Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky komplexní péče pro kolenní OA

29. dubna 2013 aktualizováno: Indiana University

Účinky komplexní péče o osteoartrózu kolena (OA)

Budeme studovat 300 lidí s osteoartrózou kolena (OA), kteří dostávají lékařskou péči od velké organizace pro údržbu zdraví (HMO) v Indianapolis. Naše studie zhodnotí komplexní plán léčby OA kolene lékaři primární péče. Lékaři primární péče poskytnou standardní péči o OA kolena polovině účastníků studie (150 osob) a k léčbě druhé poloviny použijí pokyny pro komplexní léčebný plán. Komplexní plán zahrnuje pečlivé užívání léků spolu s nedrogovými přístupy, jako je edukace pacienta, cvičení a sociální podpora. Lidé, kteří se studie zúčastní, získají péči o kolenní OA po dobu 1 roku. Výsledky (výstupy) léčby budeme měřit na začátku studie a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co se pacienti do studie zapojí. Výsledky, které budeme měřit, zahrnují bolesti kloubů, fyzické funkce, vedlejší účinky léků, kvalitu života, spokojenost s péčí o OA a náklady na lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Revmatologická komunita předvídá trendy směrem k generalismu v medicíně a začala stanovovat pokyny pro léčbu osteoartrózy (OA). Tato doporučení zdůrazňují komplexní přístup k nelékové léčbě (např. edukace pacienta, cvičení, sociální podpora) a konzervativní přístup k léčbě léků s cílem minimalizovat vedlejší účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Bohužel jen málo lékařů primární péče poskytuje konzervativní, komplexní péči o OA, jak je propagováno v nedávné revmatologické literatuře. Přestože výzkumníci studovali jednotlivé prvky komplexního přístupu k péči o OA a do značné míry je ověřovali izolovaně, neexistuje žádná výzkumná podpora, která by naznačovala, že jednotné přijetí pokynů pro péči o OA povede k lepším výsledkům pacientů a/nebo ke snížení nákladů na péči.

V tomto projektu budeme řízeně implementovat a vyhodnocovat komplexní plán léčby pacientů s OA kolena lékaři primární péče v prostředí řízené péče. Komplexní péče o OA kolena se bude řídit postupem navrženým tak, aby zavedl a posílil (a) řadu nelékových samoobslužných postupů určených k boji proti bolesti kloubů a zachování funkce a (b) postupný protokol pro léčbu bolesti kolene, který minimalizuje riziko nežádoucích vedlejších účinků NSAID.

Účastníky bude 300 pacientů s potvrzenou klinickou diagnózou OA kolena, kteří dostanou svou lékařskou péči ve velké organizaci pro údržbu zdraví (HMO) v Indianapolis, Indiana. Náhodně přidělíme geograficky diskrétní pracoviště HMO do experimentálních (OA péče podle algoritmu) nebo kontrolních (rutinní péče o OA) (150 subjektů/skupina). Pacienti, kteří se zapíší do studie na každém místě, budou dostávat péči o OA kolena po dobu 1 roku podle pokynů specifikovaných náhodným přidělením.

Budeme měřit výsledky na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení a výsledky budou zahrnovat bolest kloubů, fyzické funkce, vedlejší účinky léků, kvalitu života (tj. celkový zdravotní stav), spokojenost s péčí o OA a přímé náklady na lékařskou péči. Myslíme si, že komplexní péče, vedená našimi algoritmy, povede k výraznému zlepšení bolesti kolene, fyzické funkce a spokojenosti pacientů a nižším přímým nákladům ve srovnání s péčí poskytovanou za běžných podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5103
        • Long Hospital, Room 545

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie musí být léčeni na chronickou bolest kolene lékařem primární péče v participující HMO a musí splňovat klinická kritéria American College of Rheumatology pro diagnózu OA kolena.
  • Všechny subjekty budou umět číst a psát anglicky, mít telefon a dávat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významné hematologické, ledvinové, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění (kromě mírné/střední hypertenze) nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by mohl bránit subjektu plně se účastnit projektu, dodržovat schůzky na klinice atd.
  • Jiné stavy než OA kolena, které omezují funkci a pohyblivost dolních končetin a/nebo by zkreslovaly hodnocení bolesti a funkce kolena (např. klinicky významná artritida páteře nebo kyčle, bolestivé nebo dysfunkční nohy, onemocnění periferních cév, bederní radikulopatie, mrtvice atd. ).
  • Známá "sekundární" příčina OA, včetně akutní nebo chronické infekční artritidy; krystaly indukovaná artritida; systémové zánětlivé onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes); osteonekróza; Pagetova choroba; nebo metabolická onemocnění, jako je hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo ochronóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A. Mazzuca, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Dokončení studie

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P60 AR20582 Substudy: EEHSR 2
  • P60AR020582 (NIH)
  • NIAMS-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit