Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) – Bandscheibenvorfall (SPORT)

Rückenschmerzen gelten als eines der am häufigsten erlebten Gesundheitsprobleme in den Vereinigten Staaten und der Welt. Diese Erkrankung ist nach der Erkältung die zweithäufigste Erkrankung, für die Menschen einen Arzt aufsuchen oder Arbeitstage verlieren. Die geschätzten Kosten für diejenigen, die aufgrund von Rückenschmerzen schwerbehindert sind, liegen zwischen 30 und 70 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Die Raten für Wirbelsäulenoperationen in den USA sind im Laufe der Zeit stark gestiegen, und Forscher haben eine 15-fache geografische Variation der Raten dieser Operationen dokumentiert. In vielen Fällen scheinen der Wohnort und der Ansprechpartner für das Problem die Operationsraten zu bestimmen. Trotz dieser Trends gibt es nur wenige Beweise, die die Wirksamkeit dieser Therapien gegenüber einer nicht-chirurgischen Behandlung belegen.

Insgesamt ist die SPORT-Studie eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie für die drei häufigsten diagnostischen Gruppen, für die Wirbelsäulenoperationen durchgeführt werden: lumbaler Bandscheibenvorfall (IDH), Spinalkanalstenose (SpS) und Spinalkanalstenose infolge degenerativer Spondylolisthesis (DS). . Dieser Studienarm wird sich mit Patienten aus der ersten diagnostischen Gruppe befassen. Die Studie wird die am häufigsten verwendeten chirurgischen Standardbehandlungen mit den am häufigsten verwendeten nicht-chirurgischen Standardbehandlungen vergleichen. Wir werden die Studie an 12 Standorten in den Vereinigten Staaten durchführen.

Der primäre Endpunkt der Studie sind Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des SF-36-Fragebogens zum Gesundheitszustand. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und der Nutzen für den aktuellen Gesundheitszustand, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYS) als Maß für die Kosteneffizienz, den Ressourcenverbrauch und die Kosten zu schätzen.

Wir werden die Patienten nach 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monaten nachverfolgen, um ihren Gesundheitszustand, ihre Funktion, ihre Zufriedenheit und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bestimmen. In diesem Arm der Studie erwarten wir die Registrierung und zufällige Zuteilung von insgesamt 500 Teilnehmern. Wir werden eine zusätzliche Beobachtungskohorte verfolgen, um die Gesundheits- und Ressourcenergebnisse zu bewerten (1000 Teilnehmer). Die Aufnahme in die Beobachtungskohorte wurde im Februar 2003 abgeschlossen.

Wir werden Daten aus den Studien- und Beobachtungskohorten integrieren, um die Kosteneffektivität von chirurgischen gegenüber nicht-chirurgischen Eingriffen für IDH, SpS und DS formal abzuschätzen. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie werden wir zum ersten Mal wissenschaftliche Beweise für die relative Wirksamkeit einer chirurgischen gegenüber einer nicht-chirurgischen Behandlung dieser drei am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen der Lendenwirbelsäule haben.