- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000404
Účinky komplexní péče pro kolenní OA
Účinky komplexní péče o osteoartrózu kolena (OA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatologická komunita předvídá trendy směrem k generalismu v medicíně a začala stanovovat pokyny pro léčbu osteoartrózy (OA). Tato doporučení zdůrazňují komplexní přístup k nelékové léčbě (např. edukace pacienta, cvičení, sociální podpora) a konzervativní přístup k léčbě léků s cílem minimalizovat vedlejší účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Bohužel jen málo lékařů primární péče poskytuje konzervativní, komplexní péči o OA, jak je propagováno v nedávné revmatologické literatuře. Přestože výzkumníci studovali jednotlivé prvky komplexního přístupu k péči o OA a do značné míry je ověřovali izolovaně, neexistuje žádná výzkumná podpora, která by naznačovala, že jednotné přijetí pokynů pro péči o OA povede k lepším výsledkům pacientů a/nebo ke snížení nákladů na péči.
V tomto projektu budeme řízeně implementovat a vyhodnocovat komplexní plán léčby pacientů s OA kolena lékaři primární péče v prostředí řízené péče. Komplexní péče o OA kolena se bude řídit postupem navrženým tak, aby zavedl a posílil (a) řadu nelékových samoobslužných postupů určených k boji proti bolesti kloubů a zachování funkce a (b) postupný protokol pro léčbu bolesti kolene, který minimalizuje riziko nežádoucích vedlejších účinků NSAID.
Účastníky bude 300 pacientů s potvrzenou klinickou diagnózou OA kolena, kteří dostanou svou lékařskou péči ve velké organizaci pro údržbu zdraví (HMO) v Indianapolis, Indiana. Náhodně přidělíme geograficky diskrétní pracoviště HMO do experimentálních (OA péče podle algoritmu) nebo kontrolních (rutinní péče o OA) (150 subjektů/skupina). Pacienti, kteří se zapíší do studie na každém místě, budou dostávat péči o OA kolena po dobu 1 roku podle pokynů specifikovaných náhodným přidělením.
Budeme měřit výsledky na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení a výsledky budou zahrnovat bolest kloubů, fyzické funkce, vedlejší účinky léků, kvalitu života (tj. celkový zdravotní stav), spokojenost s péčí o OA a přímé náklady na lékařskou péči. Myslíme si, že komplexní péče, vedená našimi algoritmy, povede k výraznému zlepšení bolesti kolene, fyzické funkce a spokojenosti pacientů a nižším přímým nákladům ve srovnání s péčí poskytovanou za běžných podmínek.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5103
- Long Hospital, Room 545
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie musí být léčeni na chronickou bolest kolene lékařem primární péče v participující HMO a musí splňovat klinická kritéria American College of Rheumatology pro diagnózu OA kolena.
- Všechny subjekty budou umět číst a psát anglicky, mít telefon a dávat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významné hematologické, ledvinové, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění (kromě mírné/střední hypertenze) nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by mohl bránit subjektu plně se účastnit projektu, dodržovat schůzky na klinice atd.
- Jiné stavy než OA kolena, které omezují funkci a pohyblivost dolních končetin a/nebo by zkreslovaly hodnocení bolesti a funkce kolena (např. klinicky významná artritida páteře nebo kyčle, bolestivé nebo dysfunkční nohy, onemocnění periferních cév, bederní radikulopatie, mrtvice atd. ).
- Známá "sekundární" příčina OA, včetně akutní nebo chronické infekční artritidy; krystaly indukovaná artritida; systémové zánětlivé onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes); osteonekróza; Pagetova choroba; nebo metabolická onemocnění, jako je hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo ochronóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Dittus RS, Freund DA, Lubitz R, Hawker G, Eckert G. Comparison of general internists, family physicians, and rheumatologists managing patients with symptoms of osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 1997 Oct;10(5):289-99. doi: 10.1002/art.1790100503.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Chambers M, Byrd D, Hanna M. Effects of self-care education on the health status of inner-city patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1466-74. doi: 10.1002/art.1780400815.
- Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP, Hanna MP, Melfi CA. Reduced utilization and cost of primary care clinic visits resulting from self-care education for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1999 Jun;42(6):1267-73. doi: 10.1002/1529-0131(199906)42:63.0.CO;2-E.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
- P60AR020582 (NIH)
- NIAMS-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .