairaanhoidon välittömät kustannukset. Uskomme, että algoritmiemme ohjaama kokonaisvaltainen hoito parantaa merkittävästi polvikipuja, fyysistä toimintaa ja potilastyytyväisyyttä sekä alentaa suoria kustannuksia verrattuna rutiiniolosuhteissa annettuun hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneiden on hoidettava kroonista polvikipua osallistuvan HMO:n perusterveydenhuollon lääkärin toimesta, ja heidän on täytettävä American College of Rheumatology Clinical Criteria -kriteerit polven OA:n diagnosoimiseksi.
- Kaikki tutkittavat osaavat lukea ja kirjoittaa englantia, heillä on puhelin ja antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hematologinen, munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus (ei kuitenkaan lievä/keskivaikea verenpainetauti) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka saattaa estää tutkittavan kyvyn osallistua täysimääräisesti projektiin, pitää klinikan aikoja jne.
- Muut sairaudet kuin polven OA, jotka rajoittavat alaraajojen toimintaa ja liikkuvuutta ja/tai häiritsevät polvikivun ja toiminnan arviointia (esim. kliinisesti merkittävä selkärangan tai lonkan niveltulehdus, kipeät tai toimintahäiriöiset jalat, perifeerinen verisuonisairaus, lannerangan radikulopatia, aivohalvaus jne. ).
- OA:n tunnettu "toissijainen" syy, mukaan lukien akuutti tai krooninen tarttuva niveltulehdus; kiteiden aiheuttama niveltulehdus; systeeminen tulehduksellinen sidekudossairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus); osteonekroosi; Pagetin tauti; tai metaboliset sairaudet, kuten hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai okronoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .