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Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) - 椎間板ヘルニア (SPORT)

2015年8月3日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): 椎間板ヘルニア (IDH) の多施設ランダム化試験

この研究では、最も一般的に診断される 3 つの腰椎 (下部) 脊椎の状態に対するさまざまな治療の有効性をテストします。 この研究の目的は、一般的に処方される 2 つの治療法 (手術と非手術療法) のうち、特定の種類の腰痛に対してどちらがより効果的かを調べることです。

研究のこの部分では、腰椎椎間板ヘルニア（脊椎下部の骨の間の組織または背骨の損傷）を持つ人々は、椎間板切除術（ヘルニア椎間板物質の外科的除去）または非外科的治療のいずれかを受けます. この研究は、治療費をカバーしていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛は、米国および世界で最も広く経験されている健康問題の 1 つと考えられています。 この状態は、一般的な風邪に次いで 2 番目に多い状態であり、人々が医師の診察を受けたり、仕事を休んだりする原因となります。 腰痛のために重度の身体障害者にかかる推定費用は、年間 300 億から 700 億ドルの範囲です。 米国での脊椎手術の割合は時間の経過とともに急激に増加しており、研究者はこれらの手術の割合に 15 倍の地理的差があることを記録しています。 多くの場合、どこに住んでいて、誰に問題を見てもらうかによって、手術の割合が決まるようです。 これらの傾向にもかかわらず、非外科的管理に対するこれらの治療法の有効性を証明する証拠はほとんどありません。

全体として、SPORT スタディは、脊椎手術が行われる最も一般的な 3 つの診断グループ、つまり腰椎椎間板ヘルニア (IDH)、脊柱管狭窄症 (SpS)、および変性性脊椎すべり症 (DS) に続発する脊柱管狭窄症の多施設無作為化対照試験です。 . 試験のこのアームは、最初の診断グループの患者を扱います。 この研究では、最も一般的に使用されている標準的な外科的治療と、最も一般的に使用されている標準的な非外科的治療を比較します。 この研究は、全米の 12 か所で実施されます。

この研究の主要評価項目は、SF-36 健康状態アンケートで測定される健康関連の生活の質の変化です。 二次エンドポイントには、治療に対する患者の満足度、費用対効果の尺度としての質調整生存年数 (QALYS) を推定するための現在の健康への有用性、リソースの使用、およびコストが含まれます。

患者の健康状態、機能、満足度、およびヘルスケアの使用を判断するために、6 週間および 3、6、12、および 24 か月で患者を追跡します。 試験のこのアームでは、合計 500 人の参加者を登録し、無作為に割り当てることを想定しています。 健康とリソースの結果を評価するために、追加の観察コホートを追跡します（1000人の参加者）。 観察コホートへの登録は、2003 年 2 月の時点で完了しています。

試験コホートと観察コホートのデータを統合して、IDH、SpS、および DS に対する外科的介入と非外科的介入の費用対効果を正式に推定します。 この試験の結果に基づいて、最も一般的に診断されるこれら 3 つの腰椎疾患に対する外科的治療と非外科的治療の相対的な有効性に関する科学的証拠が初めて得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Spine Care Program
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0728
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • The Emory Clinic, Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3833
        • Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Spine & Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-9952
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68154-4438
        • Nebraska Foundation for Spinal Research
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University, The Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4216
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症状の持続期間: 6 週間以上。
  • 試した治療法: 非ステロイド性抗炎症薬による治療と理学療法。
  • 外科的スクリーニング：適度な運動、座位、腹圧の上昇、可動性の低下、リスト（脊柱側弯症）、まっすぐな脚の上げによって引き起こされる永続的な歯根の痛み。
  • テスト: 診断とレベルを確認するための MRI。

除外基準:

  • 以前の腰椎手術。
  • これらの理由のいずれかのため、外科的候補ではありません: 脊椎手術が生命を脅かしすぎて適切な代替手段とならない全体的な健康状態、保存的ケアによる劇的な改善、または (何らかの理由で) 6 か月以内に手術を受けることができない。
  • 妊娠の可能性あり。
  • 活動性悪性腫瘍：浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴を持つ患者は、根治目的の治療を受けていない限り不適格であり、悪性腫瘍の臨床徴候または症状は少なくとも 5 年間ありません。 .
  • 脊椎の現在の骨折、感染症、および/または変形 (Cobb 測定技術を使用して 15 度を超える腰椎側弯症)。
  • 年齢は18歳未満。
  • 馬尾症候群または進行性神経障害（通常は緊急手術が必要）。
  • フォローアップを利用できない (引っ越しを計画している、電話がないなど)、またはデータ調査を完了できない。
  • 6週間未満の症状。
  • -現在、実験的な「脊椎関連」研究に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：手術
椎間板切除術
手順：椎間板切除術
外科医は、手術後、神経根を自由に動かせるようにし、損傷を受けないようにします。 手術中、外科医はループ拡大または顕微鏡の使用を検討する場合があります。 外科的切開は正中線であり、傍棘筋を反映した後、層間レベルが識別され、入力されます。 神経根は明確に識別され、動員され、椎間板切除の準備をするために静かに撤回されます。 場合によっては、関与する神経根の外側境界をはっきりと見るために、上関節面の内側境界の除去が必要になることがあります。 神経根と動員の明確なビューに続いて、必要に応じて小さな輪状切開を行うことによってIDHにアプローチし、その後、椎間板の断片を取り除きます（つまり、限定的な椎間板切除）。 破片の除去に続いて管の検索が行われ、残留椎間板または骨病変について椎間孔が調べられます。
手順：非外科的治療
積極的な理学療法のモダリティ、家庭での運動指導による教育/カウンセリング、および忍容性がある場合は NSAID
ACTIVE_COMPARATOR：非外科的介入
非外科的治療
手順：非外科的治療
積極的な理学療法のモダリティ、家庭での運動指導による教育/カウンセリング、および忍容性がある場合は NSAID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SF-36 健康状態アンケートで測定した健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 および 6 か月、その後は毎年
ベースライン、6 週間、3 および 6 か月、その後は毎年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に対する患者の満足度
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、その後は毎年
ベースライン、6 週間、3 か月、その後は毎年
費用対効果の尺度として質調整生存年数 (QALYS) を推定するための現在の健康の有用性
時間枠：ベースライン、1年、4年
ベースライン、1年、4年
リソースの活用
時間枠：ベースライン、6 週間、3 および 6 か月、その後は毎年
ベースライン、6 週間、3 および 6 か月、その後は毎年
費用
時間枠：ベースライン、6 週間、3 および 6 か月、その後は毎年
ベースライン、6 週間、3 および 6 か月、その後は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月3日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01 AR45444 NIAMS-004C
  • U01AR045444 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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